Cipril: effetti collaterali e controindicazioni

Cipril (Cisapride Monoidrata) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

1) Gastroparesi nell’adulto

2) Malattia da reflusso gastroesofageo nella prima infanzia

Cipril: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Cipril ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cipril, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Cipril: controindicazioni

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Ipersensibilità verso qualcuno dei componenti.

antifungini azolici;antibiotici macrolidi;inibitori della proteasi HIV;nefazodone.

( Vedere "Interazioni").

Pazienti con prolungamento dell’intervallo QT acquisito, come quello associato all’uso concomitante di farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (vedere "interazioni con altri medicinali ed interazioni di altro tipo), ipopotassiemia o ipomagnesiemia note, bradicardia clinicamente significativa.

Sindrome congenita nota dell’allungamento del tratto QT o storia famigliare di sindrome congenita dell’allungamento del tratto QT.

Uso in neonati prematuri (con meno di 36 settimane di età gestazionale) nei primi tre mesi di vita.

Poiché le bustine di granulato effervescente e le compresse orodispersibili contengono aspartame, sono controindicate nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e del lattante a seguito dell’assunzione di Cipril non è escluso; pertanto l’uso di Cipril in gravidanza e nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità (vedi par. "Gravidanza e allattamento").

Per pazienti con un QTc > 450 msec o con turbe dell’equilibrio elettrolitico non corrette, cisapride non deve essere utilizzata (vedi anche `04.3 Controindicazioni’ )

Anziani: negli anziani i livelli steady-state nel plasma sono generalmente più alti a causa di un moderato prolungamento della emivita di eliminazione. Le dosi terapeutiche sono comunque simili a quelle usate nei pazienti più giovani.

Insufficienza epatica e renale: in pazienti con insufficienza epatica e renale si raccomanda di dimezzare la dose giornaliera.

Cipril: effetti collaterali

In linea con l’attività farmacologica di Cipril possono sopravvenire passeggeri crampi addominali, borborigmi e diarrea.

In caso di crampi addominali di notevole intensità in seguito alla assunzione di 20 mg in unica dose, si raccomanda il dimezzamento dello schema posologico.

Qualora nei neonati e nei bambini si manifestasse diarrea, la dose dovrebbe essere ridotta.

Occasionalmente sono stati riportati casi di ipersensibilità includenti rash, prurito e orticaria, broncospasmo, leggero e transitorio mal di testa o sensazione di testa leggera, aumento dose-dipendente della frequenza urinaria. Sono stati riportati rari casi di aritmia cardiaca, comprendenti tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsione di punta e allungamento dell’intervallo QT. La maggior parte di questi pazienti aveva ricevuto molti altri farmaci, inclusi farmaci inibitori del sistema CPY3A4 e/o aveva pre-esistenti cardiopatie o fattori di rischio per aritmie. (vedere "interazioni con altri medicinali ed interazioni di altro tipo" e "avvertenze speciali e speciali precauzioni d’uso").

Eccezionalmente, sono stati riportati casi di disfunzione epatica reversibile, con o senza colestasi. È stata inoltre riportata iperprolattinemia con possibile insorgenza di ginecomastia e galattorrea; tuttavia, negli studi di farmaco-sorveglianza post-marketing effettuati su ampia casistica, l’incidenza con cui si sono manifestati tali effetti (<0,1%) non è stata superiore a quella comunemente riportata per la popolazione generale. Tutti gli episodi riportati sono risultati reversibili. Una relazione causale con l’impiego di Cipril non è stata inequivocabilmente stabilita.

Sono state riportate isolate segnalazioni di effetti sul SNC, come manifestazioni di tipo convulsivo e sintomi extrapiramidali, e di effetti ematologici quali trombocitopenie, leucopenie, anemie aplastiche, granulocitopenie, e pancitopenie. Tuttavia, un nesso di causalità con Cipril non è stato stabilito.

Raramente, sono state riportate tachicardia e palpitazioni

Cipril: avvertenze per l’uso

Cipril non dovrebbe essere usato quando l’aumentata motilità dello stomaco e dell’intestino può diventare dannosa come in caso di emorragie, ostruzioni, perforazioni gastrointestinali o immediatamente dopo interventi chirurgici.

In pazienti affetti da feocromocitoma alcuni farmaci procinetici hanno dimostrato di poter determinare crisi ipertensive. Per Cipril non esistono sufficienti esperienze per garantire la sicurezza di impiego in questi pazienti.

I pazienti in cui vi sia, o si sospetti, la presenza di fattori di rischio per aritmia cardiaca, o in cui se ne sospetti la presenza, devono essere attentamente valutati prima della somministrazione di: storia di malattia cardiaca significativa (incluse aritmie ventricolari gravi, blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, disfunzione del nodo del seno, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica), storia familiare di morte improvvisa, insufficienza renale (in particolare se in dialisi cronica), malattia polmonare cronica ostruttiva significativa, insufficienza respiratoria, fattori di rischio per squilibri elettrolitici come in pazienti che assumono diuretici depletori di potassio o in associazione alla somministrazionme di insulina in situazioni acute o in pazienti con vomito e/o diarrea persistenti .

In questi pazienti, dovrebbero essere effettuati, come parte di questa valutazione, un ECG, un controllo degli elettroliti serici (potassio e magnesio) e un controllo della funzionalità renale. I benefici dovrebbero essere valutati verso i potenziali rischi e cisapride dovrebbe essere utilizzata solo sotto opportuno controllo medico.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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