Bindren: effetti collaterali e controindicazioni
Bindren 2 g granuli uso orale bustina pet pe alu pe pvdc 90 (Colestilano) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
BindRen è indicato per il trattamento dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica (MRC) di Stadio 5 che ricevono l’emodialisi o la dialisi peritoneale.
Come tutti i farmaci, però, anche Bindren 2 g granuli uso orale bustina pet pe alu pe pvdc 90 ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Bindren 2 g granuli uso orale bustina pet pe alu pe pvdc 90, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Bindren 2 g granuli uso orale bustina pet pe alu pe pvdc 90: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ostruzione intestinale.
Bindren 2 g granuli uso orale bustina pet pe alu pe pvdc 90: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Studi clinici di Fase II e III che coinvolgevano 1.410 pazienti con MRC di Stadio 5 in dialisi trattati con BindRen fino a un anno costituivano la popolazione di sicurezza. I pazienti ricevevano dosi fino a 15 g al giorno, in tre dosi suddivise di 5 g.
Circa il 30% dei pazienti ha manifestato almeno una reazione avversa. Le reazioni avverse più gravi sono state l’emorragia gastrointestinale (non comune) e la stipsi (comune). Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state nausea, dispepsia e vomito (tutte comuni). La frequenza delle reazioni avverse aumentava con la dose.
Tabella delle reazioni avverse
Un elenco delle frequenze è stato definito usando la seguente convenzione: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100); raro (? 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine di gravità decrescente.
Infezioni ed infestazioni
Non comune: Gastroenterite
Patologie endocrine
Non comune: Iperparatiroidismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: Ipocalcemia, riduzione dell’appetito
Non comune: Carenza di acido folico, ipertrigliceridemia, polidipsia
Raro: Carenza di vitamina K, calcifilassi,
squilibrio elettrolitico, sovraccarico idrico
Disturbi psichiatrici
Non comune: Insonnia
Patologie del sistema nervoso
Non comune: Tremore, vertigini, cefalea, disgeusia
Patologie cardiache
Raro: Coronaropatia
Patologie vascolari
Non comune: Ematoma, ipotensione
Patologie gastrointestinali
Comune: Stipsi, dolore addominale, vomito,
distensione addominale, nausea, gastrite, dispepsia, diarrea, flatulenza, disturbo addominale
Non comune: Emorragia gastrointestinale, esofagite, fecaloma, disfagia, variazione nelle abitudini intestinali, secchezza delle fauci
Raro: Ostruzione intestinale*
Patologie epatobiliari
Non comune: Aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Orticaria, eritema cutaneo, prurito, secchezza cutanea
Raro: Dermatite allergica, psoriasi guttata
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: Spasmi muscolari, dolori muscolo- scheletrici, artralgia, mal di schiena, dolore alle estremità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Astenia
*Un singolo caso con esito fatale Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Bindren 2 g granuli uso orale bustina pet pe alu pe pvdc 90: avvertenze per l’uso
La sicurezza e l’efficacia di BindRen non sono state studiate in pazienti con:
Disfagia o disturbi della deglutizione
Gravi disturbi gastrointestinali come stipsi cronica o severa, stenosi intestinale, diverticolo intestinale, colite sigmoide, ulcere gastrointestinali, o recente intervento chirurgico gastrointestinale maggiore
Ostruzione biliare
Insufficienza epatica grave (vedere anche paragrafo 4.2)
Disturbi convulsivi
Recente anamnesi di peritonite in pazienti in dialisi peritoneale
Albumina sierica < 30 g/l
Di conseguenza, l’uso di BindRen è sconsigliato in pazienti con questi disturbi.
Iperparatiroidismo
BindRen da solo non è indicato per il controllo dell’iperparatiroidismo.
Ostruzione intestinale e ileo/subileo
In casi molto rari, sono stati osservati ostruzione intestinale e ileo/subileo nei pazienti durante il trattamento con BindRen. La stipsi può essere un sintomo precedente. I pazienti costipati devono essere accuratamente monitorati durante il trattamento con BindRen. Nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri gravi sintomi gastrointestinali, può essere necessario un trattamento alternativo.
Emorragia gastrointestinale
Si deve usare cautela nel trattare pazienti con condizioni che predispongono all’emorragia gastrointestinale, come recente anamnesi di emorragia gastrointestinale, ulcere gastrointestinali, gastrite, diverticolite, colite ed emorroidi.
Ipocalcemia/ipercalcemia
I pazienti con insufficienza renale potrebbero sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. BindRen non contiene calcio, e non ha alcun effetto sulle concentrazioni sieriche di calcio nel trattamento fino a
un anno. Le concentrazioni sieriche di calcio devono essere monitorate come normale follow-up di un paziente in dialisi. Il calcio elementare deve essere somministrato come integratore in caso di ipocalcemia.
Vitamine liposolubili
BindRen non ha indotto alcuna riduzione clinicamente rilevante nell’assorbimento delle vitamine A, D, E o K negli studi clinici fino a un anno. Tuttavia, si deve prestare attenzione nel trattare i pazienti con una suscettibilità alla vitamina K o carenza di vitamine liposolubili, come i pazienti con sindromi da malassorbimento e pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. warfarina). In questi pazienti, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni di vitamina A, D ed E o la valutazione dello stato della vitamina K attraverso la misurazione dei parametri di coagulazione e, se necessario, occorre integrare le vitamine.
Carenza di acido folico
BindRen non ha indotto alcuna riduzione clinicamente rilevante nell’assorbimento di acido folico negli studi clinici fino a un anno. Tuttavia, l’assorbimento di acido folico a livello intestinale potrebbe essere danneggiato nel trattamento a lungo termine con BindRen. In questi pazienti, si deve effettuare il monitoraggio dello stato dell’acido folico sierico e l’integrazione di acido folico.
Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con ipotiroidismo quando la levotiroxina viene somministrata in concomitanza con BindRen (vedere paragrafo 4.5).
Equilibrio sistemico di ioni
BindRen lega il fosfato e gli acidi biliari, con il rilascio di cloruro che è disponibile per l’assorbimento sistemico. Sono quindi possibili variazioni nell’equilibrio sistemico di ioni con un aumento del cloruro e una riduzione del bicarbonato. Tuttavia, BindRen non ha introdotto alcuna variazione clinicamente significativa nel cloruro e nel bicarbonato nel trattamento fino a un anno.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco