Decapeptyl: effetti collaterali e controindicazioni
Decapeptyl 11,25 mg/2ml (Triptorelina Embonato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento del carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia indicata la soppressione della produzione di testosterone;
carcinoma della mammella in donne in pre- e perimenopausa in cui risulta indicato il trattamento ormonale;
endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV);
fibromi uterini;
trattamento della pubertà precoce centrale, prima degli 8 anni nella bambina e prima dei 10 anni nel bambino.
Come tutti i farmaci, però, anche Decapeptyl 11,25 mg/2ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Decapeptyl 11,25 mg/2ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Decapeptyl 11,25 mg/2ml: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai suoi analoghi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza ed allattamento. Interrompere il trattamento in caso di insorgenza fortuita di gravidanza (vedere 4.6).
Decapeptyl 11,25 mg/2ml: effetti collaterali
Esperienza da studi clinici
Tollerabilità generale negli uomini
Poiché i pazienti con carcinoma della prostata localmente avanzato o metastatico ormone dipendente sono generalmente anziani e presentano altre patologie frequentemente presenti in questo tipo di popolazione, più del 90% dei pazienti inclusi negli studi clinici hanno riportato eventi avversi per i quali spesso è difficile stabilire un nesso di causalità. Come osservato anche con terapie con altri analoghi del GnRH o dopo castrazione chirurgica, gli eventi avversi più comunemente osservati, correlati al trattamento con triptorelina erano dovuti ai suoi attesi effetti farmacologici. Questi effetti includevano vampate di calore e diminuzione della libido.
Ad eccezione delle reazioni immuno-allergiche (rare) e delle reazioni al sito di iniezione (< 5 %), tutti gli eventi avversi sono noti per essere correlati alle modifiche nei livelli di testosterone.
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse il cui nesso di causalità con triptorelina è considerato almeno possibile.
La maggior parte di queste reazioni sono note per essere correlate alla castrazione biochimica o chirurgica.
La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: Molto comune (≥1/10) ; Comune (≥1/100- <1/10); Non comune (≥1/1.000 – <1/100); Rara (≥1/10.000 – <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazionesistemica organica | Molto comuni | Comuni | Non comuni | Reazioniavverse rare | Ulterioripost- marketing Frequenza non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietic o | Trombocitosi | ||||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Prolungame nto dell’intervall o QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito, Vertigini | ||||
| Patologie dell’occhio | Alterazione della vista | Sensazione anomala negli occhi, Disturbi della vista | |||
| Patologie gastrointestinali | Bocca secca, Nausea | Dolore Addominale, Costipazione, Diarrea, Vomito | Distensione Addominale, Disgeusia, Flatulenza | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne | Astenia | Reazione al sito di iniezione (incluso eritema, infiammazio ne e dolore), Edema | Letargia, Edema periferico, Dolore, Rigidità, Sonnolenza | Dolore al Torace, Distasia, Malattia simile all’influenza,Piressia | Malessere |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibili tà | Reazione anafilattica | Shock anafilattico | ||
| Infezioni ed infestazioni | Rinofaringite | ||||
| Esami diagnostici | Aumento di peso | Aumento dell’ alanina aminotransfer asi, Aumento dell’ aspartato aminotransfer asi, Aumento della creatinina nel sangue, Aumento della pressione del sangue, Aumento dell’urea nel sangue, Aumento della gamma- glutamil trasferasi, Diminuzione di peso | Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia, Diabete mellito, Gotta, Iperlipidemia, Aumento dell’appetito | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletr ico e del tessuto connettivo | Dolore alla schiena | Dolore muscolo- scheletrico, Dolore alle estremità | Artralgia, Dolore osseo, Crampi muscolari, Debolezza muscolare, Mialgia | Rigidità delle Articolazioni, Gonfiore delle articolazioni, Rigidità muscolo- scheletrica, Osteoartrite | |
| Patologie del sistema nervoso | Parestesia agli arti inferiori | Vertigini, Mal di testa | Parestesia | Compromissio ne della memoria | |
| Disturbi psichiatrici | Diminuzione della libido | Perdita della Libido, Depressione *, Cambiament i d’umore* | Insonnia, Irritabilità | Stato Confusionale, Diminuzione dell’attività, Euforia | Ansietà |
| Patoloigie renali e urinarie | Nicturia, Ritenzione urinaria | Incontinenza urinaria | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile (inclusa mancanza di eiaculazione, disturbi dell’eiaculazio ne) | Dolore pelvico | Ginecomastia, Dolore al seno, Atrofia testicolare, Dolore testicolare | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, Epistassi | Ortopnea | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi | Acne, Alopecia, Eritema, Prurito, Rash, Orticaria | Vescicola, Porpora | Edema angioneuroti co | |
| Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipertensione | Ipotensione |
* Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH
Triptorelina causa un aumento transitorio dei livelli circolanti di testosterone entro la prima settimana dopo l’iniezione iniziale della formulazione a rilascio prolungato. Con questo iniziale aumento dei livelli circolanti di testosterone, una piccola percentuale di pazienti (≤ 5%) può manifestare un temporaneo peggioramento dei segni e dei sintomi del carcinoma prostatico (recrudescenza tumorale), che di solito si manifesta con un aumento dei sintomi urinari (< 2%) inclusi disuria ed ematuria e dolore metastatico (5%), che possono essere gestiti a livello di sintomi. Questi sintomi sono transitori e di solito scompaiono in 1-2 settimane.
Si sono verificati casi isolati di esacerbazione dei sintomi della malattia, ostruzione uretrale o compressione midollare da metastasi. I pazienti con lesioni vertebrali da metastasi e/o con ostruzione del tratto urinario superiore o inferiore devono quindi essere monitorati con attenzione durante le prime settimane di terapia (vedere paragrafo 4.4)
L’uso degli agonisti del GnRH per il trattamento del carcinoma prostatico può essere associato ad un aumento della perdita ossea e possono portare ad osteoporosi e ad un aumentato rischio di frattura ossea.
Questo può anche portare ad una diagnosi non corretta di metastasi ossee.
L’aumento della conta linfocitaria è stato segnalato in pazienti in trattamento con gli analoghi GnRH.
Questa linfocitosi secondaria è apparentemente correlata alla castrazione indotta dagli analoghi del GnRH e sembra indicare che gli ormoni gonadici sono coinvolti nell’involuzione timica.
Con altri prodotti a base di triptorelina, sono state segnalate dopo l’iniezione sottocutanea insolite infiltrazioni sensibili alla pressione al sito di iniezione.
Tollerabilità generale nelle donne (vedere paragrafo 4.4)
Come conseguenza della diminuzione dei livelli di estrogeni, gli eventi avversi più comunemente riportati (attesi nel 10% o più delle donne), sono stati: mal di testa, diminuzione della libido, disordini del sonno, alterazione dell’umore, dispareunia, dismenorrea, emorragia genitale, sindrome da iperstimolazione ovarica, ipertrofia ovarica, dolore pelvico, dolore addominale, secchezza vulvovaginale, iperidrosi, vampate di calore e astenia.
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse, per le quali la correlazione con il trattamento con triptorelina è considerata almeno possibile. La maggior parte di queste reazioni sono note per essere correlate alla castrazione biochimica o chirurgica.
La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 – <1/10); Non comune (≥1/1000 – <1/100); Rara (≥1/10.000 – <1/1.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazionesistemica organica | Molto comuni | Comuni | Non comuni | Ulteriori post-marketing Frequenza non nota |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | |||
| Patologie dell’occhio | Occhi secchi, Alterazione della vista | Disturbi della vista | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, Dolore addominale, Disturbo addominale | Distensione Addominale, Bocca secca, Flatulenza, Ulcerazione della bocca Vomito | Diarrea | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia | Reazione al sito di iniezione (incluso dolore, gonfiore, eritema ed irritazione), Edema periferico | Piressia, Malessere | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Shock anafilattico | ||
| Esami diagnostici | Aumento di peso | Diminuzione di peso | Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, Aumento della pressione del sangue | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Diminuzione dell’appetito, Ritenzione di fluidi | |||
| Patologie del sistema | Artralgia, Spasmi | Dolore alla schiena | Debolezza muscolare | |
| muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Muscolari, Dolore alle estremità | Mialgia | ||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | Vertigini | Disgeusia, Ipoestesia, Sincope, Diminuzione della memoria, Disturbi nell’attenzione, Parestesia, Tremore | |
| Disturbi psichiatrici | Disordini del sonno (inclusa insonnia), Cambiamenti d’umore, Diminuzione della libido | Depressione*, Nervosismo | Labilità emotiva, Ansietà, Depressione**, Disorientamento | stato confusionale |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disturbi al seno, Dispareunia, Sindrome da iperstimolazione ovarica, Ipertrofia ovarica, Dolore pelvico, Secchezza vulvovaginale, Sanguinamento genitale (incluso sanguinamento vaginale, emorragia da sospensione,) | Dolore al seno | Sanguinamento Coitale, Cistocele, Disordini mestruali (inclusa dismenorrea, metrorragia e menorragia), Cisti ovarica, Perdite vaginali | Amenorrea |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, Epistassi | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne, Iperidrosi, Seborrea | Alopecia, Pelle secca, Irsutismo, Onicoclasi, Prurito, Rash | Edema Angioneurotico, Orticaria | |
| Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipertensione |
*Uso a lungo termine. Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH
**Uso a breve termine. Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH
All’inizio del trattamento i sintomi dell’endometriosi, inclusi dolore pelvico e dismenorrea, possono essere esacerbati molto comunemente (≥ 10%) durante il transitorio aumento dei livelli plasmatici di estradiolo. Questi sintomi sono transitori e abitualmente scompaiono in 1-2 settimane. L’emorragia genitale, inclusa menorragia e metrorragia, può verificarsi nel mese successivo alla prima iniezione.
Quando utilizzata per trattare l’infertilità, la combinazione con gonadotropine può provocare sindrome da iperstimolazione ovarica. Possono verificarsi ipertrofia ovarica, dolore pelvico e/o addominale.
Tollerabilità generale nei bambini (vedere paragrafo 4.4)
Come osservato con terapie con altri agonisti del GnRH i più comuni eventi avversi correlati al trattamento con triptorelina osservati negli studi clinici erano dovuti ai suoi attesi effetti farmacologici. Questi effetti includono sanguinamento vaginale, compreso lo spotting.
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse per le quali la correlazione alla triptorelina è considerata almeno possibile.
La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 – <1/10); Non comune (≥1/1000 – <1/100); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazionesistemica organica | Molto comuni | Comuni | Non comuni | Ulteriori post-marketing Frequenza non nota |
| Patologie dell’occhio | Alterazione della vista | Disturbi della vista | ||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale | Vomito, costipazione, nausea | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazione al sito di iniezione (incluso dolore, eritema ed infiammazione) | Malessere | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Shock anafilattico (osservato negli adulti, uomini e donne) | ||
| Esami diagnostici | Aumento di peso | Aumento della pressione del sangue Aumento dei livelli di prolattina nel sangue | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Obesità | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore al collo | Mialgia | ||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | |||
| Disturbi psichiatrici | Alterazione dell’umore | Labilità emotiva Nervosismo Depressione | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Sanguinamento vaginale (inclusa emorragia vaginale, emorragia da sospensione, emorragia uterina, perdite vaginali, sanguinamento vaginale incluso | Dolore al seno | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne | Prurito, Orticaria, Rash | Edema angioneurotico | |
| Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipertensione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Decapeptyl 11,25 mg/2ml: avvertenze per l’uso
L’uso degli agonisti del GnRH può causare riduzione della densità minerale ossea. Nell’uomo dati preliminari suggeriscono che l’utilizzo di un bifosfonato in combinazione con un agonista del GnRH possa ridurre la perdita minerale ossea. E’ necessario prestare
particolare attenzione nel caso di pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per l’osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatori, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densità minerale ossea, come anticonvulsivanti o corticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione).
Nei pazienti trattati con antiipertensivi, può essere necessaria una correzione della terapia. Prima di prescrivere triptorelina, è necessaria la verifica dello stato di non gravidanza della paziente.
Raramente il trattamento con agonisti del GnRH può rivelare la presenza di un pre- esistente, non noto, adenoma pituitario delle cellule gonadotrope. Questi pazienti possono presentare apoplessia pituitaria caratterizzata da improvviso mal di testa, vomito, alterazione della vista e oftalmoplegia.
Sono stati riportati alterazioni dell’umore, inclusa la depressione.
Vi è un aumentato rischio di episodi di depressione (che possono essere gravi) nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH, come la Triptorelina.
I pazienti devono essere informati in proposito e trattati adeguatamente se compaiono i sintomi
E’ necessario, durante la terapia, monitorare attentamente i pazienti con depressione nota. La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT.
Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Decapeptyl 11,25 mg i medici devono valutare il rapporto rischio- beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.
La triptorelina, come altri agonisti del GnRH, causa inizialmente un aumento temporaneo dei livelli serici di testosterone. Come conseguenza possono occasionalmente verificarsi, durante le prime settimane di trattamento, casi isolati di temporaneo peggioramento dei segni e dei sintomi del carcinoma prostatico. Durante la fase iniziale del trattamento, può essere preso in considerazione l’utilizzo anche di un anti-androgeno adatto a contrastare l’iniziale aumento dei livelli sierici di testosterone ed il peggioramento dei sintomi clinici. Un piccolo numero di pazienti può manifestare un temporaneo peggioramento dei segni e dei sintomi del carcinoma prostatico (recrudescenza tumorale) ed un temporaneo aumento del dolore correlato al tumore (dolore metastatico) che possono essere gestiti a livello di sintomi. Come con altri agonisti del GnRH, sono stati osservati casi isolati di compressione midollare (parestesie o senso di debolezza agli arti inferiori) o di ostruzione uretrale ed ematuria. Tali complicazioni regrediscono spontaneamente quando la testosteronemia raggiunge i livelli di castrazione (solitamente entro 20 giorni dalla prima somministrazione).
Se si verificano compressione midollare o alterazione renale, devono essere intrapresi i trattamenti standard per queste complicazioni e, in casi estremi, deve essere presa in considerazione una orchiectomia immediata (castrazione chirurgica). Durante le prime settimane di trattamento è indicato un attento monitoraggio, soprattutto dei pazienti che soffrono di metastasi vertebrali, a rischio di compressione midollare e di quelli con
ostruzione del tratto urinario. Dopo castrazione chirurgica, la triptorelina non induce nessuna ulteriore diminuzione dei livelli sierici di testosterone.
La deprivazione androgenica a lungo termine, tramite orchiectomia bilaterale o tramite somministrazione degli analoghi del GnRH, è associata ad un aumentato rischio di perdita ossea e può portare ad osteoporosi e ad un aumentato rischio di fratture ossee.
E’ stato osservato inoltre, sulla base di dati epidemiologici, che i pazienti, durante la terapia di deprivazione androgenica, possono manifestare modifiche metaboliche (es. intolleranza al glucosio) od un aumentato rischio cardiovascolare. Comunque dati prospettici non hanno confermato un legame tra il trattamento con analoghi del GnRH ed un aumento nella mortalità cardiovascolare. I pazienti ad alto rischio per malattie metaboliche o cardiovascolari devono essere valutati con attenzione prima di iniziare il trattamento ed adeguatamente monitorati durante la terapia di deprivazione androgenica. La somministrazione di triptorelina a dosi terapeutiche provoca soppressione del sistema pituitario gonadico. La normale funzionalità viene normalmente rispristinata dopo l’interruzione del trattamento. Test diagnostici sulla funzionalità pituitaria gonadica condotti durante il trattamento e dopo l’interruzione della terapia con gli analoghi del GnRH possono quindi essere fuorvianti.
È utile un controllo periodico dei livelli ematici di testosterone, in quanto non dovrebbero superare il valore di 1 ng/ml.
Donne
Riduzione della densità minerale ossea
L’uso degli agonisti del GnRH è verosimile che causi, in media, una riduzione della densità minerale ossea dell’1% / mese durante un periodo di trattamento di 6 mesi. Ad ogni 10% di riduzione della densità minerale ossea si ha un aumento di circa 2-3 volte del rischio di fratture.
I dati attualmente disponibili suggeriscono che, nella maggior parte delle donne, il ripristino della densità ossea avvenga dopo la cessazione della terapia.
Non sono disponibili dati specifici per pazienti con osteoporosi confermata o con fattori di rischio per l’osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatrici, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densità minerale ossea, come anticonvulsivanti o corticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione, ad esempio anoressia nervosa). Poiché è probabile che la riduzione della densità minerale ossea risulti più dannosa in queste pazienti, il trattamento con triptorelina deve essere preso in considerazione su base individuale ed iniziato, dopo una valutazione molto accurata, solo se i benefici del trattamento sono maggiori dei rischi. E’ necessario prendere in considerazione misure aggiuntive per contrastare la perdita di densità minerale ossea.
Fibromiomi uterini ed endometriosi
Utilizzata alle dosi raccomandate, triptorelina causa amenorrea ipogonadotropa costante. Se si verifica emorragia genitale dopo il primo mese, è necessario controllare i livelli plasmatici di estradiolo e, se i livelli sono inferiori a 50 pg/ml, è necessario verificare la possibile presenza di lesioni organiche. Dopo l’interruzione del trattamento, la funzionalità ovarica è ripristinata e l’ovulazione riprende circa 5 mesi dopo l’ultima iniezione.
Un metodo di contraccezione non ormonale deve essere usato durante il trattamento e nei tre mesi successivi all’ultima iniezione.
Poiché le mestruazioni devono essere bloccate durante il trattamento con la triptorelina, è necessario istruire le pazienti in modo che informino il medico se persistono mestruazioni regolari durante il trattamento.
Durante il trattamento dei fibroidi uterini, si raccomanda di monitorare regolarmente la dimensione del fibroide. Ci sono state rare segnalazioni di sanguinamento in pazienti con fibroide sottomucoso in trattamento con un analogo del GnRH. Generalmente il sanguinamento si è verificato 6-10 settimane dopo l’inizio della terapia.
Popolazione pediatrica Pubertà precoce centrale
E’ necessario effettuare un’approfondita ed individuale valutazione dei rischi e dei benefici prima di iniziare il trattamento di bambini con tumore cerebrale in progressione. Nelle bambine la stimolazione ovarica iniziale, seguita dalla deprivazione estrogenica indotta dal trattamento, può provocare, nel primo mese, sanguinamento vaginale di intensità da lieve a moderata.
Dopo l’interruzione del trattamento, si avrà lo sviluppo delle caratteristiche puberali. Informazioni relative alla futura fertilità sono ancora limitate. Nella maggior parte delle bambine regolari mestruazioni inizieranno circa un anno dopo l’interruzione della terapia. E’ necessario escludere la pseudo-pubertà precoce (tumore o iperplasia gonadica o surrenalica) e la pubertà precoce gonadotropino-indipendente (tossicosi testicolare, iperplasia familiare delle cellule di Leyding).
La densità minerale ossea (BMD) può diminuire durante la terapia con GnRH per pubertà precoce centrale. Dopo la cessazione della terapia, comunque, viene preservato il successivo accrescimento della massa ossea ed il trattamento non sembra avere effetti sul picco di massa ossea nella tarda adolescenza.
Dopo l’interruzione del trattamento con GnRH può verificarsi slittamento della testa del femore. La teoria sostenuta è che basse concentrazioni di estrogeni durante il trattamento con gli agonisti del GnRH indeboliscano la placca epifisaria. L’aumento della velocità di crescita dopo l’interruzione del trattamento di conseguenza esita in una riduzione della forza di taglio necessaria alla dislocazione dell’epifisi.
Nelle pazienti con carcinoma della mammella il trattamento con Decapeptyl 11,25 mg può essere utile nei casi in cui le altre terapie non hanno determinato una risposta clinica oppure hanno perso la loro efficacia; qualora utilizzato come farmaco di prima scelta, il Decapeptyl non riduce l’efficacia delle altre terapie, ove richieste.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco