Corvert: effetti collaterali e controindicazioni
Corvert (Ibutilide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Conversione acuta della fibrillazione atriale o del flutter atriale a ritmo sinusale.
Vedi sez.5.1 per la percentuale di risposta negli studi clinici.
Come tutti i farmaci, però, anche Corvert ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Corvert, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Corvert: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
CORVERT soluzione per infusione è controindicato in pazienti con anamnesi di tachicardia ventricolare polimorfa (p.e. “torsioni di punta”). Insufficienza cardiaca sintomatica. Prolungamento dell’intervallo QT (> 440 msec.). Blocco AV di secondo e terzo grado in pazienti senza pacemakers. Sick sinus syndrome. Infarto del miocardio recente (< 1 mese). Ipopotassiemia. Ipomagnesiemia. Trattamento concomitante con agenti antiaritmici di classe I o classe III. Grave insufficienza epatica.
Corvert: effetti collaterali
I più comuni e gravi effetti indesiderati sono le proaritmie.
Negli studi clinici condotti, l’1,9% dei pazienti ha sviluppato una tachicardia ventricolare polimorfa sostenuta (“torsioni di punta”) con conseguenze potenzialmente fatali che ha richiesto una cardioversione acuta. Nel 3,1% dei pazienti è stata osservata una tachicardia ventricolare polimorfa non sostenuta. Tutti gli episodi iniziali di tachicardia ventricolare polimorfa sono stati osservati entro 40 minuti dall’inizio del trattamento.
I pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, o con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, presentano un rischio più elevato di sviluppare proaritmia grave, comprendente tachicardia ventricolare polimorfa sostenuta
In ciascuno dei gruppi suddivisi per frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Comune (>1/100 – <1/10): Patologie cardiache: tachicardia ventricolare polimorfa sostenuta, tachicardia ventricolare monomorfa e polimorfa non sostenuta; tachicardia ventricolare momomorfa sostenuta, extrasistole ventricolari, blocco AV, prolungamento dell’intervallo QT, blocco di branca, bradicardia, ipotensione, tachicardia sopraventricolare.
Non comune (>1/1000 – <1/100): Patologie cardiache: fibrillazione ventricolare, vasodilatazione, angina pectoris, fibrillazione striale, ipertensione. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale grave.
Corvert: avvertenze per l’uso
CORVERT può indurre aritmie ventricolari (“torsioni di punta”) con conseguenze potenzialmente fatali. Nell’ambito degli studi clinici la tachicardia polimorfa è stata osservata in circa il 5% dei pazienti trattati per fibrillazione atriale/flutter. Nel 1,9% dei
pazienti trattati sono stati osservate tachicardie polimorfe ventricolari sostenute con conseguenze potenzialmente fatali. La tachicardia ventricolare polimorfa può evolvere in fibrillazione ventricolare. I pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia o con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, hanno un rischio più elevato di sviluppare proaritmia grave, comprendente la tachicardia ventricolare polimorfa sostenuta (vedi sez. 4.3 Controindicazioni). Negli studi clinici è stata osservata una maggiore incidenza della tachicardia monomorfa ventricolare nelle donne.
Prima di iniziare il trattamento, deve essere stabilita la necessità di un ricorso al trattamento anticoagulante ed inoltre devono essere corretti possibili stati di ipopotassiemia ed ipomagnesiemia.
Prima di iniziare il trattamento, deve essere esclusa una intossicazione da digossina (vedi sez. 4.5 – Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.)
Il ritmo cardiaco deve essere monitorato continuamente per tutto il periodo di durata dell’infusione e successivamente per un minimo di 4 ore dalla fine dell’infusione.
Nei casi in cui l’intervallo QTc non ritorni ai valori basali, il ritmo cardiaco deve essere controllato per più di 4 ore.
Può essere necessario un periodo di monitoraggio più lungo se durante l’infusione di CORVERT o durante le 4 ore del periodo di monitoraggio si osserva un’attività proaritmica. Se si verifica una grave proaritmia, la si deve valutare e si deve prestare prudenza all’impiego successivo di farmaci che possono prolungare l’intervallo QT o che possano provocare proaritmia.
Il trattamento deve essere controllato da personale esperto nella diagnosi di aritmie ed occorre che siano prontamente disponibili attrezzature per la defibrillazione rapida.
Pazienti con aritmie ventricolari pregresse devono essere controllati per almeno 24 ore.
La somministrazione di antiaritmici di classe I o di classe III deve avvenire non prima di 4 ore dalla fine dell’infusione di ibutilide e solo se l’intervallo QTc è ritornato ai valori basali. In questi pazienti il ritmo cardiaco deve essere controllato per almeno 24 ore.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco