Budesonide: effetti collaterali e controindicazioni

Budesonide viatris (Budesonide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento regolare dell’asma persistente.

Nota: budesonide non è destinata ad alleviare episodi asmatici acuti.

Budesonide viatris: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Budesonide viatris ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Budesonide viatris, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Budesonide viatris: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo budesonide o all’eccipiente lattosio monoidrato (che contiene piccole quantità di proteine del latte).

Budesonide viatris: effetti collaterali

La tabella seguente presenta gli eventi avversi suddivisi secondo classificazione sistemica organica e frequenza.

Le frequenze sono definite come:

molto comune (?1/10); comune (?1/100 a <1/10); non comune (?1/1,000 a <1/100);

raro (?1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000) Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

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Tabella delle reazioni avverse (ADR) secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) e per frequenza:

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa
Infezioni e infestazioni Comune Candidosi orofaringea
Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata quali edema angioneurotico e reazione anafilattica.
Patologie endocrine Raro Segni e sintomi di effetti sistemici
corticosteroidei quali: soppressione della funzione surrenale, ritardo nella crescita*
Disturbi psichiatrici Non comune Depressione Ansia
Raro Irrequietezza, nervosismo, modificazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini)
Non nota Disturbi del sonno, aggressività, iperattività psicomotoria
Patologie del sistema nervoso Non comune Tremore
Patologie dell’occhio Non comune Cataratta Visione, offuscata (vedere anche ìl paragrafo 4.4)
Non nota Glaucoma
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Comune Irritazione alla gola, tosse, raucedine
Raro Broncospasmo Disfonia Raucedine **
Patologie gastrointestinali Comune Irritazione della mucosa orale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Orticaria Eruzione cutanea Dermatite
Prurito Eritema Ematomi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Spasmi muscolari
Molto raro Densità ossea ridotta

*Si veda riferimento all’età pediatrica qui sotto riportato.

** raro nei bambini

Occasionalmente con la somministrazione di glucocorticosteroidi per via inalatoria si possono manifestare segni o sintomi degli effetti indesiderati dei glucocorticosteroidi sistemici, probabilmente dipendenti dalla dose, dal

tempo di esposizione, dall’esposizione concomitante o precedente ai corticosteroidi, e alla sensibilità individuale.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Sono stati analizzati studi clinici con 13119 pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e 7278 pazienti trattati con placebo. La frequenza di ansia è risultata pari a 0,52% nei pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e 0,63% nei pazienti trattati con placebo; la frequenza della depressione è risultata 0.67% nei pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e 1,15% nei pazienti trattati con placebo.

In studi controllati con placebo l’effetto cataratta è stato riportato con frequenza non comune anche nel gruppo placebo.

Possono comunemente verificarsi lievi irritazioni a carico delle mucose, accompagnate da irritazione della gola, raucedine e tosse.

La suscettibilità ad infezioni può essere aumentata. La capacità di adattamento allo stress può essere diminuita.

Vi è un aumento del rischio di polmonite in pazienti con nuova diagnosi di BPCO che iniziano il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Tuttavia una valutazione ponderata di 8 studi clinici aggregati che hanno coinvolto 4643 pazienti con BPCO trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti non ICS diversi dai corticosteroidi per via inalatoria, non ha dimostrato un aumento del rischio di polmonite. I risultati dei primi 7 studi su 8 sono stati pubblicati come metanalisi.

Il lattosio monoidrato contiene piccole quantità di proteine del latte e può pertanto causare reazioni allergiche.

Popolazione pediatrica

A causa del rischio di ritardo nella crescita per la popolazione pediatrica, come descritto nel paragrafo 4.4. la crescita deve essere monitorata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Budesonide viatris: avvertenze per l’uso

La budesonide non è indicata per il trattamento della dispnea acuta o dello stato asmatico. Tali condizioni devono seguire il comune trattamento.

Il trattamento di esacerbazioni acute di asma e dei sintomi asmatici può richiedere un aumento della dose di budesonide. Il paziente va invitato ad utilizzare un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata di azione come farmaco di emergenza per trattare i sintomi asmatici acuti.

I pazienti affetti da tubercolosi polmonare attiva o quiescente richiedono una stretta osservazione ed un’assistenza speciale. I pazienti affetti da tubercolosi polmonare attiva possono utilizzare budesonide esclusivamente se trattati contemporaneamente con efficaci tubercolostatici. Analogamente, i pazienti affetti da infezioni delle vie respiratorie di carattere fungino, virale o da altre infezioni delle vie respiratorie richiedono stretta osservazione e assistenza speciale e devono usare budesonide solo se stanno ricevendo anche un adeguato trattamento per tali infezioni.

I pazienti che falliscono ripetutamente l’esecuzione dell’inalazione devono consultare il medico.

Nei pazienti affetti da grave disfunzione epatica, il trattamento con budesonide – analogamente al trattamento con altri glucocorticosteroidi – può dar luogo ad una ridotta velocità di eliminazione e ad un incremento della disponibilità sistemica. Va prestata attenzione a possibili effetti sistemici. La funzionalità dell’asse ipotalamico-ipofisario-corticosurrenale di tali pazienti deve pertanto essere controllata ad intervalli regolari.

Un trattamento prolungato con elevate dosi di corticosteroidi per via inalatoria, particolarmente maggiori di quelle raccomandate, può portare a

Questi pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a grave stress. Una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici va presa in considerazione durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva.

Possono comparire effetti sistemici con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, in particolare se somministrato a dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi effetti si manifestano con probabilità molto minore con il trattamento per via inalatoria rispetto a quanto avviene con corticosteroidi per via orale. Possibili effetti sistemici comprendono sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione corticosurrenale, ritardi nella crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).

È importante pertanto che la dose di corticosteroide per via inalatoria sia mantenuta al livello minimo in grado di mantenere un efficace controllo dell’asma.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Durante la terapia con corticosteroidi inalatori si può verificare candidosi orale. Questa infezione può richiedere un trattamento con una adeguata terapia antifungina ed in alcuni pazienti può essere necessaria l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Come con altre terapie inalatorie, si può verificare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibilante dopo l’assunzione della dose. Se ciò si manifestasse il trattamento con Budesonide per inalazione deve essere sospeso immediatamente; il paziente deve essere valutato e, se necessario, va iniziata una terapia alternativa.

Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. Se la crescita è rallentata, la terapia va rivalutata con l’obiettivo di ridurre la dose di corticosteroide per via inalatoria. l benefici della terapia con

corticosteroidi ed i possibili rischi di soppressione della crescita devono essere considerati attentamente. Va inoltre presa in considerazione l’opzione di indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in patologie respiratorie.

Precauzioni per pazienti non precedentemente trattati con corticosteroidi: quando la budesonide è usata con regolarità così come consigliato, i pazienti non precedentemente trattati, o trattati occasionalmente e per un breve periodo con corticosteroridi, possono manifestare miglioramenti respiratori dopo circa 1 – 2 settimane. Tuttavia, una notevole congestione della mucosa e processi infiammatori possono ostruire le vie bronchiali in misura tale da impedire alla budesonide di esercitare pienamente i suoi effetti locali. In tali casi, la terapia inalatoria con la budesonide va integrata con un breve ciclo a base di corticosteroridi sistemici. Le dosi per via inalatoria vanno continuate dopo avere gradualmente ridotto la dose di corticosteroidi sistemici.

Precauzioni in pazienti che passano da corticosteroidi per via sistemica ad un trattamento inalatorio.

I pazienti che ricevono un trattamento sistemico con corticosteroidi devono passare a Budesonide Viatris, Novolizer 200 microgrammi in un periodo durante il quale i loro sintomi sono sotto controllo. In tali pazienti, che evidenziano una funzione corticosurrenale solitamente compromessa, il trattamento sistemico con corticosteroidi non va sospeso bruscamente. All’inizio del passaggio del trattamento va somministrata una dose elevata di Budesonide Viatris, Novolizer 200 microgrammi in aggiunta ai corticosteroidi sistemici, per circa 7-10 giorni. Successivamente, in base alla risposta del paziente e alla dose iniziale dello steroide sistemico, la dose giornaliera del corticosteroide sistemico può essere gradualmente ridotta (ad es. 1 milligrammo di prednisolone o equivalente ogni settimana, oppure 2,5 milligrammi di prednisolone o equivalente ogni mese). Lo steroide per via orale va ridotto al più basso livello possibile, e può essere possibile sostituirlo completamente con budesonide per via inalatoria.

Entro i primi mesi del passaggio dei pazienti dalla somministrazione sistemica di corticosteroidi ad un trattamento per via inalatoria, può essere necessario riprendere la somministrazione sistemica di corticosteroidi durante periodi di stress o in caso di emergenze (ad es. gravi infezioni, lesioni, chirurgia). Ciò riguarda anche i pazienti che hanno ricevuto un trattamento prolungato con elevate dosi di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti possono inoltre evidenziare una funzione corticosurrenale compromessa, ed avere bisogno di una copertura con corticosteroidi sistemici durante i periodi di stress.

Il recupero da una funzione corticosurrenale compromessa può richiedere un periodo di tempo considerevole. La funzione dell’asse ipotalamico- ipofisario-corticosurrenale deve essere monitorata regolarmente.

Il paziente può avvertire uno stato di malessere generale durante la sospensione dei corticosteroidi sistemici nonostante il mantenimento o anche il miglioramento della funzione respiratoria. Il paziente va incoraggiato a proseguire con la budesonide per via inalatoria e a sospendere gli steroidi per via orale, a meno che sussistano segni clinici che possono indicare un’insufficienza corticosurrenalica.

Dopo il passaggio del paziente al trattamento per via inalatoria, possono manifestarsi sintomi precedentemente soppressi dal trattamento sistemico con glucocorticoidi quali rinite allergica, eczema allergico, dolori muscolari e articolari. Per il trattamento di tali sintomi è necessario co-somministrare medicinali appropriati.

La budesonide per via inalatoria non deve essere sospesa bruscamente.

Peggioramento dei sintomi clinici dovuto a infezioni acute del tratto respiratorio.

Se i sintomi clinici peggiorano a causa di infezioni acute del tratto respiratorio, deve essere preso in considerazione un trattamento con antibiotici appropriati. La dose di budesonide può essere modificata come richiesto e, in certe situazioni, può essere indicato un trattamento sistemico con glucocorticoidi.

Se non viene riscontrato alcun miglioramento dei sintomi o un controllo adeguato dell’asma entro 14 giorni di trattamento, si rende necessaria una consultazione medica per modificare la dose o per chiarire la corretta procedura inalatoria.

Precauzioni per i pazienti che passano da Budesonide Viatris, Novolizer 200 microgrammi a Budesonide Viatris, Novolizer 400 microgrammi: Pazienti che non sono in grado di raggiungere flussi respiratori sopra i 60 l/min e bambini devono essere attentamente monitorati quando iniziano il trattamento con la stessa dose ma passano da Budesonide Viatris, Novolizer 200 microgrammi a Budesonide Viatris, Novolizer 400 microgrammi.

Il lattosio può contenere proteine del latte. La quantità di lattosio contenuto in Budesonide Viatris, Novolizer 200 microgrammi non causa di norma alcun problema nei soggetti intolleranti al lattosio.

Tuttavia, nei pazienti che evidenziano una forte carenza enzimatica, l’intolleranza al lattosio è stata osservata molto raramente in seguito all’inalazione di polvere contenente lattosio.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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