Ebixa: effetti collaterali e controindicazioni
Ebixa 10 mg compressse rivestite con film. (Memantina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento di pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
Come tutti i farmaci, però, anche Ebixa 10 mg compressse rivestite con film. ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ebixa 10 mg compressse rivestite con film., conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ebixa 10 mg compressse rivestite con film.: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ebixa 10 mg compressse rivestite con film.: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a severa, che hanno coinvolto 1.784 pazienti trattati con Ebixa e 1.595 pazienti trattati con placebo, l’incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con Ebixa non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata. Le reazioni avverse che si sono manifestati con una più elevata incidenza nel gruppo trattato con Ebixa rispetto a quello trattato con placebo sono stati vertigini (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9%), stipsi (4,6% vs 2,6%) sonnolenza (3,4% vs 2,2%) e
ipertensione (4,1% vs 2,8%).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse riportate nella tabella seguente derivano dagli studi clinici con Ebixa e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio.
Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100 a <1/10), non comuni (>1/1.000 a <1/100), rari (>1/10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non note (non valutabili dai dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI |
FREQUENZA | REAZIONE AVVERSA |
---|---|---|
Infezioni ed infestazioni | Non comuni | Infezioni fungine |
Disturbi del sistema immunitario | Comuni | Ipersensibilità al farmaco |
Disturbi psichiatrici |
Comuni Non comuni Non comuni Non note |
Sonnolenza Confusione Allucinazioni1 Reazioni psicotiche2 |
Alterazioni del sistema nervoso |
Comuni Comuni Non comuni Molto rare |
Vertigini Distrurbi del’equilibrio Disturbi dell’andatura Convulsioni |
Patologie cardiache | Non comuni | Insufficienza cardiaca |
Patologie vascolari | Comuni Non comuni |
Ipertensione Trombosi venosa/ tromboembolismo |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comuni | Dispnea |
Patologie gastrointestinali |
Comuni Non comuni Non note |
Stipsi Vomito Pancreatite2 |
Patologie epatobiliari |
Comuni Non note |
Prova di funzionalità epatica elevata Epatite |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Comuni Non comuni |
Cefalea Fatica |
1 Le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di
grado severo.
2 Casi isolati riportati durante l’esperienza post-marketing.
La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing queste reazioni sono state riportate in pazienti trattati con Ebixa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del
medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Ebixa 10 mg compressse rivestite con film.: avvertenze per l’uso
Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l’epilessia.
Evitare l’uso concomitante di antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) quali amantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale – SNC) possono essere più frequenti o più evidenti (vedere anche paragrafo 4.5).
Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine (vedere paragrafo 5.2 “Elìmìnazìone”) richiedono un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco (antiacidi). Anche il pH delle urine può aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus.
Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV) o ipertensione non controllata. Di conseguenza, è disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche vanno tenuti sotto controllo.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco