Axumin: effetti collaterali e controindicazioni
Axumin (Fluciclovina 18F) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Axumin è indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) immagini di una recidiva del cancro della prostata in uomini adulti con sospetta recidiva a fronte di livelli ematici elevati di antigene prostatico specifico (PSA) a seguito del trattamento curativo primario.
Per le limitazioni nell’interpretazione di una scansione positiva, vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Come tutti i farmaci, però, anche Axumin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Axumin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Axumin: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Axumin: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è associata all’insorgenza di cancro e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché, con l’attività massima raccomandata di 370 MBq, la dose effettiva è
8,2 mSv, si ritiene che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
Tabella delle reazioni avverse
Nell’ambito degli studi clinici, le reazioni avverse sono state segnalate con frequenza comune (?1/100,
<1/10).
Sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Reazioni avverse |
|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | Disgeusia |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Parosmia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni nella sede di iniezione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V
.
Axumin: avvertenze per l’uso
Giustificazione di un rapporto beneficio/rischio individuale
Per ciascun paziente, l’esposizione a radiazioni deve essere giustificabile in base al possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere, in ogni caso, la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche necessarie.
Il valore di PSA può influenzare l’efficacia diagnostica della PET con fluciclovina (18F) (vedere paragrafo 5.1, Proprìetà farmacodìnamìche).
Per questi pazienti è necessaria un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
Preparazione del paziente
Si deve raccomandare al paziente di non svolgere attività fisica significativa per almeno un giorno prima della scansione con fluciclovina (18F).
Prima della somministrazione di fluciclovina (18F), i pazienti non devono mangiare né bere per almeno 4 ore (a eccezione di piccole quantità di acqua per l’assunzione di medicinali).
Interpretazione delle immagini con fluciclovina (18F) e limitazioni d’uso
Le immagini con fluciclovina (18F) devono essere interpretate da personale opportunamente addestrato.
L’interpretazione delle immagini PET con fluciclovina (18F) deve essere visiva. Il sospetto di cancro in sedi tipiche di recidiva prostatica si basa sull’assorbimento di fluciclovina (18F) rispetto ai tessuti circostanti. Per le piccole lesioni (diametro <1 cm), un assorbimento focale superiore al blood pool deve porre il sospetto di cancro. Per lesioni di maggiori dimensioni, un assorbimento pari o superiore al midollo osseo pone il sospetto di cancro.
L’impatto della misurazione quantitativa/semiquantitativa dell’assorbimento di fluciclovina (18F) quale supporto all’interpretazione delle immagini non è stato valutato.
Con la PET con fluciclovina (18F) possono verificarsi errori di interpretazione delle immagini (vedere paragrafo 5.1).
L’assorbimento di fluciclovina (18F) non è specifico per il cancro della prostata e può verificarsi in relazione ad altri tipi di cancro, prostatite e iperplasia prostatica benigna. Casi di falsi positivi sono stati descritti anche in associazione a una risposta infiammatoria a seguito di crioterapia e di artefatti dovuti a radiazioni in pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia. Si dovrebbe considerare, laddove appropriato, una correlazione clinica, che può includere la valutazione istopatologica della sospetta sede di recidiva.
Ai fini dell’interpretazione delle immagini PET con fluciclovina (18F), non è necessario l’uso di mezzi di contrasto iodati per via endovenosa o di mezzi di contrasto orali.
Con l’uso di fluciclovina (18F) è stata riportata l’individuazione di recidive di cancro nella prostata/letto prostatico, nei linfonodi regionali, nelle ossa, nei tessuti molli e nei linfonodi non regionali.
L’efficacia diagnostica di fluciclovina (18F) nel rilevare le recidive non è stata indagata in pazienti con sospetto di recidiva dovuto a un innalzamento dei livelli ematici di PSA dopo un trattamento radicale primario con recente risultato positivo alla scintigrafia total-body.
Dopo la procedura
Nelle prime ore successive alla scansione, il paziente deve essere incoraggiato a bere sufficienti quantità di liquidi, con frequenti svuotamenti della vescica al fine di ridurre l’esposizione a radiazioni di quest’organo.
Si raccomanda di evitare i contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in gravidanza nelle prime 12 ore successive all’iniezione.
Avvertenze specifiche
Questo medicinale contiene fino a 39 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco