Clorochina: effetti collaterali e controindicazioni

Clorochina bayer 250 mg compresse rivestite (Clorochina Difosfato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Profilassi e trattamento dei quattro tipi di malaria patogeni per l’uomo, ad eccezione dei ceppi clorochino-resistenti.

Amebiasi extraintestinale, nei casi in cui i composti nitroimidazolici siano controindicati o si siano dimostrati privi di efficacia. Artrite reumatoide (poliartrite cronica), comprese le forme giovanili. Lupus eritematoso discoide cronico, lupus eritematoso sistemico.

Clorochina bayer 250 mg compresse rivestite: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Clorochina bayer 250 mg compresse rivestite ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Clorochina bayer 250 mg compresse rivestite, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Clorochina bayer 250 mg compresse rivestite: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico (in particolare alle 4-aminochinoline), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Clorochina non deve essere somministrata nei pazienti affetti da retinopatia o da alterazioni del campo visivo, da patologie degli organi ematopoietici, da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo; sintomo: anemia emolitica), da miastenia grave, in corso di gravidanza (eccetto che per la profilassi ed il trattamento della malaria) e durante l’allattamento.

Clorochina non deve essere impiegata nei pazienti con psoriasi, porfiria (anomalia metabolica), epilessia, gravi nefropatie ed epatopatie.

Analogamente, non va usata nei bambini per la profilassi a lungo termine.

Clorochina bayer 250 mg compresse rivestite: effetti collaterali

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La maggior parte delle reazioni avverse osservate durante la somministrazione di clorochina sono dose-dipendenti e si manifestano quando la concentrazione plasmatica supera i 250 mcg/L.

Le frequenze sono definite come:

– comune (≥ 1/100, <1/10)

– non comune (≥ 1/1.000, <1/100)

– raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

– molto raro (< 1/10.000)

– non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati identificati solo durante la vigilanza post marketing e per i quali non è stata stabilita la frequenza sono elencati come "frequenza non nota".

Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA Comune Non Comune Raro Molto Raro Non nota
Esami diagnostici Alterazione dei test di laboratorio
Patologie del sistema emolinfopoietico Agranulocitosi Pancitopenia trombocitopenia Eosinofilia, metaemoglobinemia
Disturbi del sistema immunitario Sindrome da ipersensibilità indotta dal farmaco Eosinofilia polmonare Reazioni allergiche e anafilattiche, inclusa orticaria e angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Perdita dell’appetito Porfiria, porfirinuria aggravata Lipidosi acquisita (fosfolipidosi) Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici Irrequietezza Psicosi
Patologie del sistema nervoso Confusione mentale e disorientamento Vertigini Cefalea Ipotonia Disturbi del sonno Insonnia Parestesia e disestesia Sonnolenza Convulsioni Neuropatia periferica e polineuropatia
Patologie dell’occhio Opacamento corneale Disturbi visivi Cecità ai colori (reversibile) Disturbi dell’accomodazione Alterazioni della retina (irreversibili) Difetti del campo visivo (teicopsia) Scotoma scintillante
Patologie dell’orecchio e del labirinto Deficit uditivo Tinnito
Ipotensione Diminuzione dell’ampiezza dell’onda T all’ECG Cardiomiopatia Alterazioni elettrocardiografiche Blocco atrioventricolare, prolungamento del QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
Patologie gastrointestinali Dolori addominali e gastrointestinali Diarrea Nausea Vomito
Patologie epatobiliari Compromissione della funzionalità epatica Incremento delle transaminasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia Esacerbazione della psoriasi Depigmentazione dei capelli Reazioni da fotosensibilità Prurito Decolorazione della cute e della mucosa orale Eruzioni cutanee Sindrome di Stevens-Johnson Necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Miastenia Miopatia Ridotta contrattilità della muscolatura scheletrica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Perdita di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Clorochina bayer 250 mg compresse rivestite: avvertenze per l’uso

Retinopatia

Non essendo possibile prevedere l’eventuale insorgenza di reazioni avverse a carico dell’occhio, è indicato un controllo oculistico prima di intraprendere una terapia a lungo termine, da ripetersi ad intervalli trimestrali. Al primo segno di retinopatia (perdita della percezione visiva del colore rosso), il trattamento deve essere sospeso.

Le alterazioni del campo visivo irreversibili, derivate dalla retinopatia indotta dalla clorochina, rappresentano una complicanza ben documentata del trattamento a lungo termine e ad alto dosaggio. Nei pazienti trattati a lungo termine con Clorochina viene raccomandato il monitoraggio della retina. Dosi cumulative di 1 g di clorochina base/kg p.c. o 50-100 g come dosaggio totale di clorochina base, sono stati associati a danno retinico. La retinopatia raramente si è manifestata ai dosaggi raccomandati per la profilassi della malaria. Può diventare una patologia rilevante soprattutto nella profilassi a lungo termine (più di 5 anni).

Insufficienza epatica

Dal momento che la clorochina si accumula nel fegato, in pazienti con alterazione delle funzioni epatiche deve essere apportato un aggiustamento della dose.

Insufficienza renale

La clorochina viene parzialmente escreta per via renale. Quindi, in pazienti con alterazione delle funzioni renali deve essere apportato un aggiustamento della dose.

Malattia Renale allo Stadio Terminale (ESRD)

La clorochina non dovrebbe essere impiegata in pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min a causa della mancanza di dati scientifici al riguardo.

Quadro ematico completo

Anche il quadro ematico completo (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) deve essere controllato prima di iniziare una terapia a lungo termine e quindi ricontrollato ogni due mesi.

Sistema nervoso

Pazienti affetti da epilessia in trattamento con clorochina devono essere sottoposti a controlli regolari.

Prolungamento del tratto QTc

È stato dimostrato che la clorochina prolunga l’intervallo QTc in alcuni pazienti.

La clorochina deve essere usata con cautela nei pazienti con

prolungamento congenito o acquisito documentato del QT e/o
fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come:

malattia cardiaca, ad es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico,

condizioni proaritmiche, ad es. bradicardia (<50 bpm)

pregresse disritmie ventricolari

ipokaliemia e/o ipomagnesiemia non corretta

e durante la somministrazione concomitante di sostanze che prolungano l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5)

perché in tal caso può aumentare il rischio di aritmie ventricolari, talvolta con esito fatale.

L’entità del prolungamento del QT può aumentare con l’aumento delle concentrazioni del farmaco. Pertanto, la dose raccomandata non deve essere superata (vedere anche paragrafì 4.8 e 4.9).

Qualora si manifestino segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con clorochina, il trattamento deve essere interrotto e va effettuato un ECG.

Cardiomiopatia

Nei pazienti in terapia con clorochina sono stati segnalati casi di cardiomiopatia che hanno determinato insufficienza cardiaca, talvolta con esito fatale (vedere paragrafì 4.8 e 4.9).

Qualora si manifestino segni e sintomi di cardiomiopatia durante il trattamento con clorochina, il trattamento deve essere interrotto.

Profilassi a lungo termine in pazienti donne in età fertile

Le pazienti che assumano clorochina per la profilassi a lungo termine della malaria devono utilizzare un adeguato metodo anticoncezionale durante il periodo di profilassi con clorochina e devono evitare la gravidanza nei tre mesi successivi, dopo il termine della profilassi.

Ipoglicemia

È stato dimostrato che la clorochina provoca grave ipoglicemia inclusa perdita di coscienza che può mettere in pericolo di vita i pazienti trattati con e senza medicinali antidiabetici.

I pazienti in terapia con clorochina devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia e dei relativi segni e sintomi clinici.

I pazienti che, durante il trattamento con clorochina, presentano sintomi clinici riconducibili ad ipoglicemia devono sottoporsi a controlli dei livelli di glucosio ematico e ad una rivalutazione della terapia, se ritenuto necessario.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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