Detrusitol Retard: effetti collaterali

Detrusitol retard (Tolterodina Tartrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o dell’aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.

Detrusitol retard: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Detrusitol retard ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Detrusitol retard, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Detrusitol retard: controindicazioni

Tolterodina è controindicata in pazienti con:

Ritenzione urinaria

Glaucoma ad angolo stretto non controllato

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Miastenia grave

Nota ipersensibilità alla tolterodina o agli eccipienti

Colite ulcerativa grave

Megacolon tossico

Detrusitol retard: effetti collaterali

In considerazione del su effetto farmacologico, la tolterodina può causare effetti antimuscarinici da lievi a moderati, come secchezza delle fauci, dispepsia e occhi asciutti.

La tabella che segue riporta i dati ottenuti con DETRUSITOL Retard negli studi clinici e quelli provenienti dall’esperienza post-marketing. La reazione avversa riportata più comunemente è stata la secchezza delle fauci, che si è verificata nel 23,4% dei pazienti trattati con DETRUSITOL Retard e nel 7,7% dei pazienti trattati con placebo.

Molto comune(≥1/10) Comune(≥1/100 e≤1/10) Non comune(≥1/1000 e≤1/100) Non nota (lafrequenza nompuò esseredefinita sullabase dei datidisponibili)
Infezioni ed infestazioni Sinusite
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità non altrimenti specificata Reazioni anafilattoidi
Disturbi psichiatrici Nervosismo Confusione, allucinazioni, disorientamento
Patologie del sistema nervoso Capogiri, sonnolenza, cefalea Parestesia, compromissione della memoria
Patologie dell’occhio Occhi asciutti, visione anormale (inclusa accomodazione anormale)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini
Patologie cardiache Palpitazioni, insufficienza cardiaca, aritmia Tachicardia
Patologie vascolari Arrossamento della cute
Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci Dispepsia, stitichezza, dolore addominale, flatulenza, diarrea Riflusso gastroesofageo, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema, cute secca
Patologie renali e urinarie Disuria Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, edema periferico Dolore toracico

Dopo l’inizio della terapia con tolterodina in pazienti che assumevano inibitori della colinesterasi per il trattamento della demenza, sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi della demenza (es. confusione, disorientamento, illusione).

Pazienti pediatrici

In due studi pediatrici di fase III in doppio cieco controllati verso placebo randomizzati condotti su 710 pazienti pediatrici per 12 settimane, la percentuale di pazienti con infezione del tratto urinario, diarrea e comportamento anomalo è stata più alta nei pazienti trattati con tolterodina rispetto a quelli trattati con placebo (infezione del tratto urinario: tolterodina 6,8%, placebo 3,6%; diarrea: tolterodina 3,3%, placebo 0,9%; comportamento anomalo: tolterodina 1,6%, placebo 0,4% (Vedi paragrafo 5.1)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Detrusitol retard: avvertenze per l’uso

Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con:

Significativa ostruzione del collo vescicale con rischio di ritenzione urinaria

Disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica

Insufficienza renale (Vedì paragrafo 4.2 e 5.2)

Malattia epatica (Vedì paragrafo 4.2 e 5.2)

Neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo

Ernia iatale.

Rischio di diminuita motilità gastrointestinale.

E’ stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina a rilascio immediato determina un prolungamento dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questi dati non è chiara e dipende dai fattori di rischio e dalle sensibilità del singolo paziente. La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per un prolungamento del QT compreso:

Prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato

Disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia

Bradicardia

Malattie coronariche importanti pre-esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, scompenso cardiaco)

Somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l’intervallo QT inclusi farmaci di Classe 1A (p.es. chinidina, procainamide) e di Classe III (p.es. amiodarone, sotalolo), antiaritmici.

Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza, prima del trattamento, devono essere considerate possibili cause organiche per l’urgenza e la frequenza.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio – galattosio o insufficienza di saccarasi – isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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