Bidiclin: effetti collaterali e controindicazioni
Bidiclin RP (Beclometasone Dipropionato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di entità lieve o moderata, come trattamento aggiuntivo alla terapia con mesalazina (5-ASA), in pazienti che non rispondono in fase attiva alla mesalazina.
Come tutti i farmaci, però, anche Bidiclin RP ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Bidiclin RP, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Bidiclin RP: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni tubercolari, fungine e virali locali.
Bidiclin RP: effetti collaterali
È stato riportato con i corticosteroidi ad effetto sistemico un largo spettro di reazioni psichiatriche inclusi disturbi delle emozioni (come umore irritabile, euforico, depresso e labile e pensieri suicidi), reazioni psicotiche (inclusi mania, delusioni, allucinazioni e peggioramento della schizofrenia), disturbi comportamentali, irritabilità ansia, disturbi del sonno, e disfunzioni cognitive come stati di confusione e amnesia.
Si tratta di reazioni comuni che possono manifestarsi sia negli adulti che nei bambini. Negli adulti la frequenza di reazioni gravi è stata valutata pari al 5-6 %.
Sono stati segnalati effetti psicologici con l’interruzione del trattamento con corticosteroidi, la frequenza non è nota.
Le reazioni avverse rilevate durante gli studi clinici in pazienti trattati con 5 mg di BIDICLIN compresse sono state tutte di intensità lieve o moderata e tutte non comuni (< 1/100 >1/1000).
CLASSE SISTEMICA ORGANICA EFFETTO INDESIDERATO
Disturbi psichiatrici Ansietá
Patologie del sistema nervoso Cefalea, sonnolenza
Patologie gastrointestinali Nausea, stipsi, dolori addominali
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Crampi muscolari
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Menorragia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Sindrome influenzale, febbre
Durante le sperimentazioni cliniche eseguite con BIDICLIN 5 mg compresse, è stata osservata una riduzione del livello di cortisolo plasmatico alla fine delle 4 settimane di trattamento con una frequenza fino al 25% dei pazienti, a cui tuttavia non sono stati associati sintomi clinici.
Tuttavia, bisogna tenere presente che potrebbero verificarsi rari (?1/1000 >1/10000) eventi avversi sistemici, in particolar modo per somministrazione di alte dosi per lunghi periodi. Questi potrebbero includere:
CLASSE SISTEMICA ORGANICA EFFETTO INDESIDERATO
Infezioni e infestazioni candidosi del cavo orofaringeo Patologie del sistema emolinfopoietico linfopenia, monocitopenia, granulocitosi Patologie endocrine soppressione surrenale, facies lunare Disturbi del metabolismo e della nutrizione obesitá
Patologie del sistema nervoso cefalea, ipertensione intracranica benigna
Patologie dell’occhio cataratta, glaucoma Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rosacea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
osteoporosi
Eventi avversi con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono stati identificati come effetti di rischio della classe dei corticosteroidi:
CLASSE SISTEMICA ORGANICA EFFETTO INDESIDERATO
Patologie dell’occhio visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.
Bidiclin RP: avvertenze per l’uso
Dal momento che non vi sono informazioni in pazienti con grave danno epatico, è sconsigliato il trattamento di questi pazienti con BIDICLIN compresse.
Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego in pazienti con insufficienza epatica o renale, tali pazienti devono pertanto essere trattati con cautela.
Usare cautela nei pazienti con tubercolosi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo, glaucoma e cataratta.
In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia.
Non vi sono informazioni sulla sicurezza clinica di trattamenti di durata superiore a 4 settimane, per cui non è consigliato l’uso del medicinale per trattamenti più prolungati.
Dopo 4 settimane di trattamento è stata osservata una riduzione dei livelli plasmatici di corticosteroidi con una frequenza fino al 25% dei pazienti trattati con BIDICLIN compresse 5 mg/die. Questa percentuale è molto più ridotta rispetto a quella osservata in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici orali, come prednisolone alla dose di 40 mg/die, che presentano livelli di cortisolo plasmatico al di sotto del normale range (76% dopo 8 settimane di trattamento, dati pubblicati). Questo è dovuto alla ridotta disponibilita’ sistemica del metabolita attivo B-17 monoproprionato dopo somministrazione di BIDICLIN compresse 5 mg/die, che è circa il 20% rispetto a quella della somministrazione endovenosa. L’effetto sull’asse ipofisi corticosurrenale si può considerare transitorio e dopo la sospensione del trattamento ci si aspetta un completo ripristino di tale funzionalità; tuttavia, per la mancanza di dati di follow-up dopo il normale periodo di trattamento, si raccomanda una attenta supervisione dei sintomi clinici dei pazienti. In caso di trattamento prolungato, potrebbero manifestarsi eventi avversi correlati alla soppressione dell’asse ipofisi-corticosurrenale (vedì par. 4.8).
La soppressione dell’asse corticosurrenale puo’ ridurre la risposta allo stress. Nei casi in cui i pazienti sono sottoposti ad interventi chirurgici o ad altre situazioni di stress, si consiglia una terapia supplementare con glucocorticoidi.
Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura dovrebbero essere avvertiti delle possibili gravi reazioni avverse di tipo psichiatrico che potrebbero insorgere in seguito all’assunzione di steroidi a livello sistemico (vedì par. 4.8). I sintomi generalmente insorgono dopo pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento. I rischi potrebbero essere più alti con dosi elevate in seguito ad una possibile esposizione sistemica (vedì par. 4.5 ìnterazìonì farmacocìnetìche che possono aumentare ìl rìschìo dì effettì ìndesìderatì), sebbene i livelli di dose impiegati non consentono di prevedere l’inizio della patologia, il tipo, la severità o la durata delle reazioni.
Molte reazioni avverse scompaiono dopo sia la riduzione della dose sia l’interruzione del trattamento, sebbene uno specifico trattamento potrebbe essere necessario. I pazienti/le persone che se ne prendono cura dovrebbero essere incoraggiati nel chiedere consiglio medico se insorgono sintomi psichiatrici preoccupanti, specialmente se si sospetta uno stato di depressione o pensieri suicidi. I pazienti/le persone che se ne prendono cura dovrebbero essere avvertiti di possibili disturbi psichiatrici che potrebbero insorgere sia durante che immediatamente dopo la riduzione/interruzione del trattamento con steroidi aventi effetti sistemici, sebbene tali reazioni siano state segnalate raramente.
Si deve fare particolare attenzione quando si prende in considerazione l’uso di corticosteroidi con effetti sistemici in pazienti con problemi con una precedente storia di disturbi mentali gravi in loro stessi o nei componenti di primo grado della loro famiglia. Questi includerebbero depressione o una patologia maniaco-depressiva e precedenti psicosi da steroidi.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco