Detrusitol: effetti collaterali e controindicazioni
Detrusitol (Tolterodina Tartrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o dell’aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.
Come tutti i farmaci, però, anche Detrusitol ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Detrusitol, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Detrusitol: controindicazioni
Tolterodina è controindicata in pazienti con:
Ritenzione urinaria
Glaucoma ad angolo stretto non controllato
Miastenia grave
Nota ipersensibilità alla tolterodina o agli eccipienti
Colite ulcerativa grave
Megacolon tossico
Detrusitol: effetti collaterali
In considerazione del suo effetto farmacologico, la tolterodina può causare effetti antimuscarinici da lievi a moderati, come secchezza delle fauci, dispepsia e occhi asciutti.
La tabella che segue riporta i dati ottenuti con DETRUSITOL negli studi clinici e quelli provenienti dall’esperienza post-marketing. La reazione avversa riportata più comunemente è stata la secchezza delle fauci, che si è verificata nel 35% dei pazienti trattati con DETRUSITOL compresse e nel 10% dei pazienti trattati con placebo. La cefalea è stata anche riportata molto comunemente, e si è verificata nel 10,1% dei pazienti trattati con le compresse di DETRUSITOL e nel 7,4% dei pazienti trattati con placebo.
| Molto comune(≥1/10) | Comune(≥1/100 e ≤1/10) | Non comune(≥1/1000 e ≤1/100) | Non nota (lafrequenza non puòessere definitasulla base dei datidisponibili) | |
| Infezioni ed Infestazioni | Bronchite | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità non altrimenti specificata | Reazioni anafilattoidi | ||
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo | Confusione, allucinazioni, disorientamento | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri, sonnolenza, parestesia | Compromissione della memoria | |
| Patologie dell’occhio | Occhi asciutti, visione anormale (inclusa accomodazione anormale) | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | |||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Tachicardia, insufficienza cardiaca, aritmia | ||
| Patologie vascolari | Arrossamento della cute | |||
| Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci | Dispepsia, stitichezza, dolore addominale, flatulenza, vomito, diarrea | Riflusso gastroesofageo | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Cute secca | Angioedema | ||
| Patologie renali e urinarie | Disuria, ritenzione urinaria | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento, dolore toracico, edema periferico | |||
| Esami diagnostici | Aumento ponderale |
| Variabile | Studi a 4 settimane | Studi a 12 settimane | ||||
| Detrusitol 2 mg | Placebo | Significatività statistica vs. | Detrusitol 2 mg | Placebo | Significatività statistica vs. | |
| 2 volte die placebo | placebo | 2 volte die | placebo | |||
| Numero di minzioni | -1,6 | -0,9 | -2,3 | -1,4 | ** | |
| nelle 24 ore | (-14%) | (-8%) | (-20%) | (-12%) | ||
| n=392 | n=189 | n=354 | n=176 | |||
| Numero di episodi di | -1,3 | -1,0 | n.s. | -1,6 | -1,1 | |
| incontinenza nelle | (-38%) | (-26%) | (-47%) | (-32%) | ||
| 24 ore | n= 288 | n=151 | n=299 | n=145 | ||
| Volume medio per | +25 | +12 | *** | +35 | +10 | *** |
| minzione (ml) | (+17%) | (+8%) | (+22%) | (+6%) | ||
| n=385 | n=185 | n=354 | n=176 | |||
| Numero di pazienti | 16% | 7% | ** | 19% | 15% | n.s. |
| con assenza di o con minimi problemi alla vescica, dopo il trattamento (%) | n=394 | n=190 | n=356 | n=177 | ||
Dopo l’inizio della terapia con tolterodina in pazienti che assumevano inibitori della colinesterasi per il trattamento della demenza, sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi della demenza (es. confusione, disorientamento, illusione).
Pazienti pediatrici
In due studi pediatrici di fase III in doppio cieco controllati verso placebo randomizzati condotti su 710 pazienti pediatrici per 12 settimane, la percentuale di pazienti con infezione del tratto urinario, diarrea e comportamento anomalo è stata più alta nei pazienti trattati con tolterodina rispetto a quelli trattati con placebo (infezione del tratto urinario: tolterodina 6,8%, placebo 3,6%; diarrea: tolterodina 3,3%, placebo 0,9%; comportamento anomalo: tolterodina 1,6%, placebo 0,4% (Vedì paragrafo 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Detrusitol: avvertenze per l’uso
Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con:
Significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria
Disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco