Cinquerix: effetti collaterali e controindicazioni

Cinquerix (Anatossina Difterica, Tetanica, Pertossica + Emoagglutinina Filamentosa + Proteina Membrana Esterna 69Kda + Virus Poliom.Inatt.Tipi: 1-2-3 + Polisaccaride Prp Haemophilus Influenzae B Coniug.Tossoide Tetanico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

CINQUERIX è indicato per l’immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e malattie invasive causate daHaemophilus influenzae tipo b (Hib), nei bambini dall’età di 2 mesi.

CINQUERIX è indicato inoltre come dose di richiamo per i bambini che sono stati precedentemente immunizzati con antigeni contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e Hib.

Cinquerix: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Cinquerix ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cinquerix, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Cinquerix: controindicazioni

CINQUERIX non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità o reazioni gravi a seguito di precedenti somministrazioni dei vaccini contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite o Hib (vedere p. 4.4).

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CINQUERIX è controindicato nei casi in cui si è manifestata encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.

L’immunizazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

Cinquerix: effetti collaterali

Come per tutti i vaccini iniettabili, sono possibili reazioni allergiche, che in rari casi possono condurre allo shock.

In studi clinici controllati, le reazioni più comuni si sono verificate al sito di iniezione ed includono dolore, rossore e gonfiore. Tutti i sintomi si sono risolti senza sequele.

Reazioni locali come rossore, gonfiore o dolore sono state osservate complessivamente nel 21,3% delle dosi somministrate.

Gli effetti indesiderati sistemici riportati sono stati febbre, pianto inconsueto, vomito, diarrea, perdita di appetito e irrequietezza. Raramente è stata riscontrata febbre > 39,5°C, correlata o possibilmente correlata alla vaccinazione.

Altri sintomi osservati con minor frequenza durante il periodo di studio sono stati irritabilità, anoressia, sonnolenza e fatica.

Dopo la dose di richiamo, reazioni locali (rossore, gonfiore o dolore) sono state osservate nel 23,9% delle dosi somministrate, mentre febbre superiore a 39,5°C è stata riportata nel 2,2% dei casi.

Sono stati osservati con estrema rarità casi di collasso o shock (episodi ipotonici o di iporesponsività) e convulsioni, comparsi entro 2 o 3 giorni dalla vaccinazione. Tutti i casi si sono risolti completamente e spontaneamente senza sequele.

Cinquerix: avvertenze per l’uso

Avvertenze

CINQUERIX non deve mai essere somministrato per via endovenosa.

Prima di iniettare il vaccino assicurarsi che l’ago non sia penetrato accidentalmente in un vaso sanguigno.

Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un adeguato trattamento medico nella rara eventualità che si verifichi una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Se qualcuno dei seguenti effetti si verificasse in relazione temporale alla somministrazione di un vaccino DTP, l’opportunità di somministrare successive dosi di vaccino contenente la componente pertossica deve essere attentamente valutata: temperatura > 40,0°C (rettale) entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili; collasso o stato di shock (episodi ipotonici o di torpore) entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente, inconsolabile di durata superiore a 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.

L’evenienza in passato di convulsioni febbrili, non collegate alla somministrazione di vaccini, non rappresenta, per se stessa, una controindicazione.

L’evenienza in passato di convulsioni non-febbrili, non collegate alla somministrazione di vaccini, richiede una valutazione medica del singolo caso particolarmente accurata prima di procedere alla somministrazione del vaccino.

Una storia familiare di convulsioni, una storia familiare di Morte Improvvisa del Lattante (SIDS) e una storia familiare di effetti collaterali conseguenti alla vaccinazione con DTP, IPV e/o Hib non costituiscono controindicazioni.

L’infezione da HIV non è considerata controindicazione.

La risposta immunologica attesa può non essere ottenuta a seguito di vaccinazione in pazienti con difese immunitarie ridotte, ad esempio pazienti in terapia immunosoppressiva.

Dopo la vaccinazione con vaccini anti-Hib è stata osservata la presenza nelle urine dell’antigene polisaccaridico; pertanto la presenza di antigene polisaccaridico nelle urine nell’arco di 1-2 settimane dalla vaccinazione non ha valore diagnostico.

CINQUERIX non protegge contro malattie dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae, nè contro meningite causata da altri organismi.

Precauzioni

Prima di somministrare un qualsiasi vaccino adottare tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate sottoponendo il bambino a visita medica comprendente la raccolta accurata di notizie relative allo stato di salute recente, alle precedenti immunizzazioni e, in particolare, all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri vaccini.

CINQUERIX può contenere tracce di neomicina, polimixina e formaldeide; occorre considerare con particolare cautela questa possibilità prima di somministrare il vaccino a soggetti con ipersensibilità ad una di queste sostanze.

CINQUERIX deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poichè in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.

Si suggerisce in questi casi la somministrazione intradermica (vedere p. 4.2).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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