Axorid: effetti collaterali e controindicazioni
Axorid capsule a rilascio modificato (Ketoprofene + Omeprazolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico di artrite reumatoide, spondilite anchilosante e osteoartrite in pazienti, con pregressa storia o a rischio di sviluppare ulcere gastriche o ulcere duodenali associate ai FANS.
Come tutti i farmaci, però, anche Axorid capsule a rilascio modificato ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Axorid capsule a rilascio modificato, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Axorid capsule a rilascio modificato: controindicazioni
ipersensibilità a ketoprofene o ad omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6),
anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di ketoprofene o principi attivi simili, come altri agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) oppure acido acetilsalicilico,
grave insufficienza epatica,
grave insufficienza renale,
grave insufficienza cardiaca,
sanguinamento cerebrovascolare o ogni altro sanguinamento attivo,
Uso concomitante di Hyperycum perforatum (erba di San Giovanni) o atazanavir solfato (vedere paragrafo 4.5),
Terapia in associazione con claritromicina non deve essere attuata in pazienti con
insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.5).
Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione
Axorid capsule a rilascio modificato: effetti collaterali
Riferiti a ketoprofene
Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Axorid sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, sono state riportate in associazione a trattamento con FANS.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’impiego di alcuni FANS (sopratutto ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4)
| Classificazione per sistemi organi | Comune(≥ 1/100, < 1/10) | Non comune(≥ 1/1,000, < 1/100) | Raro(≥ 1/10,000, < 1/1,000) | Molto raro(< 1/10,000) |
| Patologie cardiache | Insuficienza cardiaca congestizia, ipertensione | |||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, vertigini, sonnolenza | |||
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Possibile attacchi asmatici, soprattutto in pazienti con allergia nota all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, diarrea, stipsi, flatulenza, dolore addominale, disturbi gastrointestinali, gastralgia | Ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, perforazione intestinale | ||
| Patologie renali ed urinarie | Tests di funzionalità renale alterati, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica | Edema (specialmente in pazienti con ipertensione) | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Esantema, eruzione cutanea, prurito | Esacerbazione di orticaria cronica, alopecia | Reazioni bollose incluse Sindrome di Stevens- Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, Angioedema, eritema multiforme, fotosembilizzazione | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Shock anafilattico | |||
| Patologie epatobiliari | Aumento dei valori delle transaminasi, epatite | |||
| Disturbi psichiatrici | Disordini dell’Umore |
Riferite a omeprazolo
Alcune delle reazioni comuni come sonnolenza, insonnia, vertigini e cefalea, sintomi gastrointestinali, aumentano durante una terapia prolungata.
| Classificazione per sistemi e organi | Comune(≥ 1/100, < 1/10) | Non comune(≥ 1/1,000, < 1/100) | Raro(≥ 1/10,000, < 1/1,000) | Molto raro(< 1/10,000) | Frequenza non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia ipocromica, microcitica nei bambini | Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi | |||
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, insonnia, vertigini, cefalea | Parestesia, leggeri capogiri. Confusione mentale e allucinazioni (soprattutto nei malati gravi e negli anziani) | Agitazione e depressione (soprattutto nei malati gravi e negli anziani) | ||
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi inclusi visione offuscata, perdita dell’acuità visiva e/o riduzione del campo visivo. Cecità (vedere paragrafo 4.4 – monitoraggio della vista e dell’udito) | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | tinnito, sordità (vedere paragrafo 4.4 – monitoraggio della vista e dell’udito). | ||||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, stipsi, flatulenza (probabilmente con dolore addominale), nausea, vomito | Alterazione del gusto | Colorazione bruno-nerastra della lingua durante la somministrazione concomitante di claritromicina, cisti fundiche ghiandolari benigne | Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi, pancreatite | |
| Patologie renali ed urinarie | nefrite interstiziale | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, eruzioni cutanee, alopecia, eritema multiforme, fotosensibilizzazione e aumento della sudorazione | Sindrome di Stevens-Johnson o Necrolisi Tossica Epidermica | |||
| Patologie del sistema musculoscheletrico e del tessuto connettivo | Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) | Miastenia, mialgia e dolore articolare | |||
| Disturbi del Sistema immunitario | Orticaria, febbre, angioedema, broncocostrizione, shock anafilattico, vasculite allergica | ||||
| Patologie epatobiliari | Aumento dei valori degli enzimi epatici | Epatite con o senza ittero. Insufficienza epatica ed encefalopatia in pazienti con grave affezione epatica preesistente | |||
| Altro | Edema periferico | Iponatremia, ginecomastia | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) |
Axorid capsule a rilascio modificato: avvertenze per l’uso
Riferite al Ketoprofene
L’uso concomitante di Axorid con FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COXIB), deve essere evitato.
Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la più bassa dose efficace, per il periodo più breve, necessaria al controllo dei sintomi.
Anziani: gli anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati per tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di gravi eventi gastrointestinali.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato ad elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, riferibile ad alcuni altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafì 4.2 e 4.3).
Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, è più elevato con l’incremento della dose di FANS in pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), in pazienti con alterata aggregazione piastrinica o negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la posologia più bassa disponibile.
Pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire ogni sintomo addominale inusuale (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) in modo particolare all’inizio del trattamento. Particolare attenzione deve essere posta nei pazienti che assumono farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
L’associazione con omeprazolo permette di ottenere una diminuzione della tossicità gastrointestinale. Comunque, emorragie gastrointestinali o ulcere/perforazioni possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento. Non sono comunque precedute da segni premonitori e possono presentarsi in pazienti senza alcuna storia di queste sintomatologie. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
Se si presentasse sanguinamento gastrointestinale nei pazienti in terapia con Axorid, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere assunti con cautela dai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché queste affezioni potrebbero aggravarsi (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti affetti da asma e rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale possono manifestare più facilmente manifestazioni allergiche dopo assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS rispetto alla popolazione generale. La somministrazione di questo medicinale può indurre un attacco d’asma (vedere paragrafo 4.3).
E’ necessario avvertire e monitorare i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o di lieve o moderata insufficienza cardiaca congestizia a causa di fenomeni di ritenzione idrica ed edema riportati in associazione al trattamento con FANS.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’impiego di alcuni FANS (soprattutto ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici (per esempio infarto miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere questo rischio per ketoprofene.
Pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, ischemia cardiaca stabilizzata, arteriopatia periferica e/o patologia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene solo dopo un’attenta valutazione. Valutazioni simili devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti a rischio per patologie cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Il flusso urinarioe la funzione renale devono essere attentamente monitorate nei pazienti con compromissione renale o epatica, in pazienti in trattamento con diuretici, dopo interventi di chirurgia maggiore con comparsa di ipovolemia e particolarmente negli anziani.
Negli anziani, poiché l’emivita dei FANS è aumentata, le dosi devono essere ridotte (vedere paragrafo 4.2).
Durante i trattamenti a lungo termine, si raccomanda il controllo della funzionalità renale, epatica ed ematica.
Reazioni cutanee gravi, talvolta fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sono a maggior rischio per queste reazioni all’inizio del trattamento: la comparsa delle reazioni avviene nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Axorid deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni alle mucose o ogni altro segno di ipersensibilità.
Pazienti con anamnesi di reazioni di fotosensibilizzazione o fototossicità devono essere attentamente monitorati.
Ketoprofene, come ogni altro FANS, può mascherare i sintomi di un’infezione latente.
Ketoprofene presente in Axorid, è una formulazione a rilascio modificato, pertanto questo trattamento non è adatto quando sia richiesta un’azione rapida all’inizio del trattamento.
Riferite all’ Omeprazolo
La diminuzione dell’acidità gastrica aumenta la conta batterica gastricanormalmente presente nel tratto gastro-intestinale. Il trattamento con medicinali antiacidi porta ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come Salmonella e Campylobacter.
Nei pazienti con grave insufficienza renale, gli enzimi epatici devono essere controllati periodicamente durante il trattamento con omeprazolo.
Durante il trattamento concomitante con omeprazolo e altri medicinali si deve porre attenzione nella somministrazione di altri medicinali a causa delle interazioni che potrebbero insorgere (vedere paragrafo 4.5). Questo è particolarmente importante con i farmaci a ridotto indice terapeutico come warfarin e fenitoina. I livelli plasmatici di quest’ultimi devono essere monitorati, così come si potrebbe rendere necessaria una riduzione della dose. I livelli di ciclosporina possono aumentare e pertanto i livelli plasmatici devono essere controllati (vedere paragrafo 4.5).
È stata segnalata grave ipomagnesiemia in pazienti trattati per almeno tre mesi e in moltii casi per un anno con gli inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includuno affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli plasmatici di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Cecità e sordità sono state riportate con la formulazione parenterale, sebbene non sono state riscontrate con la formulazione orale di omeprazolo; pertanto, nei pazienti con gravi patologie si raccomanda di monitorare la vista e l’udito.
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Reazioni agli eccipienti
Questo medicinale contiene saccarosio ed i pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio e galattosio o insufficienza della saccarosio -isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
La formulazione di omeprazolo contiene paraidrossibenzoato e può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco