Droptimol: effetti collaterali e controindicazioni

Droptimol (Timololo Maleato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

DROPTIMOL è indicato in:

Pazienti con ipertensione oculare

Pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto

Pazienti afachici con glaucoma

Pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d’angolo, spontanea o iatrogena, nell’occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare (v. par. 4.4).

DROPTIMOL è anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.

Droptimol: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Droptimol ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Droptimol, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Droptimol: controindicazioni

DROPTIMOL è controindicato in pazienti con:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Patologie delle vie aeree di tipo reattivo incluso asma bronchiale in atto o pregresso o pneumopatia cronica ostruttiva di grado severo;

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bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno blocco seno atriale, blocco atrioventricolare di II e III grado non controllato da pacemaker, scompenso cardiaco, shock cardiogeno.

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Droptimol: effetti collaterali

Come altri farmaci oftalmici per uso topico, il timololo è assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati per i beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche in seguito a somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella per somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono reazioni osservate all’interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.

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DROPTIMOL è, in genere, ben tollerato. Ulteriori reazioni avverse sono state osservate con beta-bloccanti oftalmici e possono quindi verificarsi con Droptimol:

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazioni anafilattiche.

Disturbi del metabolismo e nutrizione:

Ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici:

Insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria.

Patologie del sistema nervoso:

sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, peggioramento di segni e sintomi della miastenia grave, vertigini, parestesia e cefalea.

Patologie dell’occhio:

segni e sintomi di irritazione oculare (es. bruciore, dolore puntoreo, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco coroidale a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e opportune precauzìonì d’ìmpìego), ridotta sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia.

Patologie cardiache:

Bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari:

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Ipotensione, fenomeno di Raynaud, raffreddamento delle mani e dei piedi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Broncospasmo (principalmente in pazienti con pre-esistenti disturbi da broncospasmo), dispnea, tosse.

Patologie gastrointestinali:

Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolori addominali, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Alopecia, rash psoriasiforme o peggioramento della psoriasi, rash cutaneo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Mialgia

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Disfunzione sessuale, diminuzione della libido.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Astenia/affaticamento

Effetti indesiderati potenziali

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici con il timololo maleato dopo somministrazione sistemica possono essere considerati potenziali effetti collaterali della somministrazione oftalmica del timololo maleato.

Droptimol: avvertenze per l’uso

Come altri farmaci oftalmici applicati localmente, il timololo può essere assorbito per via sistemica. A causa della componente beta –adrenergica del timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni indesiderate cardiovascolari, polmonari od altre reazioni avverse riscontrate con la somministrazione sistemica degli agenti bloccanti beta adrenergici. L’incidenza delle reazioni avverse di tipo sistemico in seguito a somministrazione topica oftalmica è inferiore rispetto a quella per somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. L’insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con DROPTIMOL. I pazienti con una storia di malattia cardiaca severa devono essere tenuti sotto osservazione per i segni di insufficienza cardiaca e deve essere controllata la frequenza.

Sono state riportate, dopo somministrazione di timololo maleato, reazioni respiratorie e cardiache, inclusa la morte per broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca.

Patologie cardiache:

In pazienti con patologie cardiovascolari (es. cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata attentamente e deve essere presa in considerazione una terapia con un principio attivo differente. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per osservare eventuali segnali di peggioramento di queste patologie e di reazioni avverse. A causa dell’effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Patologie vascolari:

Pazienti con gravi patologie/disturbi circolatori periferici (es. gravi forme di malattia di Raynaud’s o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie:

In seguito a somministrazione di alcuni beta bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma.

Droptimol deve essere utilizzato con cautela in pazienti con lieve/moderata Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi.

Ipoglicemia/diabete

I beta bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in quanto beta bloccanti possono mascherare segnali o sintomi di ipoglicemia acuta.

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I beta bloccanti possono anche mascherare segnali di ipertiroidismo.

Patologie corneali

I beta bloccanti oftalmici possono provocare secchezza oculare. Pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.

Altri agenti beta bloccanti

L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti causati dai beta bloccanti sistemici possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti già in trattamento con altri beta bloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve essere tenuta sotto stretto controllo.

L’utilizzo di due farmaci beta-bloccanti per via topica non è raccomandato (vedere sezìone 4.5).

La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti può accelerare un peggioramento dei sintomi.

La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis.

Reazioni anafilattiche

Durante il trattamento con beta-bloccanti, pazienti con atopia o che hanno avuto gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni, possono risultare più reattivi nei confronti della ripetuta esposizione all’allergene e non rispondere alle dosi di adrenalina impiegate abitualmente per il trattamento delle reazioni anafilattiche.

Distacco coroidale

E’ stato riportato distacco coroidale in seguito a somministrazione di terapie che riducono l’umor acqueo (es. timololo, acetazolamide) in seguito a procedure filtranti.

Anestesia chirurgica

Le preparazioni oftalmiche contenenti beta bloccanti possono bloccare gli effetti dei beta agonisti sistemici ad es. dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo.

In alcuni pazienti, dopo somministrazione di beta-bloccanti per via sistemica in corso di anestesia, è stata osservata una ipotensione severa e prolungata. Quindi, prima di un intervento chirurgico programmato, è raccomandata una sospensione graduale di DROPTIMOL.

Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente.

Altri

In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l’obiettivo immediato del trattamento è la riapertura dell’angolo.

Questo richiede il restringimento della pupilla con un miotico.

DROPTIMOL ha scarso o nessun effetto sulla pupilla. Quando DROPTIMOL è usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso, deve essere impiegato con un miotico e non da solo.

Uso di lenti a contatto

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DROPTIMOL contiene il conservante benzalconio cloruro, che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide.

Quindi, non deve essere somministrato mentre si portano lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’applicazione della gocce e non devono essere reinserite prima di 15 minuti dopo l’uso.

Popolazione pediatrica

Soluzioni a base di Timololo devono generalmente essere usate con cautela in pazienti giovani con glaucoma (vedì anche la sezìone 5.2).

E’ importante informare i genitori dei potenziali effetti indesiderati in modo da poter interrompere la terapia. I sintomi da ricercare sono per esempio tosse e dispnea.

Il farmaco deve essere utilizzato con estrema cautela nei neonati, negli infanti e nei bambini più giovani poiché si può verificare apnea e respiro di Cheyne-Stokes.

Per i neonati in trattamento con Timololo può essere molto utile anche un monitor portatile per apnea.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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