Aldomet: effetti collaterali e controindicazioni

Aldomet (Metildopa) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Aldomet è indicato nel trattamento dell’ipertensione da moderata a grave.

Aldomet: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Aldomet ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Aldomet, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Aldomet: controindicazioni

La metildopa è controindicata in pazienti:

Con ipersensibilità (incluso disordini epatici associati ad una precedente terapia con metildopa) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

Con malattie epatiche in atto, quali epatite acuta e cirrosi attiva;

Con nefropatie gravi associate a valori molto elevati dell’azotemia;

In terapia con i farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (MAO)

Affetti da un tumore secernente catecolamine, quali il feocromocitoma o il paraganglioma;

Affetti da porfiria.

Con dati anamnestici di epatopatia o di disfunzioni epatiche (vedere paragrafo 4.4)

Aldomet: effetti collaterali

All’inizio del trattamento o quando si aumenta la posologia, si può riscontrare un effetto sedativo di solito transitorio. In fase iniziale di trattamento, si possono riscontrare effetti transitori quali cefalea, astenia e debolezza.

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In corso di trattamento con Aldomet sono state riferite le seguenti reazioni indesiderate:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Anemia emolitica, depressione del midollo osseo, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia

Patologie endocrine

Iperprolattinemia, ginecomastia, lattazione, amenorrea

Disturbi psichiatrici

Disturbi psichiatrici che comprendono incubi notturni, psicosi lieve e reversibile o depressione, compromissione della acuità mentale

Patologie del sistema nervoso

Sedazione (normalmente transitoria), cefalea, astenia o debolezza, capogiro, parestesie, sensazione di testa vuota, , parkinsonismo, paralisi di Bell, movimenti coreoatetosici involontari, sintomi di insufficienza vascolare cerebrale (possono essere dovuti alla diminuzione della pressione arteriosa),

Patologie cardiache

Bradicardia, angina pectoris aggravata, miocardite, pericardite

Patologie vascolari

Ipotensione ortostatica (diminuire il dosaggio giornaliero), edema (ed aumento di peso) normalmente controbilanciato dall’uso di un diuretico (Interrompere la metildopa se l’edema progredisce o se appaiono segni di insufficienza cardiaca), prolungata ipersensibilità del seno carotideo

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Congestione nasale

Patologie gastrointestinali

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Nausea, vomito, meteorismo diarrea, lieve secchezza della bocca, , stipsi, flatulenza, colite, glossodinia o glossofitia, pancreatite, scialoadenite

Patologie epatobiliari

Patologie del fegato, compresa epatite ed ittero; test di funzione epatica anormali

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sindrome lupus-simile, rash come nell’eczema e nelle eruzioni lichenoidi, necrolisi tossica epidermica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Artralgia lieve, con o senza tumefazione articolare, mialgia

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Impotenza, diminuzione della libido, ingrossamento delle mammelle

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Febbre da farmaci, debolezza

Esami diagnostici

Test di Coombs positivo, anticorpi antinucleo positivi, cellule LE, fattore reumatoide, aumento dell’azotemia

Sono stati anche riportati altri effetti indesiderati che possono avvenire con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Patologie cardiache: Blocco atrioventricolare

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Angioedema, orticaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

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La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale

è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Aldomet: avvertenze per l’uso

Ematologia

Nel corso del trattamento con la metildopa si sono verificati rari casi di anemia emolitica acquisita. Pertanto, l’impiego del prodotto andrà limitato, dopo attenta valutazione del rapporto rischio-

beneficio da parte del medico, ai casi in cui altri farmaci antiipertensivi di abituale uso siano risultati inefficaci o controindicati. In presenza di sintomi clinici che indichino la possibilità di anemia, è opportuno determinare l’emoglobina e/o l’ematocrito. In caso di anemia si devono effettuare gli opportuni esami di laboratorio per accertare l’eventuale presenza di emolisi. In caso di anemia emolitica accertata, il trattamento deve essere interrotto. Interrompendo la somministrazione della metildopa o instaurando un trattamento corticosteroideo di solito si è ottenuta la rapida remissione dell’anemia. Tuttavia, raramente, si sono verificati casi letali.

In alcuni pazienti sottoposti a trattamento protratto con metildopa si è riscontrata positività nel test di Coombs diretto. Da parte di diversi ricercatori è stato riferito che l’incidenza della positività del test di Coombs variava dal dieci al venti per cento. Raramente si riscontra positività del test di Coombs nei primi sei mesi di terapia con metildopa; se ciò non si verifica entro 12 mesi è improbabile che la positività si manifesti prolungando il trattamento. Tale fenomeno è dose- dipendente, per cui si verifica con la minima frequenza nei pazienti che sono trattati con 1 g di metildopa al giorno o con una posologia minore. Dopo qualche settimana, o qualche mese dall’interruzione del trattamento, il test di Coombs risulta nuovamente negativo.

In caso di necessità di trasfusioni, l’essere a conoscenza di una reazione positiva al test di Coombs è utile per la valutazione delle prove crociate di compatibilità. I pazienti in cui, durante le prove crociate, si riscontra test di Coombs positivo, possono risultare incompatibili nella prova crociata minore. In questo caso è opportuno eseguire il test di Coombs indiretto. Se questo risulta negativo, la trasfusione con il sangue in esame – che d’altra parte risulta compatibile nella prova crociata maggiore – può essere senz’altro effettuata. Tuttavia, se questo risulta positivo spetta all’ematologo o all’esperto in problemi di trasfusioni la decisione della trasfusione con sangue compatibile nella prova crociata maggiore.

Raramente si è rilevata una riduzione reversibile del numero dei leucociti, con interessamento principale dei granulociti. All’interruzione del trattamento il numero dei granulociti ritornò prontamente alla norma. Si sono avuti rari casi di trombocitopenia reversibile.

Funzionalità epatica

Occasionalmente nelle prime 3 settimane di trattamento con metildopa si è verificata febbre; in alcuni casi questa era associata ad eosinofilia o ad alterazioni di una o più prove di funzionalità epatica, quali: fosfatasi alcalina serica, transaminasi seriche (SGOT, SGPT), bilirubina, flocculazione alla cefalina-colesterolo, tempo di protrombina e ritenzione della bromosulfonftaleina. Può verificarsi anche ittero con o senza febbre di solito entro i primi due o tre mesi di terapia. In alcuni pazienti sono stati rilevati segni di colestasi.

Sono stati riportati rari casi di necrosi epatica fatale. La biopsia epatica, praticata in diversi pazienti con disfunzione epatica, ha dimostrato una necrosi focale microscopica compatibile con una ipersensibilità da farmaci. Una determinazione della funzionalità epatica e della conta differenziata dei leucociti deve essere effettuata ad intervalli durante le prime 6-12 settimane di terapia, o qualora si abbia l’insorgenza di febbre inspiegabile. Se si riscontrano febbre o alterazioni delle prove di funzionalità epatica, o ittero, la terapia con metildopa deve essere interrotta. Se la temperatura o le alterazioni della funzionalità epatica erano legate alla metildopa, esse ritornarono alla norma dopo la sospensione del farmaco. In questi pazienti non si deve risomministrare la metildopa. La metildopa deve essere impiegata con cautela in pazienti con una storia di precedente malattia o disfunzione epatica.

I pazienti devono essere attentamente seguiti al fine di rilevare eventuali effetti indesiderati o insolite manifestazioni di idiosincrasia al farmaco.

Somministrazione a pazienti in dialisi

Può verificarsi ipertensione dopo dialisi in pazienti trattati con Aldomet, in quanto il farmaco è rimosso da questa procedura.

Somministrazione congiunta con anestetici

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I pazienti in terapia con Aldomet possono aver bisogno di dosi ridotte di anestetico. Se durante l’anestesia si verifica ipotensione, essa può essere di solito controllata da farmaci vasopressori. I recettori adrenergici rimangono sensibili durante il trattamento con metildopa.

Altre avvertenze

Raramente sono stati osservati movimenti coreo-atetosici involontari durante terapia con metildopa in pazienti con gravi malattie cerebrovascolari bilaterali. Se si verificano questi movimenti, interrompere la terapia.

È stata riportata depressione a seguito della somministrazione di metildopa. Occorre quindi monitorare attentamente specie i pazienti con una anamnesi positiva di depressione per l’insorgenza o l’aggravamento di questa condizione.

Interferenza con test di laboratorio

La metildopa può interferire con la determinazione dell’acido urico effettuata con il metodo del fosfotungstato, della creatinina sierica con il metodo del picrato alcalino e della SGOT con il metodo colorimetrico. Per quanto riguarda la SGOT, non è stata riferita interferenza con i metodi spettrofotometrici.

La metildopa determina, nei campioni urinari, fluorescenza alla stessa lunghezza d’onda delle catecolamine. Pertanto, la determinazione delle catecolamine urinarie può dare valori falsamente elevati, il che può interferire con le prove diagnostiche per i tumori secernenti catecolamine, quali il feocromocitoma o il paraganglioma.

E’ importante riconoscere questo fenomeno prima che un paziente con un possibile tumore secernente catecolamine venga sottoposto ad intervento chirurgico. La metildopa non interferisce con le determinazioni dell’acido vanilmandelico (VMA) effettuate con quei metodi che convertono lo VMA in vanillina. La metildopa è controindicata per il trattamento dei pazienti on un possibile tumore secernente catecolamine, quali il feocromocitoma o il paraganglioma (vedì paragrafo 4.3).

Raramente, quando le urine vengono esposte all’aria dopo la minzione, possono scurirsi a causa della scomposizione della metildopa o dei suoi metaboliti.

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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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