Cloretinyl: effetti collaterali e controindicazioni

Cloretinyl 2 mg/0,030 mg compresse rivestite con film (Clormadinone Acetato + Etinilestradiolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Contraccezione ormonale

Cloretinyl 2 mg/0,030 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Cloretinyl 2 mg/0,030 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cloretinyl 2 mg/0,030 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Cloretinyl 2 mg/0,030 mg compresse rivestite con film: controindicazioni

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere utilizzati nelle circostanze sotto elencate. Il trattamento con CLORETINYL 2 mg/0,030 mg compresse rivestite con film deve

essere sospeso immediatamente se durante il suo utilizzo si manifesta una qualsiasi delle seguenti condizioni:

trombosi arteriosa o venosa in corso o pregressa (come ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, ictus).

predisposizione ereditaria o acquisita a trombosi venosa o arteriosa, come resistenza alla

APC, carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, iperomocistinemia ed anticorpi anti-fosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulanti lupici).

segni iniziali o prodromi di trombosi, tromboflebiti o sintomi di embolia (come attacco

ischemico transitorio, angina pectoris).

interventi chirurgici programmati (almeno 4 settimane prima dell’intervento) e periodi di immobilità, come quelli a seguito di un incidente (per esempio con ingessature)

diabete mellito con sofferenza vascolare

perdita di controllo del diabete mellito.

ipertensione non controllata o significativo innalzamento della pressione arteriosa (valori costantemente superiori a 140/90 mm Hg)

epatite, ittero, alterata funzionalità epatica fino alla normalizzazione dei valori

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prurito generalizzato, colestasi, specialmente durante una gravidanza o precedente terapia estrogena

sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, alterazioni del flusso biliare

anamnesi di tumore epatico benigno o maligno pregresso o in atto

dolore epigastrico grave, epatomegalia o sintomi di emorragia intraddominale (vedere paragrafo 4.8)

prima diagnosi o ricaduta di porfiria (tutte e tre le forme, in particolare porfiria acquisita)

presenza o anamnesi di tumori maligni ormone-sensibili, come quelli della mammella o dell’utero

Cloretinyl 2 mg/0,030 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati più comunemente (>20%) riportati sono stati emorragia intermestruale, spotting, cefalea e mastodinia. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo la somministrazione di clormadinone acetato ed etinilestradiolo in uno studio clinico condotto in 1629 donne.

Le frequenze sono state definite come segue: Molto comune: ?1/10

Comune: ?1/100, < 1/10

Non comune: ? 1/1000; < 1/100 Raro: ? 1/10 000, < 1/1000

Molto raro: < 1/10 000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi psichiatrici

Comune: depressione, irritabilità, nervosismo

Patologie del sistema nervoso

Comune: vertigini, emicrania (e/o peggioramento della stessa)

Patologie dell’occhio

Comune: disturbi visivi

Raro: congiuntivite, fastidio durante l’uso delle lenti a contatto

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Raro: improvvisa perdita dell’udito, tinnito

Patologie vascolari

Raro: ipertensione, ipotensione, insufficienza circolatoria, vene varicose, trombosi venosa

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea

Comune: vomito

Non comune: dolore addominale, gonfiore addominale, diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: acne

Non comune: anomalie della pigmentazione, cloasma, perdita di capelli, secchezza della cute

Raro: orticaria, reazioni cutanee allergiche, eczema, eritema, prurito, peggioramento della psoriasi, irsutismo

Molto raro: eritema nodoso

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: lombalgia, disturbi muscolari

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune: secrezione vaginale, dismenorrea, amenorrea Comune: dolore pelvico.

Non comune: galattorrea, fibroadenoma del seno, candidosi genitale, cisti ovarica Raro: ingrossamento del seno, vulvovaginite, menorragia, sindrome

premestruale.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità al farmaco, incluse reazioni allergiche

Patologie sistemiche

Comune: stanchezza, pesantezza delle gambe, edema, aumento di peso

Non comune: perdita della libido, diaforesi

Raro: aumento dell’appetito

Esami diagnostici

Comune: aumento della pressione arteriosa

Non comune: modificazioni dei livelli dei lipidi ematici, compresa ipertrigliceridemia

I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltre osservati dopo la somministrazione di contraccettivi orali, compresi 0,030 mg di etinilestradiolo e 2 mg di Clormadinone acetato:

La somministrazione di contraccettivi ormonali combinati è associata ad un maggiore rischio di malattie tromboemboliche arteriose e venose (quali trombosi venosa, embolia polmonare, ictus, infarto miocardico). Questo rischio può aumentare in presenza di fattori aggiuntivi (vedere paragrafo 4.4).

In alcuni studi sulla somministrazione a lungo termine di contraccettivi ormonali

combinati è stato osservato un aumento del rischio di patologie delle vie biliari.

In rare occasioni, dopo la somministrazione di contraccettivi ormonali sono stati osservati tumori epatici benigni o, ancora più raramente, maligni, che hanno causato una emorragia all’interno della cavità addominale potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4).

Peggioramento di malattia cronica intestinale (malattia di Crohn, colite ulcerosa; vedere

paragrafo 4.4)

Per ulteriori effetti indesiderati gravi, come tumore della cervice uterina o della mammella, vedere paragrafo 4.4.

Cloretinyl 2 mg/0,030 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

pancreatite o anamnesi di pancreatite, se associata a ipertrigliceridemia grave

primi sintomi di emicrania o episodi più frequenti di cefalea di inusuale gravità

anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali (“emicrania classica”)

disturbi sensoriali acuti, come disturbi della vista o dell’udito

disturbi motori (in particolare paresi)

aumento degli attacchi epilettici

grave depressione

otosclerosi aggravatesi durante precedenti gravidanze

amenorrea di origine sconosciuta

iperplasia endometriale

sanguinamento genitale da causa non accertata

ipersensibilità a clormadinone acetato, etinilestradiolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La presenza di un fattore di rischio grave o di fattori di rischio multipli per trombosi arteriosa o venosa può rappresentare una controindicazione (vedere paragrafo 4.4)


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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