Captopril: effetti collaterali e controindicazioni

Captopril ts (Captopril) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Ipertensione: CAPTOPRIL TS è indicato nel trattamento dell’ipertensione. Può essere usato da solo o in associazione con altri ipotensivi, specie i diuretici tiazidici.

Insufficienza cardiaca congestizia:CAPTOPRIL TS è indicato nei pazienti con scompenso cardiaco ed è da usare in associazione a diuretici e digitale.

Infarto del miocardio: CAPTOPRIL TS è indicato nel post – infarto in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, anche in assenza di segni e sintomi di scompenso cardiaco. La terapia a lungo termine con CAPTOPRIL TS è in grado di migliorare la sopravvivenza, ritardare l’insorgenza e la progressione dello scompenso cardiaco e ridurre il rischio di reinfarto e la necessità di rivascolarizzazione coronarica.

Nefropatia diabetica: CAPTOPRIL TS è indicato nel trattamento dei pazienti affetti da nefropatia diabetica. In questi soggetti CAPTOPRIL TS è in grado di prevenire la progressione del danno renale, migliorando la prognosi e la sopravvivenza.

Captopril ts: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Captopril ts ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Captopril ts, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Captopril ts: controindicazioni

Ipersensibilità al Captopril.

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Gravidanza e Allattamento.

Stenosi aortica.

Captopril ts: effetti collaterali

Reazioni cutanee: In circa il 4-7% dei pazienti, si verifica un rash, di solito pruriginoso, in genere durante le prime quattro settimane di trattamento. E’ di norma maculopapuloso, ma raramente orticarioide (v. Precauzioni). Sono stati anche osservati prurito, arrossamento e fotosensibilizzazione. In qualche paziente si è manifestato angioedema (v. Precauzioni).

Reazioni gastrointestinali:Circa il 2-4% dei pazienti ha avuto una diminuzione o la perdita della percezione del gusto. Tale fenomeno è reversibile e di solito limitato nel tempo (2-3 mesi). Alla perdita del gusto può associarsi perdita di peso. E’ stata osservata stomatite con ulcerazioni pseudo-aftose. In qualche paziente che riceveva il farmaco è stato riscontrato aumento degli enzimi epatici, sebbene non si sia provata alcuna relazione causale. Possono verificarsi irritazione gastrica e dolore addominale.

Alterazioni epatiche – Nel corso di trattamento con ACE-Inibitori è stata raramente descritta una sindrome itterica con grave evoluzione verso l’epatite fulminante. Pertanto, i pazienti trattati con ACE-Inibitori che sviluppino ittero o marcato incremento degli enzimi epatici devono sospendere la terapia ed essere adeguatamente trattati.

Reazioni renali: Proteinuria (v. Precauzioni). Transitoria elevazione dell’azotemia e della creatininemia (v. Precauzioni). Aumento della potassiemia (v. Precauzioni). Reazioni ematiche: Neutropenia/agranulocitosi (v. Precauzioni).

Reazioni cardiovascolari: Dopo l’inizio della terapia con Captopril in pazienti in corso di trattamento con diuretici o dopo l’aggiunta di un diuretico al regime terapeutico, può verificarsi ipotensione (v. Precauzioni). In qualche paziente con volemia diminuita è stata osservata tachicardia. Altre reazioni: Sono stati riferiti parestesie delle mani, manifestazioni del tipo malattia da siero, tosse, broncospasmo e linfoadenopatie. CAPTOPRIL TS può causare una falsa positività del test urinario per l’acetone.

Captopril ts: avvertenze per l’uso

Angioedema – In pazienti trattati con ACE-Inibitori, compreso il Captopril, si è manifestato angioedema. Se l’angioedema interessa la lingua, la glottide o la laringe, va intrapresa immediatamente una terapia d’emergenza per il rischio di soffocamento, anche fatale. L’arrossamento limitato al viso, alle mucose orali, alle labbra ed alle estremità sono reversibili con la sospensione del farmaco.

Reazioni anafilattoidi – Nel corso di recenti studi clinici sono state osservate, in pazienti in terapia ACE-Inibitori, reazioni anafilattoidi durante emodialisi con membrane per dialisi high-flux e durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) eseguita con colonne al destran-solfato. Questi pazienti dovranno essere trattati con particolare attenzione, soprattutto coloro che hanno già avuto reazioni simili.

In due pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno di imenotteri (p. es.: insetti come api, vespe, ecc,), la contemporanea somministrazione di un altro ACE-Inibitore ha provocato gravi reazioni anafilattoidi. Pertanto, in tali pazienti il trattamento con ACE-Inibitori deve essere attuato con cautela.

Proteinuria – l’incidenza di una proteinuria superiore a 1 g/die è risultata dello 0,7% in soggetti trattati con Captopril. Circa il 90% di tali pazienti riportavano una diagnosi di pregressa nefropatia e/o un trattamento con dosaggi superiori ai 150 mg/die di Captopril. In un quinto dei pazienti con proteinuria si è manifestata una sindrome nefrosica. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria è diminuita o scomparsa entro sei mesi, anche quando il trattamento con CAPTOPRIL TS non è stato interrotto. Nei pazienti con proteinuria alcuni parametri della funzionalità renale (azotemia e creatininemia) sono raramente risultati alterati.

Nei pazienti con nefropatia o in quelli trattati con dosi di CAPTOPRIL TS superiori a 150 mg/die è necessaria una periodica valutazione della proteinuria.

Neutropenia/Agranulocitosi – In alcuni pazienti in terapia con CAPTOPRIL TS, con preesistenti danni renali, malattie del collageno o in trattamento con farmaci immunosoppressori o citostatici, si è manifestata neutropenia; pertanto è opportuno, in questi pazienti, eseguire una leucometria con formula leucocitaria prima di iniziare il trattamento ogni due settimane durante i primi tre mesi di terapia e periodicamente in seguito.

Il rischio di neutropenia dipende dalle condizioni cliniche del paziente.

Durante studi clinici su pazienti ipertesi con funzione renale normale (creatinina sierica inferiore a 1,6 mg/dL e senza malattie del collageno) la neutropenia si è manifestata in un paziente su 8.600 trattati.

In pazienti con lieve disfunzione renale (creatinina sierica superiore a 1,6 mg/dL) senza malattie del collageno ed in terapia con dosi giornaliere relativamente alte di CAPTOPRIL TS, l’incidenza di neutropenia si è verificata approssimativamente in un caso ogni 500 pazienti trattati, dimostrando una frequenza 15 volte superiore a quella riscontrata per l’ipertensione non complicata.

La contemporanea somministrazione di allopurinolo e captopril è stata associata a neutropenia.

Durante studi clinici, nel 3,7% dei pazienti con malattie del collageno (per es.: lupus eritematoso sistemico, sclerodermia) e funzione renale compromessa, si è verificata neutropenia.

La neutropenia si è generalmente manifestata entro 3 mesi dall’inizio della terapia con Captopril.

In genere, il numero di neutrofili è ritornato nella norma entro 2 settimane dall’interruzione della terapia con Captopril e le infezioni gravi si sono verificate esclusivamente nei pazienti dal quadro clinico complicato. Circa il 13% dei casi di neutropenia ha avuto esito fatale, ma tutti i decessi hanno riguardato pazienti con gravi malattie come insufficienza renale, malattie del collageno, insufficienza cardiaca o in terapia con immunosoppressori.

Si dovrà sempre tenere sotto stretto controllo la funzione renale nei pazienti ipertesi o con insufficienza cardiaca.

In pazienti con insufficienza renale si dovrà effettuare il conteggio dei leucociti con formula leucocitaria prima di iniziare la terapia con Captopril. Tale analisi verrà ripetuta ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi della terapia e periodicamente in seguito.

In pazienti con malattie del collageno o che assumono altri farmaci noti influenzare i leucociti o la risposta immunitaria, in particolar modo in presenza di insufficienza renale, il Captopril dovrà essere utilizzato solo se il beneficio supera il rischio.

Dato che l’interruzione della terapia con Captopril e altri farmaci ha generalmente portato ad un immediato ritomo del numero dei leucociti nella norma, allorquando la diagnosi di neutropenia è confermata (conta dei neutrofili <1000/mm³) il medico dovrà interrompere la terapia con Captopril seguendo attentamente il decorso clinico del paziente.

Ipotensione – I pazienti in terapia con diuretici, specie quelli in cui tale terapia sia stata iniziata di recente, come pure quelli soggetti a rigorosa restrizione dietetica di sodio o sottoposti a dialisi, possono avere occasionalmente una riduzione repentina della pressione arteriosa entro le prime tre ore dall’assunzione della dose iniziale di Captopril. Un effetto ipotensivo esagerato può anche verificarsi, ma con minore frequenza e minore intensità, dopo la seconda o terza dose. Questa risposta accentuata è attribuita al fatto che l’angiotensina II ha un ruolo importante nel mantenimento della pressione arteriosa in condizioni di deplezione sodio-volume. La possibilità di effetti ipotensivi può essere ridotta al minimo sospendendo il diuretico o aumentando l’assunzione di sodio circa una settimana prima di iniziare il trattamento con CAPTOPRIL TS. In alternativa il paziente va tenuto sotto osservazione medica per almeno tre ore dopo la dose iniziale. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina praticandogli, se necessario, una fleboclisi di soluzione fisiologica. Questa transitoria risposta ipotensiva non costituisce una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi che possono essere date senza difficoltà una volta che dopo l’espansione della volemia, la pressione arteriosa sia aumentata. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave a valori pressori normali o bassi possono anche presentare marcate cadute della pressione arteriosa che, in rari casi sono state accompagnate da aritmia o disturbi di conduzione, dopo l’una o l’altra delle dosi iniziali di CAPTOPRIL TS. In questi casi, in considerazione del potenziale abbassamento della pressione arteriosa e della gravità dell’insufficienza cardiaca congestizia, la terapia deve essere iniziata in ospedale. I pazienti vanno attentamente seguiti per le prime due settimane di trattamento ed ogni volta che la dose iniziale di CAPTOPRIL TS e/o di diuretico viene aumentata.

Chirurgia – anestesia – In pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante l’anestesia con agenti che producono ipotensione, CAPTOPRIL TS bloccherà la formazione di angiotensina II secondaria a liberazione compensatoria di renina. Ciò può portare ad ipotensione che può essere corretta mediante espansione della volemia.

Funzione renale compromessa– In taluni soggetti nefropatici, e particolarmente in quelli con stenosi dell’arteria renale, si sono avuti aumenti dei tassi sierici di azoto e di creatinina dopo la riduzione della pressione arteriosa con CAPTOPRIL TS, di solito quando il farmaco veniva somministrato unitamente ad un diuretico. Può essere quindi necessario in tali casi ridurre il dosaggio di CAPTOPRIL TS e/o sospendere la somministrazione del diuretico. In alcuni di questi pazienti può non essere possibile normalizzare la pressione arteriosa e mantenere una perfusione renale adeguata.

Potassiemia – Poiché CAPTOPRIL TS diminuisce la produzione di aldosterone può verificarsi un aumento del potassio sierico in pazienti con insufficienza renale. L’impiego di diuretici che risparmiano il potassio o di quote integrative di potassio, ove ciò sia necessario, va pertanto fatto con cautela in quanto può comportare un aumento sensibile della potassiemia.

Reazioni di ipersensibilità – Rashes e sintomi ad essi associati (prurito, febbre e occasionalmente eosinofilia) sono una possibile evenienza (v. Reazioni Secondarie). Il rash è in genere lieve e scompare nel giro di giorni dopo una riduzione del dosaggio e/o la somministrazione di un antistaminico per alcuni giorni. In alcuni casi la remissione del rash avviene spontaneamente, senza modificazioni della posologia. In alcuni pazienti si è manifestato angioedema del viso, delle mucose orali, e delle estremità, reversibile con la sospensione del farmaco.

Informazioni ai pazienti – I pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente al medico l’eventuale comparsa di segni indicativi di neutropenia (come ad esempio: mal di gola e febbre). Dopo il trattamento con CAPTOPRIL TS, alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sono stati in grado di aumentare in maniera straordinaria la loro attività fisica. E’ comunque prudente che tali pazienti siano avvertiti di aumentare lentamente e cautamente la loro attività fisica.

Stenosi aortica – CAPTOPRIL TS, come altri farmaci che riducono le resistenze vascolari, non va usato in pazienti con stenosi aortica a causa delle potenziali pericolose conseguenze della riduzione della perfusione coronarica secondaria alla diminuzione della pressione arteriosa.

Uso pediatrico – poiché nei neonati e nei bambini della prima infanzia la funzione renale non è equivalente a quella degli adulti, si devono usare dosi più basse di CAPTOPRIL TS, mantenendo il paziente sotto stretto controllo medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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