Asalex: effetti collaterali e controindicazioni

Asalex (Mesalazina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

ASALEX compresse: colite ulcerosa, morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale non classificabile (IBDU).

ASALEX sospensione rettale e granulato per sospensione rettale: colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea.

ASALEX è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

Asalex: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Asalex ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Asalex, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Asalex: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ai salicilati. Grave compromissione della funzionalità epatica o renale. Ulcera peptica in fase attiva. Nefropatie gravi. Bambini al di sotto dei due anni d’età. Evitare l’uso del prodotto

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durante le ultime settimane di gravidanza (vedì 4.6). Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Asalex: effetti collaterali

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

molto comune ? 1/10,

comune ? 1/100, < 1/10,

non comune ? 1/1000, < 1/100,

raro ? 1/10.000, < 1/1000,

molto raro ? 1/10.000,

non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati di disponibili.

Classificazione per sistemi
e organi secondo MedDRA
Frequenza Effetto indesiderato
Patologie del sistema
emolinfopoietico
Molto raro Conta ematica alterata (Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia) anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia)
Disturbi del sistema
immunitario
Molto raro Reazioni di ipersensibilità quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome del lupus eritematosus, pancolite
Patologie del sistema
nervoso
Comune
Non comune Raro
Molto raro
Cefalea
Sonnolenza, tremore Capogiro Neuropatia periferica
Patologie cardiache Non comune
Molto raro
Tachicardia
Pericardite, miocardite
Patologie vascolari Comune Non comune Ipertensione Ipotensione
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
Molto raro Reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (comprese dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite)
Patologie gastrointestinali Comune
Non comune
Nausea, diarrea, distensione dell’addome
Dolore addominale
Raro Molto raro Flatulenza, vomito
Pancreatite, Pancreatite acuta
Patologie epatobiliari Molto raro Epatite, epatite colestatica
Anomalie transitorie dei test di funzionalità epatica (aumento dei valori di transaminasi e colestasi)
Colelitiasi
Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo
Non comune Prurito
Classificazione per sistemi
e organi secondo MedDRA
Frequenza Effetto indesiderato
Comune
Raro Molto raro Non nota
Eruzione cutanea
Fotosensibilità * Alopecia Angioedema
Patologie del sistema
muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro Mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie Molto raro Compromissione della
funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale
Patologie dell’apparato
riproduttivo e della mammella
Molto raro Oligospermia (reversibile)
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune
Non comune
Astenia, Piressia
Affaticamento, Edema della faccia

L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento.

* Fotosensibilità

Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

Asalex: avvertenze per l’uso

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con ASALEX sia durante trattamento di mantenimento inadeguato.

Con ASALEX compresse, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di mesalazina già nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.

Prima dell’inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalità epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida, vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall’inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane.

Se i risultati rientrano nella normalità, le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente.

ASALEX sospensione rettale contiene sodio solfito: raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo;

ASALEX sospensione rettale contiene paraidrossibenzoati: può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

ASALEX granulato per sospensione rettale non contiene metabisolfito, quindi il suo impiego esclude i rischi di reazioni allergiche notoriamente provocate da questo composto.

Si raccomanda cautela nell’uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi.

ASALEX non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nel caso in cui la funzionalità renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicità renale indotta da mesalazina.

Il suo impiego andrà evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all’anno in corso di trattamento.

I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con ASALEX.

L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all’inizio di un ciclo di trattamento con ASALEX. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui ASALEX causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rash.

A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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