Carvasin: effetti collaterali e controindicazioni
Carvasin (Isosorbide Dinitrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Insufficienza coronarica, prevenzione e cura dell’angina pectoris. Il Carvasin sublinguale per la sua rapidità d’azione, può essere indicato nella cura dell’angina di petto; per la durata della sua azione, di circa 2 ore, è indicato nella prevenzione dell’attacco di angina quando ci si impegna in uno sforzo che può provocare l’attacco (attività muscolare, atto sessuale, pasto abbondante).
Il Carvasin per uso orale, di azione meno rapida, ma più prolungata, è indicato nella prevenzione degli attacchi di angina di petto e nella terapia dell’insufficienza coronarica.
Come tutti i farmaci, però, anche Carvasin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Carvasin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Carvasin: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infarto miocardico in fase acuta
Insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio)
Shock cariogeno(a meno che non sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti)
Grave ipotensione arteriosa (pressione sistolica <90 mmHg) Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Pericardite costrittiva Grave ipovolemia Tamponamento cardiaco
Pazienti con ipertensione polmonare primaria
Gli inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Carvasin: effetti collaterali
La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all’attività farmacodinamica e sono dose dipendenti. È possibile la comparsa di cefalea all’inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All’inizio della terapia o con l’aumento della do-se si possono osservare comunemente (1-10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilità, sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione:molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1000,
<1/100), raro (?1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea
Comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza
Patologie cardiache
Comune: tachicardia (riflessa)
Non comune: peggioramento dell’angina pectoris
Patologie vascolari
Comune: ipotensione ortostatica
Non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradi- aritmia e sincope) Non nota: ipotensione
Patologie gastrointestinali Comune: nausea.
Non comune: vomito, diarrea Molto raro: pirosi
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Molto raro: mialgia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee allergiche (es. rash), rossore Non nota: dermatite esfoliativa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: astenia
Non nota: sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata ad altri nitrati
Durante il trattamento con Carvasin può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia .
Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, astenia, agitazione, pallore, sudorazione eccessiva e collasso. L’alcool può intensificare questo effetto.
Misure che facilitino il ritorno venoso (es. posizione di Trendeleburg, respirazioni profonde e movimenti delle estremità) di solito risolvono la sindrome.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”.
Carvasin: avvertenze per l’uso
Avvertenze
Carvasin deve essere usato con cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni:
glaucoma
anemia marcata
ipertiroidismo
trauma cranico
emorragia cerebrale
stenosi aortica o mitralica
soggetti con predisposizione all’ipotensione ortostatica
soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione è stato osservato solo dopo l’assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina
pazienti con insufficienza renale
Per le formulazioni CARVASIN 10 mg compresse e CARVASIN 40 mg compresse l’insorgenza dell’effetto non è sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto.
Carvasin dilatando i vasi endocranici, può provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, può essere grave e persistente; talora può essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura (per esempio, mezza compressa da 10 mg per quattro volte al giorno) o può essere trattata, associando un analgesico.
Durante il trattamento con Carvasin può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia (vedere paragrafo 4.8).
Come con altri vasodilatatori, il Carvasin può causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l’ischemia e anche portare all’estensione del danno miocardio e scompenso cardiaco congestizio avanzato.
Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metemoglobina (le metemoglobinemie intervengono più frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate).
I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con Carvasin devono essere informati che non devono usare medicinali contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzati per nel trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil). La terapia con Carvasin non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi perché questo può incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris.(vedere paragrafi 4.3 e 4.5)
Un’adeguata terapia di supporto non è stata studiata, ma è ragionevole trattare tale evento allo stesso modo di un sovradosaggio da nitrati (vedere paragrafo 4.8).
Precauzioni di impiego
Si può sviluppare tolleranza al medicinale ( riduzione di efficacia) e tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell’effetto in caso di terapia antecedente con un altro nitrato organico). Per ridurre o eliminare la tolleranza dovrebbe essere evitata una terapia prolungata ad alto dosaggio.
Anche con bassi dosaggi di Carvasin si possono verificare casi di gravi effetti ipotensivi, in particolare di ipotensione ortostatica. Bradicardia paradossa e aggravamento dell’angina pectoris possono accompagnare l’ipotensione indotta da nitrati. Il medicinale
deve essere utilizzato con cautela in soggetti che possono avere una riduzione della volemia indotta da terapia diuretica.
Nel trattamento dello scompenso cardiaco congestizio, la pressione polmonare capillare non deve scendere al di sotto dei 15 mmHg o la pressione sistolica al di sotto del range fisiologico in pazienti normali o ipertesi. La pressione sistolica deve essere mantenuta, nei pazienti con ipotensione preesistente, nel range 90-100 mmHg (vedere paragrafo 4.3).
L’assunzione contemporanea di nitrati organici con calcioantagonisti può potenziare l’effetto ipotensivo. Può rendersi necessario un aggiustamento di dose di entrambi i tipi di farmaci.
La terapia con nitrati può aggravare l’angina causata dalla cardiomiopatia ipertrofica (vedere paragrafo 4.3).
In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi di angina provocati come “rebound” di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente l’isosorbide dinitrato quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate.
L’assunzione contemporanea di alcool può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione.
In pazienti affetti da ipermotilità gastrointestinale funzionale od organica o da sindrome da malassorbimento dovrà preferirsi l’uso del Carvasin da 5 mg o da 10 mg, in quanto con le compresse da 40 mg in alcuni casi la compressa si è disgregata parzialmente ed è stata ritrovata nelle feci.
CARVASIN contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CARVASIN 10 mg compresse contiene inoltre saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio– galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco