Ditanrix: effetti collaterali e controindicazioni
Ditanrix (Vaccino Difterite Adsorbito + Tetano Adsorbito) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
La somministrazione del vaccino DITANRIX Adulti promuove la produzione di anticorpi specifici contro la difterite ed il tetano, conferendo ai soggetti trattati una valida immunità contro queste malattie.
DITANRIX Adulti è indicato per l’immunoprofilassi attiva contro la difterite e il tetano negli adulti e nei bambini di oltre 6 anni di età.
DITANRIX Adulti può essere utilizzato routinariamente come vaccinazione di richiamo in tutti i soggetti di oltre 6 anni di età.
La somministrazione di DITANRIX Adulti a coloro che, a seguito di ferite accidentali, si possono trovare in una situazione a rischio di infezione tetanica, permette di attuare sia un’azione di profilassi contro il tetano, sia un effetto di richiamo anticorpale (effetto booster) contro la difterite.
Come tutti i farmaci, però, anche Ditanrix ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ditanrix, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ditanrix: controindicazioni
Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di DITANRIX Adulti deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute e nei soggetti che, in base ai dati anamnestici, possono trovarsi nel periodo di incubazione di altre malattie infettive.
La presenza di infezioni lievi non costituisce controindicazione.
DITANRIX Adulti è controindicato nei soggetti con ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.
DITANRIX Adulti non deve essere somministrato a soggetti che, in seguito a precedenti vaccinazioni antidifteriche ed antitetaniche, hanno riportato complicazioni sintomatologiche quali trombocitopenia e manifestazioni neurologiche.
Nei soggetti in cui la vaccinazione antidifterica è controindicata, somministrare il solo vaccino antitetanico.
Nei casi in cui la somministrazione del vaccino può rappresentare una controindicazione, come nei soggetti con reazioni allergiche o con complicazioni a carico del sistema nervoso centrale o periferico, il rapporto tra il rischio legato all’immunizzazione ed il rischio di contrarre la difterite ed il tetano deve essere attentamente valutato.
Nel caso di assoluta controindicazione all’uso del vaccino è buona pratica clinica, al fine di prevenire la manifestazione clinica del tetano, somministrare le specifiche immunoglobuline.
Ditanrix: effetti collaterali
Si possono sviluppare reazioni locali, quali eritema, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Possono anche verificarsi gonfiore dei linfonodi locali. Reazioni di questo tipo sono molto più frequenti in persone iperimmunizzate.
Le frequenze per dose sono state riportate come di seguito:
Molto comune: (>1/10)
Comune: (>1/100 – <1/10)
Non comune: (>1/1.000 – <1/100)
Raro: (>1/10.000 – <1/1.000)
Molto raro: (<1/10.000)
Non determinato
Patologie del sistema emolinfopoietico Non determinato: Gonfiori dei linfonodi locali Molto raro: Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni allergiche
Molto raro: reazioni anafilattiche e anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: sintomi a carico del sistema nervoso periferico e centrale, compresa una temporanea infiammazione dei nervi o perdita di sensibilità o di movimento normale Sindrome di Guillain-Barré Raro: cefalea
Patologie cardiache Raro: disturbi cardiovascolari
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: dispnea
Patologie gastrointestinali Raro: sintomi gastrointestinali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: granuloma (in casi eccezionali questo può essere accompagnato da una tendenza alla formazione di un ascesso sterile)
Non determinato: esantema; quando si sviluppa l’eruzione cutanea è solitamente di breve durata.
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Raro: artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie Molto raro: insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: eritema, dolore, gonfiore al sito di iniezione Raro: brividi, febbre, vampate di sudore
– Sorveglianza post marketing
Patologie del sistema nervoso Non determinato: convulsioni
Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti
Ditanrix: avvertenze per l’uso
DITANRIX Adulti deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare ad eccezione dei soggetti affetti da diatesi emorragica e da patologie che comportano interessamento del sistema coagulativo, in cui il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea.
Come con tutti i vaccini iniettabili, un trattamento farmacologicamente adeguato deve essere sempre a disposizione per far fronte immediatamente ai rari casi di reazioni anafilattiche.
Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.
Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
IL VACCINO NON DEVE MAI ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA.
Come con ogni vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco