Aldeprelam: effetti collaterali e controindicazioni
Aldeprelam (Alprazolam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.
Attacchi di panico con o senza agorafobia
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Come tutti i farmaci, però, anche Aldeprelam ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Aldeprelam, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Aldeprelam: controindicazioni
ALDEPRELAM è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza respiratore grave. Insufficienza epatica grave. Miastenia grave. Sindrome da apnea notturna.
Nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo’ essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata.
Nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Pazienti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.4).
Aldeprelam: effetti collaterali
Per valutare gli effetti avversi sono state utilizzate le seguenti stime di frequenza:
Molto comune: (?1/10)
Comune: ( ?1/100, <1/10)
Non comune: ( ?1/1000, <1/100)
Raro: ( ?1/10.000, <1/1000)
Molto raro: (<1/10.000)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Sonnolenza, sedazione, cambiamento di umore attenzione ridotta, confusione, affaticamento, mal di testa, stordimento, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia o offuscata, insonnia, nervosismo/ansia, tremore, cambiamento di peso. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con la somministrazione ripetuta.
Come con altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse, quali: eccitazione, agitazione, difficoltà di concentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del comportamento. Inoltre si possono osservare : ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, reazioni a carico della cute.
Patologie endocrine
Non comune: Iperprolattinemia
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: discrasie, edema periferico.
Patologie cardiache
Non nota: Ipotensione, tachicardia.
Patologie dell’occhio
Non comune: visione doppia, visione offuscata. Molto raro: Aumento della pressione intraoculare.
Patologie gastro-intestinali Comune: Nausea, , stipsi, , Non comune: vomito, diarrea Raro: secchezza della bocca
Non nota:aumento della salivazione, disfagia
Patologie epatobiliari
Non nota: alterazione della funzionalità epatica. ittero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota: Cambiamento nel peso, aumento del peso, anoressia
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Non nota: Debolezza muscolare, atassia, distonia.
Patologie del sistema nervoso
frequenza Comune: tremore, sedazione, stordimento, insonnia, nervosismo / ansia, amnesia Comune: Sonnolenza
Non comune: capogiri,
Non nota: affaticamento, emozioni intorpidite, riduzione della vigilanza, mal di testa, cattiva articolazione della parola, confusione, distonia.
Disturbi psichiatrici
Comune: Disturbi della concentrazione, confusione,depressione, dipendenza
Non comune: problemi psichiatrici, reazioni paradosse, allucinazioni, comportamento aggressivo, ostilità
Patologie renali e urinarie
Non nota: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non nota: disturbi mestruali, alterazioni della libido, disfunzione sessuale,
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: Congestione nasale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Reazioni cutanee, dermatite.
Amnesia
Anche se per alprazolam ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazpine possono provocare amnesia anterograda. Questa può avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).
Depressione
Durante l’uso di benzodiazapine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono più probabili nei bambini e negli anziani.
I pazienti che hanno disturbo borderline di personalità, o una storia di comportamento violento o aggressivo, o pazienti che fanno abuso di alcool o di sostanze stupefacenti, possono essere a rischio di tali eventi.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4). Può
verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Aldeprelam: avvertenze per l’uso
Tolleranza
Un certa perdita dell’efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con
una storia di abuso di droga o alcool o in pazienti con disturbi di personalità marcata.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato da sintomi da astinenza,
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema. tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. I sintomi da astinenza possono manifestarsi anche diversi giorni dopo la fine del trattamento.
Insonnia o ansia di rimbalzo. All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e nel caso dell’ansia non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza.
Interruzione del trattamento
Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di ALDEPRELAM deve essere ridotto gradualmente dal momento che l’interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza.
I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.
Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam.
Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto per 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando sì usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Particolare cautela deve essere usato nella prescrizione di benzodiazepine in pazienti con disturbi di personalità
Gruppi specifici di pazienti
Pazienti pediatrici
L’Alprazolam non deve essere somministrato in pazienti di età inferiore ai 18 anni, in quanto la sicurezza e l’ efficacia del medicinale non sono state dimostrate in questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.3) .
Pazienti anziani
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta rispetto a quella abituale per evitare lo sviluppo di atassia o sovrasedazione (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica
Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica deve essere somministrata una dose ridotta, a causa del rischio di depressione respiratoria. (vedere paragrafo 4.3)
Pazienti con grave insufficienza epatica
Le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti affetti da grave insufficienza epatica poichè il trattamento con benzodiazepine può facilitare lo sviluppo di encefalopatia. (vedere paragrafo 4.3)
Pazienti con insufficienza renale
L’Alprazolam deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.
Pazienti con psicosi
Le benzodiazepine non sono efficaci nel trattamento primario delle malattie psicotiche.
Pazienti con depressione
In pazienti con depressione latente, sono stati riferiti casi di episodi maniacali.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell’ansia associata alla depressione grave in quanto in questi pazienti aumentano il rischio di suicidio. In caso di somministrazione in pazienti gravemente depressi e con tendenze suicide, occorre prendere precauzioni adeguate e prescrivere dosi appropriate (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso o nei pazienti che potrebbero essere predisposti a causa dei possibili effetti anticolinergici (vedere paragrafo 4.3).
ALDEPRELAM non dovrebbe essere usato in quei pazienti nei quali la depressione è caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione.
Come con altri farmaci psicotropi, l’alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata.
Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, è importante che la medesima precauzione sia presa quando ALDEPRELAM è impiegato per il trattamento dei pazienti
con disturbo da attacchi di panico analogamente all’uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio.
Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all’assuefazione ed alla dipendenza.
Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.
Avvertenze relative agli eccipienti
Questo prodotto medicinale contiene solo piccole quantità di etanolo (alcool etilico). Meno di 100 mg per singola dose (10 – 20 gocce).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco