Cortiment: effetti collaterali e controindicazioni
Cortiment 9 mg RP (Budesonide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Cortiment è indicato negli adulti per indurre la remissione nei pazienti con colite ulcerosa (CU) attiva da lieve a moderata nei casi in cui il trattamento con 5-ASA non è sufficiente.
Come tutti i farmaci, però, anche Cortiment 9 mg RP ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cortiment 9 mg RP, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Cortiment 9 mg RP: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, all’olio di soia, all’olio di arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Cortiment 9 mg RP: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici di Fase II e III, l’incidenza di eventi avversi per Cortiment compresse, alla dose raccomandata di 9 mg/die, è stata paragonabile al placebo. La maggior parte degli eventi avversi è stata di intensità da lieve a moderata e di natura non grave.
Eventi avversi farmaco-correlati di Cortiment riportati nel corso degli studi clinici di Fase III
La tabella seguente riporta un riassunto delle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici.
Gli eventi avversi sono elencati secondo la frequenza seguente: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000)
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Terminologia preferita per gli Eventi Avversi | ||
|---|---|---|---|
| Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1000, <1/100) | Raro (≥1/10.000, <1/1000) | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea Dolore addominale superiore | Distensione addominale Dolore addominale Diarrea Dispepsia | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Sonnolenza | |
| Disturbi psichiatrici | Insonnia Umore alterato | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne | Prurito | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Farmaco inefficace | Affaticamento Edema periferico | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore alle estremità | ||
| Esami diagnostici | Riduzione del cortisolo ematico | ||
| Patologie endocrine | Sindrome cushingoide | ||
| Infezioni ed infestazioni | Influenza Infezione virale del tratto respiratorio superiore | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia | ||
Occasionalmente, possono insorgere effetti indesiderati tipici dei glucocorticosteroidi sistemici. Tali effetti indesiderati dipendono dalla posologia, dalla durata del trattamento, dalla terapia concomitante o pregressa con altri glucocorticosteroidi e dalla sensibilità individuale. Gli effetti indesiderati di classe degli steroidi includono:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Esantema allergico, strie rosse, petecchie, ecchimosi, acne da steroidi, ritardata guarigione delle ferite, dermatite da contatto.
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa:
Necrosi ossea asettica (femore e testa dell’omero).
Patologie dell’occhio:
Glaucoma, cataratta.
Disturbi psichiatrici:
Depressione, irritabilità, euforia.
Patologie gastrointestinali:
Disturbi di stomaco, ulcera duodenale, pancreatite.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Sindrome di Cushing, faccia a luna piena, obesità del tronco, ridotta tolleranza al glucosio, diabete mellito, ritenzione di sodio con formazione di edema, aumentata escrezione di potassio, inattività e/o atrofia della corteccia surrenale, ritardo della crescita nei bambini, interferenze con la secrezione degli ormoni sessuali (per es. amenorrea, irsutismo, impotenza).
Patologie vascolari:
Ipertensione, aumentato rischio di trombosi, vasculite (sindrome da sospensione dopo terapia a lungo termine).
Disturbi del sistema immunitario:
Interferenza con la risposta immunitaria (es. aumento del rischio di infezioni).
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Cortiment 9 mg RP: avvertenze per l’uso
Cortiment compresse deve essere usato con cautela nei pazienti con infezioni, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma o cataratta o con anamnesi familiare di diabete o glaucoma oppure affetti da altri disturbi in cui l’uso di glucocorticoidi può avere effetti indesiderati.
Una ridotta funzionalità epatica può influire sull’eliminazione dei glucocorticoidi, compresi budesonide, causando una più alta esposizione sistemica. Bisogna stare attenti ai possibili eventi avversi sistemici. Gli effetti sistemici potenziali includono glaucoma.
Quando la terapia deve essere interrotta, può rivelarsi utile ridurre gradualmente la dose, a discrezione del medico curante.
Il trattamento con Cortiment compresse porta a livelli di steroidi sistemici inferiori rispetto alla tradizionale terapia con glucocorticoidi orali. Il passaggio da altre terapie steroidee può portare a sintomi correlati al cambiamento dei livelli steroidei sistemici. Alcuni pazienti possono avvertire una sensazione di malessere non specifico durante la fase di sospensione, ad esempio dolori muscolari e articolari. Se insorgono, in rari casi, sintomi come spossatezza, cefalea, nausea e vomito, si deve sospettare uno scarso effetto generale dei corticosteroidi. In questi casi può essere a volte necessario un aumento temporaneo della dose di corticosteroidi sistemici.
Poiché è risaputo che i corticosteroidi hanno effetti immunologici, è probabile che la somministrazione concomitante di Cortiment compresse riduca la risposta immunitaria ai vaccini.
Cortiment compresse contiene lecitina (olio di soia). Se il paziente è ipersensibile alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale.
Cortiment compresse contiene lattosio monoidrato e non deve essere assunto da pazienti affetti da rari problemi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio– galattosio.
Le seguenti avvertenze e precauzioni sono state generalmente identificate per i corticosteroidi:
È stata osservata soppressione corticosurrenale nel passaggio dei pazienti da trattamento con corticosteroidi sistemici con effetto sistemico maggiore.
La soppressione della risposta infiammatoria e del sistema immunitario accresce la suscettibilità alle
infezioni.
I corticosteroidi possono causare soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e ridurre la risposta allo stress. Quando i pazienti sono sottoposti a interventi chirurgici o ad altri stress, si raccomanda una terapia sistemica supplementare con corticosteroidi.
Varicella e morbillo possono seguire un decorso più grave nei pazienti in terapia con glucocorticoidi
orali. Fare particolare attenzione ad evitare l’esposizione nei pazienti che non hanno avuto queste malattie precedentemente. Se il paziente è infetto o si sospetta che sia infetto, si deve considerare la riduzione del dosaggio o la sospensione della terapia con glucocorticosteroidi, a discrezione del medico curante.
Possono verificarsi effetti sistemici per via dell’assunzione di steroidi, particolarmente se prescritti a
dosi elevate e per lunghi periodi. Tali effetti possono comprendere sindrome di Cushing, soppressione surrenalica, ritardo nella crescita, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e molto raramente un ampio spettro di effetti psichiatrici/comportamentali (vedere paragrafo 4.8).
È necessario prestare particolare cautela al momento di considerare l’uso dei corticosteroidi sistemici
in pazienti con gravi disturbi affettivi correnti o pregressi nell’anamnesi personale o di familiari di primo grado.
La sostituzione del trattamento con corticosteroidi con alto effetto sistemico può talvolta rivelare la presenza di allergie, ad es. riniti ed eczema, precedentemente controllate dal farmaco sistemico.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco