Agrippal: effetti collaterali e controindicazioni
Agrippal (Vaccino Influenza Inattivato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che corrono maggiore rischio di complicazioni associate.
Agrippal S1 è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età.
L’uso di Agrippal S1 deve essere effettuato sulla base di raccomandazioni ufficiali
Come tutti i farmaci, però, anche Agrippal ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Agrippal, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Agrippal: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi eccipiente elencato al paragrafo 6.1 o ai residui (per es., uova o proteine del pollo, come ovoalbumina).
Ipersensibilità nota ad una delle seguenti sostanze che potrebbero essere presenti come residui: kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB), polisorbato 80, solfato di bario e idrocortisone.
Precedente reazione anafilattica alla vaccinazione influenzale.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
Agrippal: effetti collaterali
Reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze:
Molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, <1/10); non comune (? 1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000,
<1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi episodi isolati.
Patologie del sistema nervoso
Comune (?1/100, <1/10): cefalea*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune (?1/100, <1/10): sudorazione*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune (?1/100, <1/10): mialgia, artralgia*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune (?1/100, <1/10)
: febbre, malessere, brividi, affaticamento Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento*
*Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento nell’arco di 1-2 giorni. Reazioni avverse riportate durante la sorveglianza post-marketing
Le reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione sono, oltre alle reazioni osservate durante gli studi clinici , le seguenti:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm3), linfadenopatia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazione simile alla cellulite in sede di iniezione (alcuni casi di gonfiore, dolore e arrossamento che interessano un’area maggiore di 10 cm e durano per più di una settimana), gonfiore esteso nell’arto sede di iniezione che perdura per più di una settimana.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock, angioedema.
Patologie del sistema nervoso
Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti, sindrome di Guillain Barré, sincope, pre-sincope.
Patologie vascolari
Vasculiti associate in rari casi a interessamento renale transitorio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni cutanee generalizzate, tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico.
Segnalazione delle sospette reazioni avverse.
La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.
Agrippal: avvertenze per l’uso
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Agrippal S1 non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena alla somministrazione con ago, possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo fenomeno può essere accompagnato da vari
disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante adottare procedure atte a evitare danni conseguenti allo svenimento.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena. Individui sensibili al lattice:
Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di Agrippal S1 in individui sensibili al lattice; si rappresenta
tuttavia che non è stata riscontrata la presenza di lattice di gomma naturale nel cappuccio protettivo della siringa.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco