Dukoral: effetti collaterali e controindicazioni
Dukoral (Vaccino Colera) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Dukoral è indicato per l’immunizzazione attiva nei confronti della malattia provocata dal sierogruppo O1 del Vibrio cholerae, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età, che intendono recarsi in zone endemiche/epidemiche.
L’uso di Dukoral deve essere stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo conto della variabilità dell’epidemiologia e del rischio di contrarre la malattia nelle diverse aree geografiche e condizioni di viaggio.
Dukoral non deve sostituire le normali misure protettive. In caso di diarrea si devono intraprendere le procedure di reidratazione.
Come tutti i farmaci, però, anche Dukoral ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dukoral, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Dukoral: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla formaldeide.
Rinviare la somministrazione di Dukoral nei soggetti affetti da malattie gastrointestinali acute o da malattie febbrili acute.
Dukoral: effetti collaterali
La sicurezza di Dukoral è stata valutata attraverso studi clinici che hanno coinvolto adulti e bambini a partire dai 2 anni di età, condotti in Paesi endemici e non endemici per il colera e per l’Escherichia coli enterotossigena (ETEC) che produce enterotossina termolabile (LT). Nel corso degli studi clinici sono state somministrate oltre 94.000 dosi di Dukoral. Tra uno studio e l’altro ci sono state differenze nella valutazione della sicurezza, per quanto riguarda le modalità di sorveglianza, la definizione dei sintomi e la durata del follow up. Nella maggior parte degli studi gli eventi avversi sono stati valutati attraverso la sorveglianza passiva. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza, come i sintomi gastrointestinali comprendenti dolore addominale, diarrea, feci non formate, nausea e vomito, si sono verificati con frequenze simili nei gruppi che avevano assunto il vaccino o il placebo.
Classificazione della frequenza: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro perdita dell’appetito o scarso appetito Molto raro disidratazione
Patologie del sistema nervoso Non comune cefalea
Raro capogiri
Molto raro sonnolenza, insonnia, lipotimia, ottundimento del gusto
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro sintomi respiratori (comprendenti rinite e tosse)
Patologie gastrointestinali
Non comune diarrea, crampi addominali, dolore addominale, gorgoglio gastrico/addominale (gas), fastidio addominale
Raro vomito, nausea Molto raro mal di gola, dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro sudorazione, eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro dolore articolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro febbre, malessere
Molto raro stanchezza, brividi
Reazioni indesiderate dalla sorveglianza post-marketing
Qui sotto vengono elencate ulteriori reazioni avverse segnalate nel corso della sorveglianza post- marketing.
Infezioni ed infestazioni: gastroenterite
Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenite Patologie del sistema nervoso: parestesia
Patologie vascolari: ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, aumento dell’espettorato Patologie gastrointestinali: flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, angioedema, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore, sindrome simil- influenzale, astenia, raffreddore
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Dukoral: avvertenze per l’uso
Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia protettiva di Dukoral nei confronti del colera dopo la somministrazione delle dosi di richiamo.
Dukoral conferisce una protezione specifica nei confronti del sierogruppo O1 del Vibrio cholerae. L’immunizzazione non protegge nei confronti del sierogruppo O139 del Vibrio cholerae o di altre specie di Vibrione.
Nei soggetti HIV positivi, i dati disponibili sull’immunogenicità e la sicurezza del vaccino sono limitati. L’efficacia protettiva del vaccino non è stata studiata. L’immunizzazione dei soggetti HIV positivi potrebbe dare luogo ad aumenti transitori della carica virale. Dukoral potrebbe non indurre livelli protettivi di anticorpi nei soggetti con malattia avanzata da HIV. Tuttavia uno studio sull’efficacia in una popolazione ad elevata prevalenza di positività per l’HIV ha mostrato un livello di protezione simile a quello ottenuto in altre popolazioni.
Nei soggetti vaccinati che presentano immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale potrebbe essere insufficiente.
Durante il processo di fabbricazione viene utilizzata formaldeide ed è possibile che questa sia presente in tracce nel prodotto finale per cui è necessario fare attenzione nei soggetti con ipersensibilità accertata alla formaldeide.
Una dose di Dukoral contiene circa 1,1 g di sodio. I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio devono tenerne conto.
Il vaccino non fornisce una protezione totale ed è importante attenersi in via aggiuntiva alle misure standard di protezione per evitare il colera.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco