Bonasol: effetti collaterali e controindicazioni

Bonasol: effetti collaterali e controindicazioni

Bonasol 70 mg soluzione orale settimanale (Acido Alendronico Sale Sodico Triidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dell’osteoporosi delle donne in etĂ  post-menopausale. L’alendronato riduce il rischio delle fratture delle vertebre e dell’anca.

Bonasol 70 mg soluzione orale settimanale: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Bonasol 70 mg soluzione orale settimanale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Bonasol 70 mg soluzione orale settimanale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Bonasol 70 mg soluzione orale settimanale: controindicazioni

Patologie dell’esofago ed altri fattori che ritardano lo svuotamento dell’esofago quali stenosi ed acalasia

IncapacitĂ  di mantenersi con il busto eretto in piedi o sedute per almeno 30 minuti

IpersensibilitĂ  all’alendronato o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti

Ipocalcemia

Pazienti che presentano difficoltĂ  nel deglutire liquidi

Pazienti a rischio di aspirazione

Vedere anche il paragrafo 4.4 ‘Avvertenze speciali e precauzioni di impiego’.

Bonasol 70 mg soluzione orale settimanale: effetti collaterali

In uno studio della durata di un anno che ha coinvolto donne in post-menopausa e con osteoporosi, i profili generali di sicurezza delle compresse di alendronato con somministrazione settimanale (n=519) ed alendronato 10 mg/die (n=370) sono risultati simili.

In due studi della durata di tre anni, con schema virtualmente identico, eseguiti su donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n= 397), i profili generali di sicurezza per l’alendronato 10 mg/die e per placebo sono risultati simili.

Gli eventi avversi segnalati dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlabili al medicinale sono riportati nella tabella seguente quando, nello studio della durata di un anno, si sono verificati in una percentuale ≥ 1% in uno qualsiasi dei due gruppi di trattamento, oppure quando, negli studi della durata di tre anni, si sono verificati in una percentuale ≥ 1% nei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e con una frequenza maggiore di quanto osservato per le pazienti trattate con placebo:

Studio durato un anno Studi durati tre anni
Alendronato compressa settimanale (n=519) Alendronato 10 mg/die(n=370)% Alendronato 10 mg/die (n=196)% Placebo(n=397)%
Effetti gastrointestinali
Dolore addominale 3,7 3,0 6,6 4,8
Dispepsia 2,7 2,2 3,6 3,5
Rigurgito acido 1,9 2,4 2,0 4,3
Nausea 1,9 2,4 3,6 4,0
Distensione addominale 1,0 1,4 1,0 0,8
Stipsi 0,8 1,6 3,1 1,8
Diarrea 0,6 0,5 3,1 1,8
Disfagia 0,4 0,5 1,0 0,0
Flatulenza 0,4 1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2 1,1 0,5 1,3
Ulcera gastrica 0,0 1,1 0,0 0,0
Ulcera esofagea 0,0 0,0 1,5 0,0
Effetti muscoloscheletrici
Dolori muscoloscheletrici (ossei, muscolari o articolari) 2,9 3,2 4,1 2,5
Crampi muscolari 0,2 1,1 0,0 1,0
Effetti neurologici
Cefalea 0,4 0,3 2,6 1,5

Durante gli studi clinici e/o l’uso post marketing sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Le frequenze sono definite come segue: [Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, < 1/10), Non comune (≥1/1000, < 1/100), Raro (≥1/10.000, < 1/1000), Molto raro (< 1/10.000 comprese le segnalazioni isolate)]

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria ed angioedema

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso associata a condizioni predisponenti (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea, capogiri

Non comune: disgeusia

Patologie dell’occhio:

Non comune: infiammazioni dell’occhio (uveite, sclerite, episclerite)

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Comune: vertigini

Patologie gastrointestinali:

Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido

Non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena

Raro: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, perforazione, ulcerazione, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: Alopecia, prurito

Non comune: eruzione cutanea, eritema

Raro: eruzione cutanea con fotosensibilità, gravi reazioni cutanee tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico:

Molto comune: dolori muscoloscheletrici (ossei, muscolari o articolari)(vedere paragrafo 4.4)

Comune: gonfiore delle articolazioni

Raro: Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati segnalati casi di osteonecrosidella mandibola/mascella. La maggior parte di queste segnalazioni riguarda pazienti oncologiche, ma si sono verificati casi anche in pazienti trattati per osteoporosi. Solitamente, l’osteonecrosi della mandibola/mascella è associata con estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l’osteomielite). Sono considerati fattori di rischio anche diagnosi di tumore, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi e scarsa igiene orale; dolori muscoloscheletrici gravi (ossei, muscolari o articolari) (vedere paragrafo 4.4);Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)|| e fratture da stress della diafisi prossimale del femore (vedere paragrafo 4.4).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia, edema periferico

Non comune: sintomi transitori come da risposta di fase acuta (mialgia, malessere e raramente, febbre), tipicamente in associazione con l’inizio della terapia.

La frequenza negli Studi Clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con il farmaco che in quello trattato con placebo.

2Vedere paragrafi 4.2 e 4.4

Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post-commercializzazione. La frequenza di "raro" è stata stimata in base a studi clinici rilevanti.

|| Riportate durante l’esperienza post-commercializzazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Bonasol 70 mg soluzione orale settimanale: avvertenze per l’uso

Bonasol soluzione orale settimanale puĂ² provocare irritazione locale a carico della mucosa gastrointestinale superiore. PoichĂ© esiste la possibilitĂ  di aggravamento della patologia di base, si deve usare cautela durante la somministrazione di Bonasol settimanale a pazienti con problemi del tratto digerente superiore, quali disfagia, malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere, oppure a pazienti con un’anamnesi recente (entro l’ultimo anno) di una malattia importante dell’apparato digerente quali ulcera peptica, o sanguinamento gastro-intestinale attivo, o che sono state sottoposte a chirurgia del tratto digerente superiore (fatta eccezione per la piloroplastica) (vedere paragrafo 4.3). Per le pazienti con esofago di Barrett, i prescrittori dovrebbero valutare singolarmente i benefici ed i possibili rischi dell’alendronato.

Raramente, in pazienti che assumevano alendronato sono state segnalate reazioni a livello esofageo (talvolta gravi e tali da richiedere un ricovero ospedaliero) quali esofagite, ulcere ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagea. Pertanto, il medico deve fare particolare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare la paziente di interrompere il trattamento con l’alendronato e di rivolgersi al medico nel caso in cui si verifichino sintomi da irritazione esofagea quali disfagia, dolore durante la deglutizione o dolore retrosternale, oppure insorgenza o peggioramento di pirosi.

Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo è maggiore nelle pazienti che non assumono l’alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l’alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E’ molto importante che la paziente conosca bene e comprenda le modalitĂ  di assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4.2 ‘Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone’). Le pazienti devono essere informate che la mancata osservazione di queste istruzioni puĂ² fare aumentare il loro rischio di problemi esofagei.

Sebbene nel corso di ampi studi clinici non sia stato osservato un aumento di rischio, sono stati segnalati (dopo la commercializzazione) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi, ed associati a complicazioni.

In pazienti oncologiche, trattate con regimi terapeutici che comprendevano bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa, sono stati osservati casi di osteonecrosi mandibolare, generalmente associata ad estrazione dentale e/o infezione locale (osteomielite inclusa). Molte di queste pazienti erano trattate anche con chemioterapia e corticosteroidi. Osteonecrosi mandibolare è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali.

Prima del trattamento con bifosfonati, nelle pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale, malattia periodontale) è opportuno prendere in considerazione la necessitĂ  di un esame odontoiatrico con appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, queste pazienti devono evitare, per quanto possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nelle pazienti che sviluppano osteonecrosi mandibolare durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puĂ² aggravare la loro condizione. Per le pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non esistono dati tali da suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati possa ridurre il rischio di osteonecrosi mandibolare.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascuna paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Nelle pazienti trattate con bifosfonati sono stati segnalati dolore a carico delle ossa, delle articolazioni e dei muscoli. Nell’esperienza dopo la commercializzazione tali sintomi sono stati raramente di grado severo e/o invalidanti (vedere paragrafo ‘4.8). Il tempo prima dell’insorgenza dei sintomi oscillava da un giorno a vari mesi dopo l’inizio del trattamento. La maggior parte delle pazienti ha riportato un miglioramento dopo la sospensione del medicinale. Un sottogruppo di pazienti ha presentato una recidiva dei sintomi dopo aver ripreso il medesimo medicinale oppure un bifosfonato diverso.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul

rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.

L’uso dell’alendronato non è raccomandato nelle pazienti con insufficienza renale con GFR inferiore a 35 ml/min, (vedere paragrafo 4.2).

Si devono considerare altre cause di osteoporosi oltre alla carenza di estrogeni e all’etĂ .

L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3). Vanno trattati efficacemente anche altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D ed ipoparatiroidismo). Nelle pazienti con questi disturbi, durante la terapia con Bonasol settimanale, è necessario controllare il calcio sierico ed i sintomi di ipocalcemia.

A causa degli effetti positivi dell’alendronato sull’incremento della mineralizzazione dell’osso, puĂ² verificarsi una riduzione dei livelli sierici del calcio e del fosfato. Di solito, tali riduzioni sono modeste ed asintomatiche. Tuttavia vi sono state alcune rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, qualche volta gravi, che si sono verificate in soggetti con condizioni predisponenti (quali ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e malassorbimento del calcio). E’ particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glicocorticoidi.

Questo medicinale contiene lo 0,15 % del volume in etanolo (alcol), ovvero fino a 115 mg per dose, pari a 3 ml di birra o a 1,3 ml di vino per ogni dose. E’ dannoso per i soggetti alcolisti. Questo dev’essere tenuto presente per i gruppi ad alto rischio come le pazienti che soffrono di malattie epatiche o epilessia.

Eccipienti

Bonasol 70 mg soluzione orale settimanale contiene il colorante Giallo Tramonto (E110), metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che possono provocare reazioni allergiche.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco