Compendium: effetti collaterali e controindicazioni

Compendium (Bromazepam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Compendium: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Compendium ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Compendium, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Compendium: controindicazioni

Il bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con nota

ipersensibilità alle benzodiazepine, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono causare encefalopatia), miastenia grave o sindrome da apnea notturna.

Ipersensibilità accertata al bromazepam, ad uno qualsiasi degli eccipienti Glaucoma ad angolo stretto.

Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi

(neurolettici, antidepressivi, litio).

Compendium: effetti collaterali

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio

della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con il bromazepam con le seguenti frequenze:

Molto comune: ?1/10; Comune: ? 1/100, a <1/10;

Non comuni: ? 1/1000 a <1/100 Rari: (? 1/10,000, a <1/1000)

Molto rari: (<1/10000)

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Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

MedDRA classe organo- sistemica Effetti indesiderati
Patologie Cardiache
Frequenza non nota Insufficienza cardiaca compreso arresto cardiaco
Patologie dell’occhio
Frequenza non nota Diplopia *, visione offuscata
Patologie gastrointestinali
Frequenza non nota Nausea *, vomito *, stipsi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota Stanchezza*
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota Ipersensibilità, shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, angioedema
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Frequenza non nota Cadute, fratture ***
Disturbi psichiatrici
Frequenza non nota Stato confusionale*, disturbi emotivi *, alterazioni della libido, dipendenza da farmaco**, abuso da farmaco**, sindrome da astinenza**, depressione.
Le reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato** Amnesia anterograda**, disturbi della memoria.
Patologie renali ed urinarie
Frequenza non nota Ritenzione urinaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Frequenza non nota Debolezza muscolare *
Patologie del sistema nervoso
Frequenza non nota Sonnolenza *, cefalea *, capogiri *,
diminuzione della vigilanza*, atassia*.
Patologie respiratorie, toraciche e
mediastiniche
Frequenza non nota Depressione respiratoria, apnea, peggioramento
dell’apnea notturna
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota Eruzione cutanea, prurito, orticaria

* Questi effetti indesiderati si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni

**Vedere paragrafo 4.4

*** Il rischio di cadute e fratture aumenta nei pazienti trattati con sedativi concomitanti (incluse le bevande alcoliche) e negli anziani

Inoltre con le benzodiazepine sono state riportate raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

EFFETTI INDESIDERATI della CLASSE delle BENZODIAZEPINE (BDZ)

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4)

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu’ probabili nei bambini e negli anziani.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All’interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Compendium: avvertenze per l’uso

Precauzioni generali

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la

depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, il bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata in pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide.

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. (vedere paragrafo 4.5)

Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere controllato regolarmente al fine di minimizzare il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione e per prevenire il sovradosaggio a causa di accumulo.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2), ma non deve superare le quattro settimane per l’insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.

Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, perché possono presentarsi sintomi di astinenza.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.

Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è anche maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcool e di droga.

Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool o droga.

La possibilità di dipendenza è ridotta quando Compendium è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato

dai sintomi da astinenza.

Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una riduzione graduale del dosaggio.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di alcune ore.

Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.8) L’amnesia anterograda può comparire utilizzando le dosi terapeutiche più alte (è stata documentata con 6 mg): il rischio è superiore a dosaggi più elevati.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento ed altri disturbi del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso.

Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso del Compendium. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.

La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).

Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC

L’uso concomitante di Compendium con alcool e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato. L’uso concomitante potrebbe aumentare gli effetti clinici di Compendium tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5).

Uso concomitante di oppioidi

L’uso concomitante di Compendium e oppioidi può determinare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.

A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine, o medicinali simili, quali il Compendium con oppioidi è da riservare ai pazienti per i quali non è possibile valutare un trattamento alternativo. Se si prescrive il Compendium in concomitanza con gli oppioidi, si deve usare la più bassa dose efficace e la durata del

trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone paragrafo 4.2).

Segnali e sintomi di depressione respiratoria e sedazione devono essere attentamente monitorati nei pazienti. È fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro familiari sulla conoscenza di questi sintomi. (vedere paragrafo 4.5).

Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.

I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.

Gruppi specifici di pazienti

Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza un’attenta valutazione dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). L’uso di benzodiazepine può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto a effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani.

Una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Le benzodiazepine non sono indicate per trattare pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia epatica. Il Compendium deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Compendium (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

Pazienti con psicosi: Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia

psicotica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le capsule contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Le

gocce orali, soluzione, contengono 1141 mg di propilene glicole per dose, equivalente a 951 mg/ml.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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