Ansiolin: effetti collaterali e controindicazioni

Ansiolin (Diazepam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Ansia, tensione e altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Ansiolin: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Ansiolin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ansiolin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Ansiolin: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Miastenia grave.

Grave insufficienza respiratoria.

Grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Sindrome da apnea notturna.

Ansiolin: effetti collaterali

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del diazepam, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA, la cui frequenza è non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

MedDRA SOC – Classificazione sistemica organica Effetti Indesiderati
Disturbi psichiatrici
libido aumentata o diminuita, ottundimento delle emozioni
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza, cefalea, vertigini, disartria, difficoltà di espressione verbale, tremori, capogiri, riduzione della vigilanza, confusione, atassia
Patologie dell’occhio
visione doppia, visione offuscata
Patologie cardiache
insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco
Patologie vascolari
ipotensione, depressione circolatoria
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
depressione respiratoria inclusa insufficienza respiratoria
Patologie gastrointestinali
nausea, secchezza della bocca o aumento della salivazione, costipazione e altri disturbi gastrointestinali.
Patologie epatobiliari
ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
reazioni cutanee
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
incontinenza, ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
affaticamento
Esami diagnostici
frequenza irregolare del cuore; livelli di transaminasi aumentati, fosfatasi alcalina ematica aumentata
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Fratture

Descrizione di determinati effetti avversi associati con la classe delle benzodiazepine.

-Fratture

Si è riscontrato, inoltre, un aumento del rischio di cadute e fratture nei pazienti anziani che assumono benzodiazepine, compreso il diazepam.

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).

-Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente (vedere paragrafo 4.4).

-Reazioni paradosse

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).

-Dipendenza

L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere Paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse

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Ansiolin: avvertenze per l’uso

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare effetti indesiderabili inattesi da interazione.

Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di Ansiolin va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani, nei soggetti debilitati e nei portatori di malattie cerebrali organiche (specie arteriosclerotiche) o di insufficienza cardiorespiratoria. Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.2).

Le benzodiazepine sono controindicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia (vedere paragrafo 4.3).

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti) (vedere paragrafo 4.8).

L’uso concomitante di diazepam con alcool o a medicinali ad attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato perché può aumentare l’azione sedativa, oltre che causare depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5).

Ansiolin deve essere usato con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Rischio derivante dall’uso concomitante di oppioidi:

L’uso concomitante di Ansiolin e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine come Ansiolin e gli oppioidi dovrebbe essere riservata a pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi.

Se si decide di prescrivere Ansiolin in concomitanza ad oppioidi, dovrebbe essere utilizzata la dose efficace più bassa, e la durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere strettamente monitorati per la comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato informare i pazienti, ed eventualmente coloro che li assistono, di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche (vedere paragrafo 4.8).

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Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d’azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. È importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio (vedere paragrafo 4.8).

Monitoraggio laboratoristico

In caso di trattamento prolungato, è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalità epatica.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni, sono più frequenti nei bambini e negli anziani (vedere paragrafo 4.8).

Popolazione pediatrica

Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La sicurezza e l’efficacia nei bambini sotto i 6 mesi non sono state stabilite.

ANSIOLIN 5 mg/ml gocce orali, soluzione contiene:

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Questo medicinale contiene 21 vol % etanolo (alcol), pari a 170 mg per ml, equivalenti a 4,2 ml di birra, 1,8 ml di vino per dose.

Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia

Questo medicinale contiene 600 mg di glicole propilenico per ml.

La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell’alcol deidrogenasi come l’etanolo può indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di età.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’


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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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