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Bactrim: effetti collaterali e controindicazioni

Bactrim (Trimetoprim + Sulfametoxazolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Bactrim è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 settimane per trattare:

Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis jirovecii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie.

Otite media.

Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie.

Infezioni dell’apparato genitale compresa l’uretrite gonococcica.

Infezioni dell’apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e

paratyphi e altre enteriti da germi sensibili.

Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull’impiego appropriato degli agenti antibatterici.

Bactrim: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Bactrim ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Bactrim, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Bactrim: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri sulfamidici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Insufficienza renale grave, con clearance della creatinina <15 mL/min (vedere paragrafo 4.2).

Gravi lesioni del parenchima epatico.

Discrasie ematiche.

Bambini al di sotto di 6 settimane di età.

Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

In caso di infezioni sostenute da streptococco ß-emolitico di gruppo A. Bactrim non deve essere somministrato in combinazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.5).

Bactrim: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati più comuni sono eruzioni cutanee e disturbi gastrointestinali. Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100 e < 1/10); non comune (? 1/1.000 e < 1/100); raro (? 1/10.000 e

< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Eventi avversi segnalati nella popolazione generale dei pazienti trattati con TM-SMZ

Classificazi one per organi e sistemi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoi etico Leucopenia, granulocito penia, trombocitop enia, anemia (megalobla stica, emolitica/ autoimmun e, aplastica) Metaglobin emia, agranulocit osi, pancitopeni a, eosinofilia, (associate a DRESS) ,
ipoprotrom binemia, alterazione del metabolism o dei folati
Patologie cardiache Miocardite allergica
Patologie congenite, condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Aborto spontaneo
Patologie dell’orecchi o e del labirinto Tinnito, vertigini
Patologie dell’occhio Uveite Vasculite retinica
Patologie gastrointesti nali Nausea, vomito Diarrea, enterocolite pseudome mbranosa Glossite, stomatite Dolori addominali Pancreatite acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra zione Dolore venoso e flebite
Classificazi one per organi e sistemi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie epatobiliari Transamina si elevate Bilirubina elevata, epatite Colestasi Necrosi epatica, ittero Sindrome del dotto biliare evanescent e
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibili tà/ reazioni allergiche (febbre, angioedem a, reazioni anafilattoidi
, malattia da siero), edema angioneurot ico
Infezioni ed infestazioni Infezioni fungine quali candidosi
Esami diagnostici Iperkaliemi a, iponatremia
Disturbi del metabolism o e della nutrizione Ipoglicemia
Patologie del sistema muscolosch eletrico e del tessuto connettivo Rabdomiolis i Artralgia, mialgia
Classificazi one per organi e sistemi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema nervoso Convulsioni Neuropatia (inclusa neurite periferica e parestesia) Atassia, meningite asettica/ sintomi simili alla meningite, cefalea, insonnnia Vasculite cerebrale
Disturbi psichiatrici Allucinazion i Depression e
Patologie renali e urinarie Urea sierica elevata, creatinina sierica elevata Funzione renale compromes sa Cristalluria Nefrite interstiziale
, diuresi aumentata
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinic he Infiltrati polmonari, polmonite interstiziale Vasculite polmonare
Patologie della cute e del tessuto sottocutane o Eruzione fissa da farmaci, dermatite esfoliativa, rash, eruzione maculopap ulare, eruzione morbilliform e, eritema, prurito Orticaria Eritema multiforme, fotosensibili tà, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
Classificazi one per organi e sistemi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie vascolari Porpora, porpora di Henoch- Schönlein Vasculite, vasculite necrotizzan te, granulomat osi con poliangite, poliarterite nodosa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminstra zione astenia

Descrizione di eventi avversi selezionati

La maggior parte delle alterazioni ematologiche osservate sono state di lieve entità, asintomatiche e reversibili dopo interruzione della terapia.

Le reazioni cutanee più comuni osservate con l’uso di Bactrim sono state generalmente di lieve entità e velocemente reversibili dopo interruzione della terapia.

Nel contesto di un’alveolite eosinofila o allergica sono stati riportati infiltrati polmonari, che si possono manifestare con sintomi quali tosse o dispnea. (vedere paragrafo 4.4).

Alte dosi di trimetoprim, come quelle utilizzate nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, inducono un aumento progressivo ma reversibile delle concentrazioni sieriche di potassio in un numero sostanziale di pazienti. Anche alle dosi raccomandate, trimetoprim può causare iperkaliemia se somministrato a pazienti con alterazioni del metabolismo del potassio o insufficienza renale, o in trattamento con medicinali che inducono iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).

In pazienti non diabetici trattati con trimetoprim-sulfametoxazolo sono stati riportati casi di ipoglicemia, solitamente dopo pochi giorni di terapia (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con funzionalità renale compromessa, malattie epatiche o malnutrizione, o pazienti in trattamento con alte dosi di trimetoprim-sulfametoxazolo, sono particolarmente a rischio.

Molti dei pazienti con pancreatite acuta avevano gravi malattie, tra cui l’AIDS.

Sicurezza di TM-SMZ nei pazienti HIV-positivi

La popolazione di pazienti HIV-positivi è simile alla popolazione generale in termini di spettro di effetti indesiderati che possono verificarsi. In ogni caso, alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza più alta e con un quadro clinico differente.

Queste differenze riguardano le seguenti classi:

Classificazione per
organi e sistemi
Molto comune Non comune
Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia, granulocitopenia,
trombocitopenia
Patologie gastrointestinali Anoressia, nausea,
vomito, diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla
sede di somministrazione
Febbre (solitamente concomitante a eruzione
maculopapulare)
Patologie epatobiliari Transaminasi elevate
Esami diagnostici Iperkaliemia Iponatriemia
Disturbi del metabolismo
e della nutrizione
Ipoglicemia
Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo
Eruzione
maculopapulare, prurito

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse

Bactrim: avvertenze per l’uso

In gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Vi è un aumento del rischio di gravi reazioni avverse nei pazienti anziani o quando sussistano condizioni che possono complicare il quadro del paziente, ad esempio, funzione renale e/o epatica compromessa, o l’uso concomitante di altri farmaci (in tal caso il rischio può essere correlato alla dose e alla durata del trattamento).

Reazioni cutanee gravi

Con l’uso di Bactrim sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens –Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.

Se si verificano i sintomi o i segni di SJS e TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Bactrim deve essere sospeso.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto.

Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.

Se il paziente ha sviluppato SJS e TEN con l’uso di Bactrim, Bactrim non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie o con anamnesi di allergia grave e asma bronchiale.

Sono stati segnalati casi di infiltrati polmonari come quelli verificatisi nelle alveoliti eosinofile o allergiche. Questi possono manifestarsi con sintomi quali tosse o dispnea. Nel caso tali sintomi compaiano o peggiorino inaspettatamente, il paziente deve essere rivalutato e deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con Bactrim.

È stato inoltre segnalato, anche se raramente, esito fatale in relazione a reazioni avverse quali discrasie ematiche, e necrosi epatica fulminante.

Per minimizzare il rischio di reazioni indesiderate, la durata del trattamento con Bactrim deve essere il più breve possibile, in particolare in pazienti anziani. In caso di insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato secondo quanto riportato al paragrafo 4.2 – Pazienti con insufficienza renale. Pazienti con insufficienza renale grave (cioè con clearance della creatinina compresa tra 15-30 mL/min) in trattamento con trimetoprim-sulfametoxazolo devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di tossicità quali nausea, vomito e iperkaliemia.

Le sulfonamidipossono indurre aumento della diuresi, particolarmente in pazienti con edema di natura cardiaca. Si consiglia uno stretto monitoraggio del potassio sierico e della funzione renale in pazienti che ricevono dosi elevate di Bactrim, come nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, o in pazienti trattati con Bactrim alle dosi raccomandate affetti da alterazioni del metabolismo del potassio o da insufficienza renale, o trattati con medicinali che inducono iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5).

Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.

Se si nota una significativa riduzione della conta ematica, il trattamento con Bactrim deve essere interrotto. Tranne in casi eccezionali, Bactrim non deve essere somministrato a pazienti con gravi disturbi ematologici.

In pazienti che assumevano l’associazione di trimetoprim e metotrexato sono stati segnalati casi di pancitopenia (vedere paragrafo 4.5).

Come con tutti i farmaci contenenti sulfamidici, si raccomanda cautela nei pazienti con porfiria o disfunzione della tiroide.

I pazienti che sono ”acetilatori lenti“ possono essere più inclini a reazioni idiosincrasiche a sulfamidici.

Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco ß-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre).

Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con Bactrim dovrà essere immediatamente sospeso.

Nei pazienti anziani o in pazienti con deficit preesistente di acido folico o insufficienza renale, possono verificarsi variazioni ematologiche indicative di carenza di acido folico. Queste sono reversibili con terapia a base di acido folinico. Durante un trattamento prolungato con Bactrim è consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine. Durante il trattamento, devono essere garantiti un apporto di liquidi e una diuresi adeguati per prevenire la possibile comparsa di cristalluria.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Bactrim sospensione orale contiene

sorbitolo: questo medicinale contiene 3225 mg di sorbitolo in 5 ml di soluzione orale (1 misurino grande).Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

etanolo 96%: questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose giornaliera massima (pari a 20 mL per la sospensione orale da 80 mg/5 mL + 400 mg/5 mL).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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