Adesitrin: effetti collaterali e controindicazioni

Adesitrin – cerotti transdermici (Nitroglicerina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Prevenzione e trattamento dell’angina pectoris a riposo e da sforzo in monoterapia o in associazione con altri farmaci, quali betabloccanti, calcioantagonisti etc., tanto in fase di stabilità che di instabilità conseguente o concomitante ad insufficienza coronarica, coronaropatie, sub-occlusione coronarica, infarto subacuto del miocardio.

Adesitrin - cerotti transdermici: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Adesitrin – cerotti transdermici ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Adesitrin – cerotti transdermici, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Adesitrin – cerotti transdermici: controindicazioni

Ipersensibilità nota alla nitroglicerina ed ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Insufficienza circolatoria acuta associata a spiccata ipotensione (shock, collasso)

Shock cardiogeno (a meno che, con appropriate misure, sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica)

Insufficienza miocardica dovuta a ostruzione, a stenosi aortica o mitralica, a cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o a pericardite costrittiva

Tamponamento cardiaco

Ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica minore di 90 mmHg)

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Aumentata pressione intraoculare

Condizioni associate ad aumentata pressione intracranica

Anemia grave

Ipovolemia grave

Durante la terapia con nitrati, gli inibitori delle fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) (per es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) non devono essere utilizzati, poiché possono amplificare gli effetti vasodilatatori della nitroglicerina provocando così grave ipotensione (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).

Durante la terapia con nitrati non deve essere utilizzato riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi solubile (vedere paragrafo 4.5).

I cerotti alla nitroglicerina non sono adatti al trattamento di attacchi acuti di angina pectoris.

Adesitrin – cerotti transdermici: effetti collaterali

Durante la somministrazione della nitroglicerina si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:

Classificazione per sistemi e organi: molto comune(≥1/10) comune (≥1/100, <1/10) non comune(≥1/1.000, <1/100) raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro(<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza
Patologie cardiache Tachicardia Aumento dei sintomi dell’angina pectoris Palpitazione
Patologie vascolari Ipotensione ortostatica Collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope) Rossore Ipotensione
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Pirosi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee allergiche (per esempio eruzione cutanea), dermatite allergica da contatto, eruzione cutanea generalizzata Dermatite esfoliativa,
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia In sede di applicazione: eritema, prurito, bruciore,, irritazione*
Esami diagnostici Aumento della frequenza cardiaca

* Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei, senso di prurito o bruciore scompaiono in genere dopo qualche ora. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per prevenire l’irritazione locale.

Come altri preparati a base di nitrati, ADESITRIN causa comunemente cefalee dose-dipendenti dovute a vasodilatazione cerebrale che, di norma, scompaiono in pochi giorni senza interrompere la terapia. Se le cefalee persistono in corso di terapia intermittente, devono essere trattate con analgesici blandi. Nel caso in cui la cefalea non risponda a questo tipo di trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina o interrompere il trattamento.

Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione.

Durante il trattamento con ADESITRIN può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.

Un lieve aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato ricorrendo, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Adesitrin – cerotti transdermici: avvertenze per l’uso

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire idonea terapia.

Nei casi di infarto miocardico recente o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con ADESITRIN deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o monitoraggio emodinamico.

ADESITRIN deve essere usato solo con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni:

– Bassa pressione di riempimento per es. nell’infarto miocardico acuto, in caso di compromessa funzionalità ventricolare sinistra

(insufficienza ventricolare sinistra). Evitare che la pressione sistolica scenda al di sotto di 90 mmHg.

– Disfunzione ortostatica

E’ stato descritto lo sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata con altri nitroderivati.

La terapia con ADESITRIN non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) poiché ciò comporta un aumento del rischio di indurre un attacco di angina (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).

I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con la nitroglicerina devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil).

Durante il trattamento, l’assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata o ridotta al minimo.

Come con altri medicinali a base di nitrati, quando un paziente in trattamento a lungo termine passa ad un’altra forma di trattamento, la nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente mentre si inizia il nuovo trattamento.

In caso di sospensione del trattamento nei pazienti anginosi, le dosi e la frequenza delle applicazioni dei cerotti devono essere ridotte gradualmente, in un periodo di 4-6 settimane, per prevenire reazioni da sospensione improvvisa proprie di tutti i vasodilatatori.

Il cerotto di nitroglicerina non contiene alluminio o altri metalli elementari, e pertanto non viene considerato necessario rimuovere il cerotto prima della risonanza magnetica o della cardioversione perché non c’è rischio di ustionare la cute con un cerotto applicato.

Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto.

Ipossiemia

Usare con cautela in pazienti con ipossiemia arteriosa dovuta a grave anemia (incluse le forme indotte di carenza di G6PD), poiché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Analogamente, è richiesta cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o a insufficienza cardiaca ischemica. I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all’interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo di Euler-Liljestrand, vedere anche paragrafo 4.8). Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi a questa vasocostrizione protettiva e provocare quindi un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, un

peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione ed un’ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno.

Metaemoglobinemia

E’ stata riportata metaemoglobinemia a seguito di trattamento con nitroglicerina. Il trattamento della metaemoglobinemia con il blu di metilene è controindicato nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o di metaemoglobina reduttasi (vedere paragrafo 4.9).

Cardiomiopatia ipertrofica

La terapia con nitrati può aggravare l’angina causata dalla cardiomiopatia ipertrofica.

Attacchi anginosi

Deve essere considerata la possibilità di aumento della frequenza di attacchi anginosi durante i periodi in cui il cerotto non è applicato. In tali casi è auspicabile una terapia antianginosa concomitante.

Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale

Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all’esercizio può risultare parzialmente diminuito.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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