Dotarem: effetti collaterali e controindicazioni

Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso (Acido Gadoterico Sale Dimegluminico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Mezzo di contrasto per Risonanza Magnetica negli adulti e nei bambini. Adulti e popolazione pediatrica (0-18 anni)

RM cerebrale e spinale

Patologia cerebrale e spinale: tumori cerebrali, tumori del midollo spinale e delle meningi, erniazione del nucleo polposo, patologie infettive.

RM dell’intero corpo:

Patologia addominale: tumori epatici primitivi e secondari, tumori del pancreas.

Patologia renale: cisti e tumori renali, follow-up dei trapianti del rene.

Patologia pelvica: tumori dell’utero e dell’ovaio.

Patologia cardiaca: follow-up dell’infarto e dei trapianti di cuore.

Patologia mammaria: tumori della mammella, follow-up di impianti.

Patologia osteo-articolare: tumori ossei e dei tessuti molli.

Solo Adulti Angiografia

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Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: controindicazioni

Ipersensibilità all’acido gadoterico, alla meglumina o a qualsiasi medicinale contenente gadolinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Controindicazioni legate alla Risonanza Magnetica: Pazienti portatori di pace-maker, pazienti portatori di clips vascolari, pompe per infusione, stimolatori nervosi, impianti cocleari o sospetti corpi estranei in metallo presenti nel corpo, in particolare nell’occhio.

Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: effetti collaterali

Gli effetti collaterali associati alla somministrazione dell’acido gadoterico sono solitamente transitori e di lieve o moderata intensità. Le reazioni più frequentemente osservate sono: sensazione di caldo, freddo e/o dolore nel sito di iniezione.

Durante gli studi clinici sono stati osservati molto comunemente (>10%) emicrania e parestesia e comunemente (>1-<10%) nausea, vomito e reazioni cutanee quali esantema eritematoso e prurito.

Comunque sono state riportate rare reazioni anafilattoidi che di rado possono essere severe, le quali hanno messo in pericolo la vita del paziente o hanno avuto esito fatale, particolarmente in pazienti con anamnesi di allergia.

Queste reazioni pseudo – allergiche possono verificarsi senza una correlazione con la quantità somministrata e la modalità di somministrazione e possono presentarsi sottoforma di uno o più dei seguenti sintomi: angioedema, shock anafilattico, arresto cardiaco e circolatorio, ipotensione, edema della laringe, broncospasmo, laringospasmo, edema polmonare, dispnea, stridore, tosse, prurito, rinite, starnuto, congiuntivite, orticaria e rash. Alcuni di questi sintomi possono essere i primi segnali di uno stato iniziale di shock anafilattico. Sono possibili reazioni ritardate da mezzo di contrasto (vedere anche paragrafo “4.4”)

A partire dalla commercializzazione, le reazioni avverse riportate più comunemente in seguito alla somministrazione dell’acido gadoterico sono nausea, vomito, prurito e reazioni di ipersensibilità.

Tra le reazioni di ipersensibilità, le reazioni osservate più di frequente sono reazioni cutanee che possono essere localizzate, estese o generalizzate.

Tali reazioni si verificano più spesso immediatamente (durante l’iniezione o entro un’ora dall’inizio dell’iniezione) o talvolta sono ritardate (da un’ora a vari giorni dall’iniezione), manifestandosi come reazioni cutanee.

Le reazioni immediate comprendono uno o più effetti, che si manifestano contemporaneamente o in sequenza, il più delle volte si tratta di reazioni di natura cutanea, respiratoria e/o cardiovascolare. Ciascun segno può essere un segno di avvisaglia di uno choc iniziale e portare molto raramente alla morte.

In seguito alla somministrazione di acido gadoterico sono stati riportati casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF), la maggior parte dei quali riguardavano pazienti a cui erano co-somministrati altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere sezìone 4.4).

Le reazioni avverse sono elencate nella tabella riportata di seguito in base alla SOC (Classificazione di organi sistemici) e in base alla frequenza con le seguenti linee guida: molto comune (?1/10), comune (da ?1/100 a 1<1/10), non comune (da ?1/1000 a 1<1/100), raro (da ?1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati presentati sono tratti da sperimentazioni cliniche ove disponibili oppure da uno studio di osservazione condotto su

82.103 pazienti.

Sistema organico Frequenza: reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità, reazione anafilattica, reazione anafilattoide
Disturbi psichiatrici Molto raro: agitazione, ansia
Patologie del sistema nervoso Molto comune: parestesia, mal di testa
Rara: disgeusia
Molto raro: coma, convulsione, sincope, presincope, capogiri, parosmia, tremore Non nota: affaticamento, sonnolenza
Patologie dell’occhio Molto raro: congiuntivite, iperemia oculare, visione offuscata, aumento della lacrimazione, edema palpebrale
Patologie cardiache Molto raro: arresto cardiaco, bradicardia, tachicardia, aritmie, palpitazioni
Disturbi vascolari Molto raro: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione, pallore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: arresto respiratorio, edema polmonare, broncospasmo, laringospasmo, edema faringeo, dispnea, congestione nasale, starnuti, tosse, gola secca
Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito
Molto raro: diarrea, dolori addominali, ipersecrezione salivale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito, eritema rash
Raro: orticaria, iperidrosi
Molto raro: eczema, angioedema
Non nota: fibrosi sistemica nefrogenica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro: contrattura muscolare, debolezza muscolare, dolore dorsale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: sensazione di calore, sensazione di freddo, dolore in sede di iniezione
Molto rara: malessere, dolore toracico, fastidio al torace, febbre, brividi, edema facciale, astenia, fastidio in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione, edema in sede di iniezione, stravaso in sede di iniezione, infiammazione in sede di iniezione (in caso di stravaso), necrosi in sede di iniezione (in caso di stravaso), flebite superficiale
Esami diagnostici Molto raro: saturazione di ossigeno ridotta

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con altri mezzi di contrasto per la RM somministrati per via endovenosa:

Sistema organico Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico Emolisi
Disturbi psichiatrici Confusione
Patologie dell’occhio Cecità transitoria, dolore oculare
Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito, dolore all’ orecchio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma
Patologie gastrointestinali Fauci bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite bollosa
Patologie renali e urinarie Incontinenza urinaria, necrosi tubulare renale, insufficienza renale acuta
Esami diagnostici Intervallo PR dell’elettrocardiogramma prolungato, sideremia aumentata, bilirubinemia aumentata, ferritina sierica aumentata, prova di funzione epatica anormale

Reazioni avverse nei bambini

Gli eventi avversi collegati all’acido gadoterico sono non comuni nei bambini. L’aspettativa che si verifichino tali eventi è identica a quella degli eventi riportati per gli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: avvertenze per l’uso

Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.

In caso di stravaso, possono essere osservate reazioni locali da intolleranza che necessitano di un trattamento locale a breve termine.

Non iniettare mai l’acido gadoterico per via subaracnoidea (o epidurale).

Ipersensibilità

Come per gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, anche potenzialmente fatali (vedere “4.8 Effettì ìndesìderatì”). Le reazioni di ipersensibilità possono essere di natura allergica (descritte come reazioni anafilattiche in caso di reazioni gravi) o non allergica. Possono essere immediate (meno di 60 minuti) o ritardate (fino a 7 giorni). Le reazioni anafilattiche si verificano immediatamente e possono essere letali. Non dipendono dalla dose, possono verificarsi anche dopo la somministrazione della prima dose del prodotto e spesso sono imprevedibili.

Esiste sempre un rischio di ipersensibilità indipendentemente dalla dose iniettata.

I pazienti che hanno già avuto una reazione nel corso di precedenti somministrazioni di un mezzo di contrasto per RM contenente gadolinio presentano

un rischio maggiore di avere un’altra reazione in seguito alla successiva somministrazione dello stesso prodotto, o eventualmente di altri prodotti, e pertanto sono considerati ad alto rischio.

L’iniezione di acido gadoterico potrebbe aggravare i sintomi di un’asma preesistente. In pazienti affetti da asma non compensata dal trattamento, la decisione di assumere acido gadoterico deve essere presa in seguito a un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Prima di iniettare qualsiasi mezzo di contrasto, il paziente deve rispondere a un questionario di anamnesi riguardo alle allergie (per esempio allergia ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria), alla sensibilità al mezzo di contrasto e all’asma bronchiale in quanto l’incidenza riportata di reazioni avverse ai mezzi di contrasto è maggiore in quei pazienti che presentano tali condizioni, pertanto deve essere considerata una premedicazione con antistaminici e/o glucocorticoidi.

Come è noto dall’uso di mezzi di contrasto a base di iodio, le reazioni di ipersensibilità possono aggravarsi in pazienti che assumono beta-bloccanti, e in particolare in presenza di asma bronchiale. Questi pazienti possono essere refrattari al trattamento standard per le reazioni di ipersensibilità con i beta-agonisti.

Durante l’esame è necessaria la supervisione da parte di un medico. Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituita una terapia specifica. E’ necessario tenere pronto un accesso venoso nel corso di tutto l’esame. Al fine di consentire l’assunzione di contromisure d’emergenza immediate, è necessario tenere a portata di mano i farmaci appropriati (come epinefrina e antistaminici) oltre a un tubo endotracheale e un respiratore.

Compromissione della funzionalità renale

Prima della somministrazione di Dotarem, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.

Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Poiché potrebbe manifestarsi NSF con Dotarem il medicinale deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.

L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Dotarem può essere utile per rimuovere Dotarem dall’organismo. Non ci sono prove a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

Popolazione pediatrica

Neonati e bambini

A causa della funzionalità renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane e nei bambini fino ad 1 anno di età, Dotarem deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un’attenta valutazione.

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Anziani

Dato che negli anziani la clearance renale dell’acido gadoterico può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età.

Disordini del SNC

Come con gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono necessarie precauzioni speciali per i pazienti con una bassa soglia di crisi. Dovrebbero essere prese misure precauzionali, ad esempio uno stretto monitoraggio. Dovrebbero essere preventivamente disponibili tutti gli equipaggiamenti e i farmaci necessari per prevenire qualsiasi convulsione che potrebbe verificarsi.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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