Carvipress: effetti collaterali e controindicazioni
Carvipress (Carvedilolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.
Carvedilolo è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. Può essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici .
Trattamento dell’angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco.
Come tutti i farmaci, però, anche Carvipress ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Carvipress, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Carvipress: controindicazioni
Carvedilolo non deve essere usato in pazienti con: Ipersensibilità al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Insufficienza cardiaca instabile/scompensata Disfunzione epatica clinicamente manifesta
Blocco atrio-ventricolare di 2° e 3° grado (a meno che sia stato posto un pacemaker permanente)
Bradicardia grave (? 50 bpm)
Malattia del nodo del seno (compreso blocco seno-atriale) Ipotensione grave (pressione sistolica ?85 mmHg)
Shock cardiogeno
Precedenti di broncospasmo o asma
Scompenso cardiaco in Classe IV NYHA (classificazione della “New York Heart Association”) non rispondente a terapia standard che richieda terapia con inotropi per via endovenosa.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica.
Carvipress: effetti collaterali
Sintesi del profilo di sicurezza
La frequenza delle reazioni avverse non è dose-dipendente, con l’eccezione di capogiri, visione anormale e bradicardia.
Elenco delle reazioni avverse
Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate a carvedilolo è simile in tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nel sottoparagrafo (c).
Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune ? 1/10
Comune ? 1/100 e ? 1/10
Non comune ? 1/1000 e ? 1/100 Raro ? 1/10.000 e ? 1/1.000 Molto raro ? 1/10.000
Infezioni ed infestazioni
Comune: bronchiti, polmonite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune: anemia Raro: trombocitopenia Molto raro: leucopenia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: ipersensibilità (reazione allergica)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia, alterazione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente.
Disturbi psichiatrici
Comune: depressione, umore depresso Non comune: disturbi del sonno Patologia del sistema nervoso
Molto comune: capogiri, cefalea
Non comune: pre-sincope, sincope, parestesia
Patologie dell’occhio
Comune: compromissione della visione, ridotta lacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare
Patologie cardiache:
Molto comune: insufficienza cardiaca
Comune: bradicardia, edema, ipervolemia, eccesso di liquidi Non comune: blocco atrio-ventricolare, angina pectoris Patologie vascolari
Molto comune. Ipotensione
Comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Reynaud)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti Raro: congestione nasale
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali Raro: secchezza delle fauci.
Patologie epatobiliari
Molto raro: aumento dell’alanina amminotransferasi (ALT), dell’aspartato amminotransferasi (AST) e della gammaglutamiltransferasi (GGT)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche e lichen planus simili), alopecia
Molto raro: gravi reazioni avverse cutanee (es. Eritema multiforme, Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi epidermica tossica)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: dolore alle estremità
Patologie renali e urinarie
Comune: insufficienza renale e alterazione della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e /o insufficienza renale basale, disturbi della minzione
Molto raro: incontinenza urinaria nelle donne Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: astenia (fatica)
Comune: dolore
( c ) Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Vertigini, sincope, mal di testa e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiore probabilità di verificarsi all’inizio del trattamento.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, può verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca e della ritenzione dei liquidi durante l’aumento della dose di carvedilolo (vedere paragrafo 4.4).
L’insufficienza cardiaca è un evento comunemente segnato sia in pazienti trattati con placebo che in pazienti trattati con carvedilolo (14,5% e 15,4% rispettivamente, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto).
E’ stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale nella terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di base (vedere paragrafo 4.4).
Come effetto di classe, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici possono causare il manifestarsi di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto e l’inibizione della contro-regolazione del glucosio nel sangue.
Carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l’interruzione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Carvipress: avvertenze per l’uso
enza cardiaca congestizia cronica
In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, può verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca o della ritenzione idrica durante l’aumento della dose del carvedilolo. Se questi sintomi si manifestano, il dosaggio dei diuretici deve essere aumentato e la dose di carvedilolo non deve essere aumentata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione dei segni clinici. Occasionalmente, può essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o, in rari casi, sospenderne temporaneamente l’assunzione. Questi episodi non precludono la possibilità di una efficace successiva titolazione di carvedilolo.
Carvedilolo deve essere usato con cautela in combinazione con glicosidi digitalici, in quanto entrambi i farmaci rallentano la conduzione AV.
Funzione renale in caso di insufficienza cardiaca congestizia
Un peggioramento reversibile della funzione renale è stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica <100 mmHg), con cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa, e/o insufficienza renale di base.
In pazienti affetti da scompenso cardiaco che presentino tali fattori di rischio, la funzionalità renale dovrebbe essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di Carvedilolo ed il trattamento dovrebbe essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzionalità renale.
Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto
Prima di iniziare il trattamento con carvedilolo, il paziente deve essere clinicamente stabile e deve aver ricevuto un ACE-inibitore per almeno le precedenti 48 ore, e la dose di ACE- inibitore deve essere stabile almeno nelle ultime 24 ore.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva
Carvedilolo deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica che non assumono medicinali per via orale o inalatoria e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi.
In pazienti con predisposizione al broncospasmo, si può manifestare sofferenza respiratoria come risultato di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante l’inizio della terapia con carvedilolo e durante i successivi aumenti di dosaggio del carvedilolo, la cui dose deve essere ridotta se venissero osservati sintomi di broncospasmo durante il trattamento.
Diabete
Si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con diabete mellito, in quanto i segni e i sintomi inziali di un’ipoglicemia acuta possono venire mascherati o attenuati.
Nei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica, l’uso di carvedilolo può essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia.
Un regolare controllo della glicemia è pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia con carvedilolo sia quando ne viene aumentato il dosaggio ; la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza.
Vasculopatia periferica
Carvedilolo deve essere impiegato con cautela nei pazienti con malattia vascolare periferica poiché i betabloccanti possono precipitare o aggravare i sintomi di un’insufficienza arteriosa.
Fenomeno di Raynaud
Carvedilolo deve essere usato con cautela in pazienti che soffrono di disturbi circolatori periferici (es. fenomeno di Raynaud) poiché può verificarsi un aggravamento dei sintomi.
Tiretossicosi
Carvedilolo può mascherare i sintomi di tireotossicosi.
Anestesia e chirurgia maggiore
Deve essere esercitata cautela in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia generale, a causa della sinergia degli effetti inotropi negativi di carvedilolo e degli anestetici.
Bradicardia
Carvedilolo può indurre bradicardia. Se la frequenza del polso del paziente si riduce a meno di 55 battiti al minuto, il dosaggio di carvedilolo deve essere ridotto.
Ipersensibilità
Si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo ai pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilità ed a pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione, in quanto i betabloccanti possono aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche.
I pazienti con una storia di psoriasi associata a terapia con betabloccanti devono prendere carvedilolo solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Uso concomitante di calcio-antagonisti
Un attento monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e della pressione arteriosa è necessario nei pazienti che ricevono contemporaneamente carvedilolo in associazione con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, a altri farmaci antiaritmici.
Nei pazienti con feocromocitoma, un agente alfa-bloccante deve essere somministrato prima di utilizzare un qualsiasi agente betabloccante. Sebbene carvedilolo abbia attività farmacologiche sia alfa che beta-bloccanti, non vi è alcuna esperienza relativa al suo uso in questa condizione. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare carvedilolo ai pazienti con sospetto feocromocitoma.
Angina variante di Prinzmetal
I medicinali con attività beta-bloccante non selettiva possono provocare l’insorgenza di dolore toracico nei pazienti con angina variante di Prinzmetal. Non è disponibile alcuna esperienza clinica con carvedilolo in questi pazienti, sebbene l’attività alfa-bloccante di carvedilolo possa prevenire questi sintomi. Tuttavia bisogna usare cautela nel somministrare carvedilolo ai pazienti con sospetta angina variante di Prinzmetal.
Lenti a contatto
I portatori di lenti a contatto devono tener presente l’eventualità di una ridotta lacrimazione.
Sindrome da sospensione
Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. La sospensione di carvedilolo deve avvenire gradualmente (nell’arco di due settimane).
Carvedilolo dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria fintanto che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di LAPP- lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Saccarosio
Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Interazioni farmacocinetiche
Carvedilolo è un substrato nonché un inibitore della Glicoproteina P. Pertanto la biodisponibilità di tutti quei farmaci trasportati dalla Glicoproteina P potrebbe essere aumentata in seguito alla somministrazione concomitante di carvedilolo. Inoltre, la biodisponibilità stessa del carvedilolo può essere modificata da induttori o inibitori della Glicoproteina P.
Sono riportati di seguito alcuni esempi osservati in pazienti o soggetti sani, tuttavia la lista non risulta ancora esaustiva.
Digossina: Le concentrazioni di digossina sono aumentate di circa 15% quando digossina e carvedilolo sono somministrati in concomitanza. Sia digossina che carvedilolo rallentano la conduzione AV. Si raccomanda un maggiore controllo dei livelli di digossina quando si inizia, si regola o si sospende la terapia col carvedilolo (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì per l’uso).
Rifampicina: In uno studio su 12 soggetti sani, la somministrazione di rifampicina diminuiva le concentrazioni plasmatiche di carvedilolo di circa il 70%, molto probabilmente per l’induzione della Glicoproteina P che portava ad una riduzione dell’assorbimento intestinale di carvedilolo. Particolare attenzione è richiesta nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista ad esempio la rifampicina, poiché i livelli sierici di carvedilolo possono essere ridotti.
Cimetidina: Particolare attenzione è richiesta nei pazienti in trattamento con inbitori delle ossidasi a funzione mista ad esempio cimetidina, poiché i livelli plasmatici di carvedilolo possono venire aumentati.
Ciclosporina: Due studi condotti su pazienti con trapianti renali e cardiaci, a cui è stata somministrata ciclosporina orale, hanno evidenziato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina in seguito all’inizio del trattamento con carvedilolo.. In circa il 30% dei pazienti, la dose di ciclosporina è stata ridotta per mantenere le concentrazioni di ciclosporina all’interno dell’intervallo terapeutico, mentre nel resto dei pazienti non è stato necessario alcun aggiustamento. In media, la dose di ciclosporina in questi pazienti è stata ridotta di circa il 20%. A causa dell’ampia variabilità individuale nell’aggiustamento posologico richiesto, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l’inizio di terapia con carvedilolo ed aggiustare la dose di ciclosporina in modo appropriato.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco