Azitroerre: effetti collaterali e controindicazioni

Azitroerre (Azitromicina Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all’azitromicina.

infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);

infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche;

infezioni della cute e dei tessuti molli;

uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

Azitroerre: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Azitroerre ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Azitroerre, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Azitroerre: controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Azitroerre: effetti collaterali

La tabella sottostante riporta le reazioni avverse individuate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le

reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post marketing sono riportate in corsivo. La categoria di frequenza viene definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (?1/10); Comune (? 1/100, <1/10); Non comune (?1/1.000, <1/100); Raro (? 1/10.000, <1/1.000); Molto Raro (< 1/10.000); e Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing:

Classificazio
ne per
sistemi e organi
Molto
Comun e (?1/10
)
Comune
(?1/100,
<1/10)
Non comune
(?1/1.000, < 1/100)
Raro
(? 1/10.000,
<1/1.000
)
Frequenza non
nota
Infezioni ed
infestazioni
Candidiasi
Infezione vaginale Polmonite Infezione fungina Infezione batterica Faringite Gastroenterite Disturbi respiratori Rinite Candidiasi orale
Colite
pseudomembran osa
(vedere paragrafo 4.4)
Patologie
del sistema emolinfopoi etico
Leucopenia
Neutropenia Eosinofilia
Trombocitopenia
Anemia emolitica
Disturbi del
sistema immunitario
Angioedema
Ipersensibilità
Reazione
anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del
metabolism o e della nutrizione
Anoressia
Disturbi
psichiatrici
Nervosismo
Insonnia
Agitazione Aggressività
Ansia Delirio Allucinazioni
Patologie Cefalea Capogiri Sincope
del sistema
nervoso
Sonnolenza
Disgeusia Parestesia
Convulsioni
Ipoestesia Iperattività psicomotoria Anosmia Ageusia Parosmia
Miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
Patologie
dell’occhio
Compromissio
ne della vista
Patologie
dell’orecchi o e del labirinto
Disturbi
dell’udito Vertigini
Compromissione
dell’udito inclusa sordità e/o tinnito
Patologie
cardiache
Palpitazioni Torsioni di punta
(vedere paragrafo 4.4) Aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachicardia ventricolare Prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardio gram-
ma (vedere paragrafo 4.4)
Patologie
vascolari
Vampate di
calore
Ipotensione
Patologie
respiratorie, toraciche e mediastinic he
Dispnea
Epistassi
Patologie
gastrointest inali
Diarrea Vomito
Dolore addominale Nausea
Stipsi
Flatulenza Dispepsia Gastrite Disfagia Distensione addominale Bocca secca Eruttazione Ulcerazioni della bocca Ipersecrezione
Pancreatite
Scolorimento della lingua
salivare
Patologie
epatobiliari
Alterata
funzionalit à epatica Ittero colestatic o
Insufficienza
epatica (che raramente ha
causato il decesso) (vedere paragrafo 4.4) Epatite fulminante Necrosi epatica
Patologie Rash Reazioni di Sindrome di
della cute e Prurito fotosensib Stevens-Johnson
del tessuto Orticaria ilità, Necrolisi
sottocutane Dermatite Reazione epidermica
o Secchezza a farmaco tossica
cutanea con Eritema
Iperidrosi eosinofilia multiforme
e sintomi
sistemici
(sindrome
DRESS),
Pustolosi
esantemat
ica acuta
generalizz
ata (AGEP)
§
Patologie Osteoartrite Artralgia
del sistema Mialgia
muscolo- Dolore alla
scheletrico schiena
e del Dolore al collo
tessuto
connettivo
Patologie Disuria Insufficienza
renali e Dolore renale renale acuta
urinarie Nefrite
interstiziale
Patologie Metrorragia
dell’apparat Disturbi ai
o testicoli
riproduttivo
e della
mammella
Patologie Dolore nella Edema
sistemiche e sede di Astenia
condizioni iniezione Malessere
relative alla *Infiammazi Affaticamento
sede di one nella Edema del viso
somministra
zione
sede di
iniezione
Dolore toracico
Piressia Dolore Edema periferico
Esami Diminuzion Aumento
diagnostici e della dell’aspartato
conta aminotransfera
leucocitaria si
Aumento Aumento
della conta dell’alanina
degli aminotransfera
eosinofili si
Diminuzion Aumento della
e del bilirubina
bicarbonato sierica
nel sangue Aumento
Aumento dell’urea
dei basofili ematica
Aumento Aumento della
dei creatinina
monociti sierica
Aumento Alterazioni del
dei potassio
neutrofili ematico
Aumento della
fosfatasi
alcalina sierica
Aumento dei
cloruri
Aumento del
glucosio
ematico
Aumento delle
piastrine
Diminuzione
dell’ematocrito
Aumento del
bicarbonato
Alterazioni del
sodio
Traumatism Complicazioni
o, post-
avvelename procedurali
nto e
complicazio
ni da
procedura

§ Frequenza ADR rappresentata dal limite superiore stimato dell’ intervallo di confidenza del 95% calcolato utilizzando la "Regola del 3"
* solo per la polvere per soluzione per infusione
Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate al trattamento e alla profilassi per Mycobacterium Avium Complex sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post- marketing.
Queste reazioni avverse differiscono da quelle segnalate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato sia per tipo che per frequenza:

Classificazione
per sistemi e organi
Molto Comune
(?1/10)
Comune
(?1/100, <1/10)
Non comune
(?1/1.000, < 1/100)
Disturbi del
metabolismo e della nutrizione
Anoressia
Patologie del
sistema nervoso
Capogiri
Cefalea Parestesia Disgeusia
Ipoestesia
Patologie
dell’occhio
Compromissione
della vista
Patologie
dell’orecchio e del labirinto
Sordità Compromissione
dell’udito Tinnito
Patologie
cardiache
Palpitazioni
Patologie
gastrointestinali
Diarrea
Dolore addominale Nausea Flatulenza Disturbo addominale Feci molli
Patologie
epatobiliari
Epatite
Patologie della
cute e del tessuto sottocutaneo
Rash
Prurito
Sindrome di
Stevens-Johnson Reazione di fotosensibilità
Patologie del
sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo
Artralgia
Patologie Affaticamento Astenia
sistemiche e Malessere
condizioni
relative alla
sede di
somministrazion
e

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Azitroerre: avvertenze per l’uso

Ipersensibilità

Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, tra cui angioedema e anafilassi (raramente fatali), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) (raramente fatale) e reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS). Alcune di queste reazioni associate alla somministrazione di azitromicina hanno provocato sintomi ricorrenti e richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati.

Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la ricomparsa dei sintomi allergici.

Epatotossicità

Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono, inoltre, presentare patologie epatiche preesistenti o possono essere in trattamento con altri prodotti medicinali epatotossici. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta in caso compaia disfunzione epatica.

Derivati dell’ergotamina

In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un’interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.

Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.

Diarrea associata a Clostridium difficile

Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea (CDAD). I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile (CDAD) in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile (CDAD) sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR <10 ml/min), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2 "Proprìetà farmacocìnetìche").

Prolungamento dell’intervallo QT

Nel trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato all’ ECG un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8). Poiché le seguenti situazioni possono comportare un aumento del rischio

di aritmie ventricolari (inclusa la torsione di punta) che può portare ad un arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che presentano concomitanti condizioni di proaritmia (specialmente in donne e pazienti anziani).

I medici prescrittori devono tenere in considerazione il rischio del prolungamento dell’intervallo QT, che può essere fatale, nel valutare i rischi- benefici di azitromicina in gruppi di pazienti a rischio, come:

pazienti con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT; pazienti in trattamento con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; farmaci antipsicotici come la pimozide, antidepressivi come il citalopram e fluorochinoloni come la moxifloxacina ,levofloxacina e cloroquina; pazienti con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassemia ed ipomagnesiemia;

pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca;

donne ed anziani che potrebbero mostrare maggiore sensibilità agli

effetti (correlati al farmaco) dell’alterazione dell’intervallo QT.

Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8).

AZITROERRE contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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