Abelcet: effetti collaterali e controindicazioni
Abelcet 5 mg/ml concentrato per sospensione per infusione (Amfotericina B) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Abelcet è indicato nel trattamento delle candidosi invasive gravi.
Abelcet è inoltre indicato come terapia di seconda linea nel trattamento di infezioni fungine sistemiche gravi in pazienti che non hanno risposto alla comune amfotericina B o ad altri agenti antifungini sistemici; in pazienti con insufficienza renale o comunque con controindicazioni all’amfotericina B convenzionale, o che hanno sviluppato nefrotossicità da amfotericina B.
Abelcet è indicato per il trattamento di seconda linea di aspergillosi, meningite criptococcica, criptococcosi disseminata in pazienti affetti da HIV, fusariosi, coccidioidomicosi, zigomicosi e blastomicosi.
Come tutti i farmaci, però, anche Abelcet 5 mg/ml concentrato per sospensione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Abelcet 5 mg/ml concentrato per sospensione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Abelcet 5 mg/ml concentrato per sospensione per infusione: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, a meno che il medico non ritenga che i vantaggi derivanti dall’utilizzo di Abelcet siano superiori ai rischi dell’ipersensibilità.
Abelcet 5 mg/ml concentrato per sospensione per infusione: effetti collaterali
Le più comuni reazioni avverse cliniche osservate nei trial clinici randomizzati e controllati e in quelli in aperto sono state brividi (16%), aumento dei livelli di creatinina (13%), febbre (10%), ipopotassiemia (9%), nausea (7%) e vomito (6%).
L’incidenza si basa sull’analisi dell’insieme dei dati relativi a 709 pazienti trattati con Abelcet nei trial clinici.
Ci sono stati 556 casi negli studi (studi “in aperto” non comparativi) sull’uso in emergenza, e 153 in un trial randomizzato e controllato nella candidiasi invasiva (38% ? 65 anni). Negli studi sull’uso in emergenza i pazienti erano intolleranti al trattamento con amfotericina B convenzionale, presentavano compromissione renale in conseguenza di un precedente trattamento con amfotericina B convenzionale, avevano una nefropatia preesistente, o non avevano risposto alla terapia.
Durante i trial clinici con Abelcet e/o nel suo uso postmarketing, sono state riportate le seguenti reazioni avverse.
Le reazioni avverse sono elencate secondo la terminologia MedDRA per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (?1/10), comune (³ 1/100 e <1/10) e non comune (³ 1/1.000 e <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
|
Classificazione per sistemi e organi |
Reazione avversa | Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | ||
| Piastrinopenia | Comune | |
| Disturbi del sistema immunitario | ||
| Risposta anafilattica | Non comune | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ||
|
Iperbilirubinemia, ipopotassiemia Squilibri elettrolitici, incluse iperpotassiemia e ipomagnesiemia |
Comune | |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Cefalea, tremore | Comune | |
| Convulsioni, neuropatia | Non comune | |
| Encefalopatia | Non nota | |
| Patologie cardiache | ||
| Tachicardia, aritmie cardiache | Comune | |
| Arresto cardiaco | Non comune | |
| Patologie vascolari | ||
| Ipertensione, ipotensione | Comune | |
| Shock | Non comune | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
| Dispnea, asma | Comune | |
| Insufficienza respiratoria | Non comune | |
| Broncospasmo | Non nota | |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Nausea, vomito, dolori addominali | Comune | |
| Patologie epatobiliari | ||
| Test di funzione epatica anormali | Comune | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Rash | Comune | |
| Prurito | Non comune | |
| Dermatite esfoliativa | Non nota | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | ||
| Mialgie | Non comune | |
| Patologie renali e urinarie | ||
|---|---|---|
| Compromissione renale, inclusa insufficienza renale | Comune | |
| Ipostenuria, Acidosi tubulare renale | Non nota | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Brividi, febbre | Molto comune | |
| Reazione nel sito di iniezione | Non comune | |
| Esami diagnostici | ||
| Aumento della creatininemia | Molto comune | |
| Aumento della fosfatasi alcalina Aumento dell’azotemia | Comune | |
Gli effetti indesiderati indicati come frequenza “non nota” (encefalopatia, broncospasmo, dermatite esfoliativa, ipostenuria, acidosi tubulare renale) sono stati osservati nell’uso successivo alla commercializzazione.
Gli effetti indesiderati che sono riportati e rilevati dopo l’assunzione di amfotericina B convenzionale possono aversi anche con Abelcet.
In generale, il medico deve controllare il paziente rispetto ad ogni reazione avversa associata all’utilizzo di amfotericina B convenzionale.
Le reazioni di ipersensibilità all’infusione sono state associate a dolori addominali, nausea, vomito, mialgie, prurito, rash maculopapuloso, febbre, ipotensione, shock, broncospasmo, insufficienza respiratoria (vedì paragrafo 4.4).
I pazienti nei quali è stata osservata tossicità renale significativa dopo l’assunzione frequente di amfotericina B convenzionale non hanno manifestato effetti simili quando il farmaco utilizzato è stato sostituito con Abelcet.
Una riduzione della funzionalità renale, evidenziata da un aumento della creatinina e dall’ipokaliemia, non ha richiesto di solito la sospensione del trattamento.
E’ stata riportata acidosi tubulare renale, comprendente ipostenuria e squilibri elettrolitici quali iperpotassiemia e ipomagnesiemia.
Con tutti i prodotti a base di amfotericina B, incluso Abelcet, sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità epatica. Comunque, nonostante in questi casi fossero presenti fattori fondamentali quali infezioni, iperalimentazione, assunzione concomitante di farmaci epatotossici e graft versus-host disease, non si può escludere una relazione causale con Abelcet. I pazienti con test di funzione epatica anormali devono essere seguiti attentamente, e se tale funzione peggiora ulteriormente va presa in considerazione l’interruzione del trattamento.
Nei bambini, gli effetti indesiderati osservati sono simili a quelli riscontrati negli adulti.
Nei pazienti anziani, il profilo delle reazioni avverse era simile a quello osservato negli adulti di età inferiore a 65 anni. Importanti eccezioni erano gli aumenti della creatininemia e la dispnea, riportati in pazienti anziani sia con Abelcet che con l’amfotericina B convenzionale, con maggiore frequenza in questo gruppo di età.
Abelcet 5 mg/ml concentrato per sospensione per infusione: avvertenze per l’uso
Nei pazienti in cui l’assunzione del sodio è un problema medico (ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrotica), si deve tener conto del contenuto di sodio di questo prodotto (vedì paragrafo 2).
Reazioni di ipersensibilità all’infusione
Le reazioni in rapporto con l’infusione (quali brividi e febbre) registrate dopo la somministrazione di Abelcet sono state in genere lievi o moderate, e sono state osservate soprattutto nei primi 2 giorni di somministrazione (vedì paragrafo 4.8).
Per prevenire le reazioni avverse correlate all’infusione può essere somministrata una premedicazione (ad es., paracetamolo).
Infezioni fungine sistemiche
Abelcet non deve essere usato per trattare le infezioni fungine comuni o superficiali, clinicamente non evidenti, che possono essere identificate solo attraverso la positività dei test cutanei o sierologici.
Pazienti con nefropatie
Dato che Abelcet è un farmaco potenzialmente nefrotossico, prima di iniziare il trattamento in pazienti con preesistente nefropatia o che hanno già presentato insufficienza renale, deve essere eseguito un monitoraggio della funzione renale e, durante la terapia, almeno una volta alla settimana. Abelcet può essere somministrato ai pazienti durante la dialisi renale o l’emofiltrazione. I livelli di potassio e magnesio nel siero devono essere monitorati con frequenza regolare.
Pazienti con epatopatie
Pazienti con compromissione epatica dovuta ad infezione, con graft versus-host disease, con altre malattie del fegato o con danno epatico da somministrazione di farmaci epatotossici, sono stati trattati con successo con Abelcet. Nei casi in cui si è verificato un aumento di bilirubina, fosfatasi alcalina o transaminasi, diversi fattori quali infezioni, superalimentazione, uso concomitante di farmaci epatotossici, graft versus-host disease erano presenti e a questi, piuttosto che ad Abelcet, si devono imputare le anomalie.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco