Control: effetti collaterali e controindicazioni

Control (Lorazepam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio e solo per un trattamento a breve termine.

Control: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Control ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Control, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Control: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

miastenia gravis;

ipersensibilità alle benzodiazepine;

grave insufficienza respiratoria;

sindrome da apnea notturna;

grave insufficienza epatica;

glaucoma ad angolo stretto;

durante la gravidanza e l’allattamento.

Control: effetti collaterali

Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazione e a rilassamento muscolare, quali: sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza:

Molto comune (?1/10); Comune (?1/100, <1/10); Non comune (?1/1.000, <1/100); Rare Raro

(?1/10.000, <1/1.000); Molto rare raro

(<1/10.000); Non nota (la frequenza

non può essere stimata con i dati disponibilidefinita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rareraro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

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Molto rareraro

: ipersensibilità comprese anafilassi e reazioni anafilattoidi.

Patologie endocrine

Molto rareraro

: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico), iponatremia.

Disturbi psichiatrici

RareRaro

: confusione, depressione e smascheramento di uno stato depressivo preesistente, perdita delle emozioni, disinibizione, euforia, modificazioni dell’appetito, disturbi del sonno, cambiamento nella libido, diminuzione dell’orgasmo.

Non nota: dipendenza, sindrome da astinenza (vederei paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), ideazione suicidaria/tentativi di suicidio.

Patologie del sistema nervoso

Molto comunicomune

: sonnolenza diurna, sedazione.

ComuniComune

: tremori e vertigini.

RareRaro

: cefalea, riduzione della vigilanza, disartria/difficoltà nella articolazione del linguaggio, amnesia anterograda transitoria o disturbi della memoria.

Molto rareraro

: sintomi extrapiramidali, coma (vederei

paragrafo 4.9 Sovradosaggio).

Patologie dell’occhio

RareRaro

: disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista).

Patologie vascolari

RareRaro

: ipotensione (vederei

paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

RareRaro

: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna, peggioramento della malattia polmonare ostruttiva.

Patologie gastrointestinali

RareRaro

: nausea, costipazione, modifiche della salivazione.

Patologie epatobiliari

RareRaro

: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

RareRaro

: reazioni allergiche cutanee, dermatiti allergiche, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: debolezza muscolare.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

RareRaro

: impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento. Molto rareraro:

ipotermia.

Sono state segnalate reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliriodelusionedelirio, collera, insonnia, incubi, allucinazioni, psicosi, eccitazione sessuale, alterazioni del comportamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversahttp://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Control: avvertenze per l’uso

Lorazepam dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con funzione respiratoria compromessa (ad esempio nei pazienti con BPCO o sindrome delle apnee notturne).

Rischio derivante dall’uso concomitante di oppiacei: L’uso concomitante di Control e oppioidiacei può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine, o sostanzefarmaci correlatie, come Control, con oppioidiacei deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamentoterapeutiche. Se viene presa la decisione di prescrivere Control in concomitanza con gli oppioidiacei, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazìonì generalì sulla dose al paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e i loro familiari le persone che li assistono (ove applicabile)

per renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

I pazienti dovrebbero essere avvisati che in concomitanza del trattamento con benzodiazepine la tolleranza per alcol e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale può diminuire, e che quindi queste sostanze dovrebbero essere evitate o ridotte.

Dipendenza-Astinenza-sindrome da interruzione improvvisa del trattamento L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore nei pazienti con una storia di abuso di droga, farmaci, alcol o con marcati disturbi della personalità.

La possibilità di dipendenza è ridotta quando Control è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine, mentre aumenta con l’uso di dosi maggiori e per periodi più lunghi. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per periodi brevi (2-4 settimane). L’uso continuo a lungo termine non è raccomandato.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea e perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni.

Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi più comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi.

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.

Insonnia e ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti d’umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Sintomi da sospensione, specialmente i più gravi, sono più comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo, essi possono però verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Il paziente deve essere consigliato di consultare il proprio medico sia prima di aumentare o diminuire la dose di farmaco, che prima di sospenderlo.

Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine. Control può dare potenziale abuso specialmente in pazienti con storia di abuso di droga e/o alcol.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell’indicazione, ma non dovrebbe superare le 4 settimane per l’insonnia e 8 – 12 settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.

Può essere utile informare il paziente, quando il trattamento è iniziato, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusionedelusionedelirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazione del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.

Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Ansia e insonnia possono essere sintomi di varie altre patologie. Quindi dovrebbe essere preso in considerazione che tali disturbi potrebbero essere dovuti a sottostanti patologie fisiche o psichiatriche.

Gruppi specifici di pazienti

Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta della effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, pazienti anziani o debilitati e quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) devono essere trattati con bassi dosaggi o non devono essere trattati affatto (vedere paragrafo 4.2). Le benzodiazepine possono essere associate ad un aumentato rischio di cadute, dovuto a reazioni avverse come atassia, debolezza muscolare, senso d’instabilità, sonnolenza,

stanchezza; per questo si raccomanda di trattare i pazienti anziani con particolare cautela.

Egualmente una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali dovrebbero essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Control (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Sebbene l’ipotensione arteriosa sia un evento raro, le benzodiazepine dovrebbero essere assunte con cautela nei pazienti in cui cadute improvvise della pressione sanguigna potrebbero avere complicanze cardiovascolari o cerebrovascolari.

Control non deve essere usato nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto, come tutte le benzodiazepine, può precipitare l’encefalopatia epatica.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Le benzodiazepine non dovrebbero essere utilizzate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (in tali pazienti potrebbero avere effetto disinibente e favorire tendenze al suicidio).

Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol.

Alcuni pazienti possono manifestare discrasia, e altri possono avere incremento degli enzimi epatici.

In caso di trattamento prolungato o quando sono necessarie cicliche ripetizioni della terapia, è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica e/o renale.

In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Control contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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