Dralenos: effetti collaterali e controindicazioni

Dralenos 70 mg compresse (Acido Alendronico Sale Sodico Triidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale. L’alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

Dralenos 70 mg compresse: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Dralenos 70 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dralenos 70 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Dralenos 70 mg compresse: controindicazioni

Anomalie dell’esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo come stenosi o acalasia.

Incapacità di rimanere in posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti

Ipersensibilità all’alendronato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipocalcemia (vedere anche paragrafo 4.4).

Dralenos 70 mg compresse: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Nell’ambito di uno studio della durata di un anno a cui hanno preso parte donne postmenopausali affette da osteoporosi, il profilo di sicurezza generale dell’alendronato sodico 70 mg/una volta a settimana (n=519) è stato simile a quello dell’alendronato 10 mg/giorno (n=370).

Nell’ambito di due studi della durata di tre anni, di struttura quasi identica, a cui hanno preso parte donne postmenopausali (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), il profilo di sicurezza dell’alendronato 10 mg/giorno è simile a quello riscontrato nel gruppo placebo.

Gli eventi avversi, definiti dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente associati al farmaco, sono riportati nella seguente tabella, se si sono manifestati in percentuale 1% in uno dei gruppi terapeutici nello studio di un anno, o in percentuale ? 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/giorno e con un’incidenza più elevata rispetto a quella riscontrata nel gruppo placebo negli studi di tre anni.

Studio di un anno Studio di tre anni
alendronato
sodico una volta a settimana

70 mg (n=519)
%

alendronato 10
mg/giorno (n=370) %
alendronato 10 Placebo (n=397)
mg/giorno %
(n=196) %
3,7 3,0 6,6 4,8
2,7 2,2 3,6 3,5
1,9 2,4 2,0 4,3
1,9 2,4 3,6 4,0
1,0 1,4 1,0 0,8
0,8 1,6 3,1 1,8
0,6 0,5 3,1 1,8
0,4 0,5 1,0 0,0
0,4 1,6 2,6 0,5
0,2 1,1 0,5 1,3
0,0 1,1 0,0 0,0
0,0 0,0 1,5 0,0
2,9 3,2 4,1 2,5
0,2 1,1 0,0 1,0
0,4 0,3 2,6 1,5

Gastrointestinali Dolore addominale Dispepsia Reflusso acido Nausea

Pubblicità

Distensione addominale Stipsi

Diarrea Disfagia Flatulenza Gastrite Ulcera gastrica

Ulcera esofagea

Muscoloscheletrici Dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni)

Crampi muscolari

Neurologici

Cefalea

Tabella delle reazioni avverse

Nel corso degli studi clinici e/o sulla base dell’esperienza post-commercializzazione sono stati riportati i seguenti aventi avversi:

Le frequenze sono definite come: [molto comuni (?1/10), comuni (?1/100 e < 1/10), non comuni (?1/1000 e < 1/100), rari (?1/10000 e < 1/1000), molto rari (<1/10000)]

Classificazione per sistemi e
organi
Frequenza Reazioni avverse
Disturbi del sistema
immunitario:
Rari reazioni di ipersensibilità inclusi
orticaria e angioedema
Disturbi del metabolismo e della
nutrizione:
Rari ipocalcemia sintomatica, spesso
associate a condizioni
predisponenti §
Patologia del sistema nervoso: Comuni cefalea, capogiri
Non comuni disgeusia†
Patologie dell’occhio: Non comuni infiammazione dell’occhio
(uveite, sclerite, episclerite)
Patologie dell’orecchio e del
labirinto:
Comune vertigini
Patologie gastrointestinali: Comuni dolore addominale, dispepsia,
costipazione, diarrea, flatulenza, ulcere esofagee*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido
Non comuni nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosione esofagea*,
melena
Rari esofagea restringimento
esofageo*, ulcerazione orofaringea *, perforazione, ulcera e sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore §
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comuni alopecia, prurito
Non comuni eruzione cutanea, eritema
Rari eruzione cutanea con
fotosensibilità, gravi reazioni cutanee inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto
connettivo:
Molto comuni dolore muscolo scheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) a volte
severo†§
Comuni Edema articolare†
Rari osteonecrosi della
mandibola/mascella ‡§, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati)
Molto rari osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la
classe dei bisfosfonati).
Patologie sistemiche e condizioni
relative alla sede di somministrazione:
Comuni astenia, edema periferico
Non comuni sintomi transitori come in una risposta di fase acuta (mialgia,
malessere e raramente, febbre), di norma associate all’inizio del
trattamento
§ vedere paragrafo 4.4

la frequenza negli studi clinici è stata simile fra il gruppo che assumeva il farmaco ed il placebo

* vedere sezioni 4.2 e 4.4

‡ questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing. La frequenza rara è stata stimata sulla base degli studi clinici rilevanti.

? identificato tramite l’esperienza successiva alla commercializzazione

la frequenza negli studi clinici è stata simile fra il gruppo che assumeva il farmaco ed il placebo

* vedere sezioni 4.2 e 4.4

‡ questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing. La frequenza rara è stata stimata sulla base degli studi clinici rilevanti.

? identificato tramite l’esperienza successiva alla commercializzazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

Dralenos 70 mg compresse: avvertenze per l’uso

Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore

L’alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. Considerando la possibilità di peggioramento della malattia di base, l’alendronato va somministrato con cautela nei pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore, come disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere o con recenti episodi (entro l’anno precedente) di malattia gastrointestinale importante come ulcera peptica o emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico della parte superiore del tratto gastro-intestinale, piloroplastica esclusa (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con accertato esofago di Barrett, il medico prescrittore deve valutare i benefici e i potenziali rischi della terapia con Alendronato su base individuale.

Nei pazienti che assumono alendronato sono state riportate reazioni esofagee (talvolta gravi e che hanno richiesto l’ospedalizzazione) come esofagite, ulcere ed erosioni esofagee, in rari casi seguite da stenosi esofagea.

Pertanto i medici devono osservare i pazienti per individuare qualsiasi sintomo o segno che potrebbe indicare una possibile reazione esofagea e devono spiegare ai pazienti che, ove dovessero sviluppare sintomi di irritazione esofagea come disfagia, dolore alla deglutizione, o dolore retrosternale, pirosi nuova/peggiorata, è necessario interrompere la terapia con alendronato e rivolgersi ad un medico.

Il rischio di eventi avversi esofagei gravi sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l’alendronato correttamente e/o che continuano ad assumerlo dopo aver sviluppato sintomi indicativi di irritazione esofagea. È molto importante fornire ai pazienti istruzioni chiare e complete sul dosaggio ed accertarsi che comprendano tali istruzioni (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono sapere che, se non si attengono alle istruzioni, i rischi di problemi esofagei possono aumentare.

Mentre non è stato osservato alcun aumento del rischio nei trial clinici estesi, esistono alcune rare segnalazioni (successive alla commercializzazione) di ulcere gastriche e duodenali, alcune gravi e con complicazioni.

Osteonecrosi della mandibola/mascella

L’osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisofosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola/ mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.

I seguenti fattori di rischio devono essere tenuti in considerazione nella valutazione del rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella:

potenza del bifosfonato (massima per l’acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa

cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell’angiogenesi, fumo

una storia di malattie dentali, scarsa igiene orale, patologia periodontale, procedimenti dentali invasivi e dentiere non perfettamente calzanti.

Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti con condizioni dentali compromesse deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Durante il trattamento con bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodiche visite di controllo dentistiche e a riferire ogni sintomo riguardante il cavo orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore.

Osteonecrosi del canale uditivo esterno

È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l’uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell’osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l’uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L’eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell’orecchio, tra cui infezioni croniche dell’orecchio.

Dolore muscoloscheletrico

Nei pazienti che assumono bifosfonati è stato riportato dolore alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli. Nell’esperienza dopo la commercializzazione del farmaco, questi sintomi sono stati raramente gravi e/o disabilitanti (vedere paragrafo 4.8).

Il tempo di insorgenza dei sintomi variava da un giorno a molti mesi dall’inizio della terapia. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi si sono attenuati con l’interruzione della terapia. Un sottogruppo di pazienti ha riportato una recidiva dei sintomi quando ha ripreso lo stesso farmaco o un altro bifosfonato.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo

o in assenza di trauma e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.

Reazioni cutanee

Nell’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati rari casi di gravi reazioni avverse cutanee comprese Sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Dimenticanza della dose

I pazienti devono essere istruiti che nel caso in cui si dimenticassero di assumere una dose di Dralenos, essi devono assumere una compressa il mattino successivo non appena se ne ricordano. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno, ma continuare con una compressa alla settimana da assumere come programmato inizialmente.

Compromissione renale

L’alendronato non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale la cui clearance della creatinina è inferiore a 35 ml/min, (vedere paragrafo 4.2).

Metabolismo minerale e osseo

Vanno prese in considerazione le cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall’invecchiamento.

L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia a base di alendronato (vedere paragrafo 4.3).

Eventuali altri disturbi che incidono sul metabolismo dei minerali (come la carenza di vitamina D e l’ipoparatiroidismo) devono essere trattati efficacemente. Nei pazienti con queste condizioni, durante la terapia con Dralenos i livelli sierici di calcio, come anche i sintomi di ipocalcemia devono essere tenuti sotto controllo.

Gli effetti positivi dell’alendronato in termini di aumento del minerale osseo, possono comportare cali dei livelli sierici di calcio e fosfato, soprattutto nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l’assorbimento di calcio può risultare diminuito. Questi cali sono di solito di lieve entità ed asintomatici. Tuttavia, sono stati riportati rari casi di ipocalcemia sintomatica occasionalmente gravi e spesso in pazienti con condizioni predisponenti (per es. ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e malassorbimento del calcio).

È particolarmente importante assicurarsi che i pazienti in terapia di glucocorticoidi ricevano un apporto sufficiente di calcio e vitamina D.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

Pubblicità

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *