Detrusitol: effetti collaterali e controindicazioni

Detrusitol (Tolterodina Tartrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o dell’aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.

Detrusitol: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Detrusitol ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Detrusitol, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Detrusitol: controindicazioni

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Tolterodina è controindicata in pazienti con:

Ritenzione urinaria

Glaucoma ad angolo stretto non controllato

Miastenia grave

Nota ipersensibilità alla tolterodina o agli eccipienti

Colite ulcerativa grave

Megacolon tossico

Detrusitol: effetti collaterali

In considerazione del suo effetto farmacologico, la tolterodina può causare effetti antimuscarinici da lievi a moderati, come secchezza delle fauci, dispepsia e occhi asciutti.

La tabella che segue riporta i dati ottenuti con DETRUSITOL negli studi clinici e quelli provenienti dall’esperienza post-marketing. La reazione avversa riportata più comunemente è stata la secchezza delle fauci, che si è verificata nel 35% dei pazienti trattati con DETRUSITOL compresse e nel 10% dei pazienti trattati con placebo. La cefalea è stata anche riportata molto comunemente, e si è verificata nel 10,1% dei pazienti trattati con le compresse di DETRUSITOL e nel 7,4% dei pazienti trattati con placebo.

Molto comune(≥1/10) Comune(≥1/100 e ≤1/10) Non comune(≥1/1000 e ≤1/100) Non nota (lafrequenza non puòessere definitasulla base dei datidisponibili)
Infezioni ed Infestazioni Bronchite
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità non altrimenti specificata Reazioni anafilattoidi
Disturbi psichiatrici Nervosismo Confusione, allucinazioni, disorientamento
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri, sonnolenza, parestesia Compromissione della memoria
Patologie dell’occhio Occhi asciutti, visione anormale (inclusa accomodazione anormale)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini
Patologie cardiache Palpitazioni Tachicardia, insufficienza cardiaca, aritmia
Patologie vascolari Arrossamento della cute
Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci Dispepsia, stitichezza, dolore addominale, flatulenza, vomito, diarrea Riflusso gastroesofageo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Cute secca Angioedema
Patologie renali e urinarie Disuria, ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, dolore toracico, edema periferico
Esami diagnostici Aumento ponderale
Variabile Studi a 4 settimane Studi a 12 settimane
Detrusitol 2 mg Placebo Significatività statistica vs. Detrusitol 2 mg Placebo Significatività statistica vs.
2 volte die placebo placebo 2 volte die placebo
Numero di minzioni -1,6 -0,9 -2,3 -1,4 **
nelle 24 ore (-14%) (-8%) (-20%) (-12%)
n=392 n=189 n=354 n=176
Numero di episodi di -1,3 -1,0 n.s. -1,6 -1,1
incontinenza nelle (-38%) (-26%) (-47%) (-32%)
24 ore n= 288 n=151 n=299 n=145
Volume medio per +25 +12 *** +35 +10 ***
minzione (ml) (+17%) (+8%) (+22%) (+6%)
n=385 n=185 n=354 n=176
Numero di pazienti 16% 7% ** 19% 15% n.s.
con assenza di o con minimi problemi alla vescica, dopo il trattamento (%) n=394 n=190 n=356 n=177

Dopo l’inizio della terapia con tolterodina in pazienti che assumevano inibitori della colinesterasi per il trattamento della demenza, sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi della demenza (es. confusione, disorientamento, illusione).

Pazienti pediatrici

In due studi pediatrici di fase III in doppio cieco controllati verso placebo randomizzati condotti su 710 pazienti pediatrici per 12 settimane, la percentuale di pazienti con infezione del tratto urinario, diarrea e comportamento anomalo è stata più alta nei pazienti trattati con tolterodina rispetto a quelli trattati con placebo (infezione del tratto urinario: tolterodina 6,8%, placebo 3,6%; diarrea: tolterodina 3,3%, placebo 0,9%; comportamento anomalo: tolterodina 1,6%, placebo 0,4% (Vedì paragrafo 5.1).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Detrusitol: avvertenze per l’uso

Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con:

Significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria

Disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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