Aerinaze: effetti collaterali e controindicazioni

Aerinaze (Desloratadina + Pseudoefedrina Solfato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Aerinaze è indicato in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale accompagnata da congestione nasale.

Aerinaze: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Aerinaze ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Aerinaze, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Aerinaze: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ai medicinali adrenergici o alla loratadina.

Poiché Aerinaze contiene pseudoefedrina solfato, è anche controindicato in pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) o che hanno interrotto tale trattamento da meno di 2 settimane.

Aerinaze è inoltre controindicato nei pazienti con:

glaucoma ad angolo stretto,

ritenzione urinaria,

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malattie cardiovascolari quali malattie ischemiche, tachiaritmia e ipertensione grave,

ipertiroidismo,

storia di ictus emorragico o con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico. Ciò a causa della attività alfa-mimetica di pseudoefedrina solfato, in associazione con altri vasocostrittori quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina, diidroergotamina o qualsiasi altro medicinale ad attività decongestionante nasale utilizzato sia per via orale che nasale (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina…).

Aerinaze: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici che hanno coinvolto 414 pazienti adulti, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state insonnia (8,9 %), secchezza delle fauci (7,2 %) e cefalea (3,1 %).

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse considerate dai ricercatori come causalmente correlate ad Aerinaze sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, <1/10), non comune (? 1/1.000 , <1/100), raro (? 1/10.000,

< 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse osservate con Aerinaze
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Diminuzione dell’appetito
Non comune Sete, glicosuria, iperglicemia
Disturbi psichiatrici Comune Insonnia, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo
Non comune Agitazione, ansietà, irritabilità
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiro, iperattività psicomotoria
Non comune Ipercinesia, stato confusionale
Patologie dell’occhio Non comune Visione offuscata, occhio secco
Patologie cardiache Comune Tachicardia
Non comune Palpitazione, extrasistole sopraventricolari
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Faringite
Non comune Rinite, sinusite, epistassi, fastidio al naso, rinorrea, gola secca, iposmia
Patologie gastrointestinali Comune Stipsi
Non comune Dispepsia, nausea, dolore addominale, gastroenterite, feci anormali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Prurito
Patologie renali e urinarie Non comune Disuria, disordini della minzione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Cefalea, stanchezza, bocca secca
Non comune Brividi, rossore della pelle, vampate di calore
Esami diagnostici Non comune Aumento degli enzimi epatici

Altre reazioni avverse, segnalate con desloratadina nel periodo post-commercializzazione, sono elencate di seguito.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea, e orticaria)
Disturbi psichiatrici Molto raro Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Molto raro Convulsioni
Patologie gastrointestinali Molto raro Vomito, diarrea
Patologie epatobiliari Molto raro Epatite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Mialgia
Esami diagnostici Molto raro Aumento della bilirubinemia

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette il monitoraggio continuo del bilancio rischio/beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono pregati di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema di segnalazione nazionale in Appendice V

.

Aerinaze: avvertenze per l’uso

Effetti cardiovascolari e generali

I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere interrotto in caso di ipertensione, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o qualsiasi altro segno neurologico (quale cefalea o aumento della cefalea).

Occorre prestare cautela nei seguenti gruppi di pazienti:

Pazienti con aritmie cardiache

Pazienti con ipertensione

Pazienti con storia di infarto del miocardio, diabete mellito, ostruzione del collo della vescica o anamnesi positiva di broncospasmo

Pazienti trattati con digitale (vedere paragrafo 4.5)

Effetti gastrointestinali e genitourinari

Usare con cautela nei pazienti con ulcera peptica stenosante, ostruzione piloroduodenale e ostruzione della cervice vescicale.

Effetti sul sistema nervoso centrale

Cautela deve essere inoltre esercitata nei pazienti in trattamento con altri simpaticomimetici (vedere paragrafo 4.5). Questi includono:

decongestionanti

anoressizzanti o psicostimolanti del tipo anfetaminico

medicinali antipertensivi

antidepressivi triciclici e altri antistaminici.

Usare con cautela in pazienti con emicrania trattati attualmente con vasocostrittori alcaloidi ergotaminici(vedere paragrafo 4.5).

Convulsioni

Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.

Le amine simpaticomimetiche possono indurre stimolazione del sistema nervoso centrale con convulsioni o collasso cardiovascolare accompagnato da ipotensione. Questi effetti possono presentarsi con più probabilità negli adolescenti dai 12 anni, nei pazienti anziani, o in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Rischio di abuso

La pseudoefedrina solfato è associata al rischio di abuso. Dosi elevate possono alla fine indurre tossicità. Un uso prolungato può indurre assuefazione con un rischio maggiore di sovradosaggio. Una rapida interruzione può indurre depressione.

Altro

Durante il trattamento con agenti simpaticomimetici indiretti, potrebbe presentarsi una ipertensione acuta post operatoria se vengono impiegati anestetici volatili alogenati. Pertanto, se è previsto un intervento chirurgico, è consigliabile interrompere il trattamento 24 ore prima dell’anestesia.

Interferenza con test sierologici

Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina solfato potrebbe portate ad un risultato positivo al test antidoping.

La somministrazione di Aerinaze deve essere sospesa almeno 48 ore prima di un test allergico cutaneo poiché l’antistaminico presente potrebbe prevenire o ridurre l’indice di reattività cutanea altrimenti positivo.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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