Dovobet: effetti collaterali e controindicazioni

Dovobet 50 mcg/g + 0,5 mg/g unguento (Calcipotriolo Monoidrato + Betametasone Dipropionato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile, riconducibile a terapia topica negli adulti.

Dovobet 50 mcg/g + 0,5 mg/g unguento: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Dovobet 50 mcg/g + 0,5 mg/g unguento ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dovobet 50 mcg/g + 0,5 mg/g unguento, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Dovobet 50 mcg/g + 0,5 mg/g unguento: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Dovobet è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa.

Per la presenza di calcipotriolo, Dovobet è controindicato in pazienti con noti disturbi del metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4).

Per la presenza di un corticosteroide, Dovobet è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite (vedere paragrafo 4.4).

Dovobet 50 mcg/g + 0,5 mg/g unguento: effetti collaterali

La frequenza stimata delle reazioni avverse è basata sull’analisi combinata di dati provenienti da studi clinici, che includono studi post-autorizzativi di sicurezza e segnalazioni spontanee.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento comprendono varie reazioni cutanee come prurito ed esfoliazione della cute.

Sono state riportate psoriasi pustolosa e ipercalcemia.

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Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRAe le singole reazioni avverse sono elencate partendo da quella con la frequenza maggiore. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.

Molto comune (?1/10) Comune (?1/100 ,<1/10)

Non comune (?1/1.000 ,<1/100) Raro (?1/10.000 ,< 1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Infezioni ed infestazioni
Non comune ?1/1.000 ,<1/100 Infezione cutanea*
Follicolite
Raro ?1/10.000 , < 1/1.000 Foruncolo
Disturbi del sistema immunitario
Raro ?1/10.000 , < 1/1.000 Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro ?1/10.000 , < 1/1.000 Ipercalcemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune (?1/100 ,<1/10) Esfoliazione della cute
Prurito
Non comune ?1/1.000 ,<1/100 Atrofia cutanea
Aggravamento della psoriasi Dermatite
Eritema Rash**
Porpora o ecchimosi
Sensazione di bruciore della cute Irritazione della cute
Raro ?1/10.000 , < 1/1.000 Psoriasi pustolosa
Strie
Reazioni di fotosensibilizzazione Acne
Secchezza della cute
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune ?1/1.000 ,<1/100 Cambiamenti nella pigmentazione a
livello del sito di applicazione Dolore al sito di applicazione***
Raro ?1/10.000 , < 1/1.000 Effetto rebound

*Sono state riferite infezioni cutanee che comprendono infezioni batteriche, da funghi e virali.

**Sono state riferite vari tipi di reazioni di rash quali rash esfolitativo, rash comune e rash pustoloso

***Dolore al sito di applicazione comprende sensazione di bruciore

Popolazione pediatrica

In uno studio aperto non controllato, 33 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con psoriasi volgare sono stati trattati con Dovobet unguento per

4 settimane fino ad un massimo di 56 g per settimana. Non sono stati osservati nuovi eventi avversi e non sono stati identificati dati di rilievo riguardanti l’effetto sistemico dei corticosteroidi. La dimensione dello studio non consente tuttavia di trarre conclusioni certe sul profilo di sicurezza di Dovobet unguento nei bambini e negli adolescenti.

Le seguenti reazioni avverse si ritengono collegate rispettivamente alle classi farmacologiche del

calcipotriolo e del betametasone:

Calcipotriolo

Le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, secchezza della cute, eritema, rash, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi,

reazioni di fotosensibilizzazione e ipersensibilizzazione, inclusi casi molto rari di angioedema e edema facciale.

Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all’applicazione topica (vedere paragrafo 4.4).

Betametasone (come dipropionato)

Le reazioni locali possono verificarsi dopo l’applicazione topica, specie se prolungata e comprendono atrofia cutanea, telangiectasie, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea e milio colloidale.

Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi ad uso topico vi potrebbe essere il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata.

Le reazioni sistemiche dovute all’uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazioni sistemiche si verificano più frequentemente se l’applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee) se viene effettuata su aree cutanee estese e nel caso di trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Dovobet 50 mcg/g + 0,5 mg/g unguento: avvertenze per l’uso

Effetti sul sistema endocrino

Dovobet unguento contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l’interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l’applicazione con bendaggi occlusivi, poiché

questi aumentano l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L’applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o sulle membrane mucose o nelle pieghe cutanee deve essere evitata perché ciò aumenta l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).

In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell’uso di alte dosi di Dovobet gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Dovobet unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalità del cortisolo in risposta alla stimolazione dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Effetti sul metabolismo del calcio

Data la presenza di calcipotriolo può verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15g). Il calcio sierico si normalizza quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull’uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni avverse locali

Dovobet unguento contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento.

La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere usato in queste aree. Il paziente deve esser istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l’applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contato accidentale con tali aree.

Infezioni cutanee concomitanti

Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione, esse devono essere trattate con terapia antibatterica.

Tuttavia, se l’infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).

Interruzione del trattamento

Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, quando la terapia viene interrotta, vi è il rischio dell’insorgenza di psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound. Pertanto si deve continuare il controllo medico nel periodo post trattamento.

Uso prolungato

Con l’uso prolungato vi è un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali che sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere

interrotto in caso di effetti indesiderati correlati all’utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8.)

Uso non analizzato

Non vi è alcuna esperienza sull’uso di Dovobet nella psoriasi guttata Uso combinato ed esposizione UV

Vi è un’esperienza limitata sull’uso di questo medicinale sul cuoio capelluto. Dovobet unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo è stato usato in combinazione con Dovobet gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma c’è un’esperienza limitata sull’uso combinato di Dovobet con altri anti- psoriasici topici somministrati sulla stessa area trattata, e altri medicinali anti-psoriasici somministrati per via sistemica o con fototerapia.

Durante il trattamento con Dovobet , i medici devono raccomandare ai pazienti di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l’esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).

Reazioni avverse agli eccipienti

Dovobet unguento contiene idrossitoluene butilato (E321) come eccipiente che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto), o irritazione agliocchi e allemucose.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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