Ectiva: effetti collaterali e controindicazioni
Ectiva (Sibutramina Cloridrato Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ectiva 10 mg / 15 mg è indicato quale terapia integrativa nell’ambito di un programma per la riduzione e il controllo del peso corporeo, in:
pazienti con obesità e con indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m²
pazienti in sovrappeso con BMI pari o superiore a 27 kg/m² , in associazione ad altri fattori di rischio correlati all’obesità, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia.
Nota:
Ectiva 10 mg / 15 mg può essere prescritto esclusivamente a pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad un appropriato regime dietetico per la riduzione del peso corporeo, ossia a pazienti che hanno difficoltà a raggiungere o mantenere una perdita di peso > 5% in 3 mesi.
Il trattamento con Ectiva 10 mg / 15 mg deve essere inquadrato solo come parte integrante di un programma terapeutico a lungo termine mirato alla riduzione del peso corporeo, sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento dell’obesità. Un corretto approccio al trattamento dell’obesità deve comprendere sia modificazioni delle abitudini alimentari e comportamentali, sia un aumento dell’attività fisica. Questo approccio terapeutico integrato è essenziale per un cambiamento duraturo delle abitudini alimentari e dello stile di vita, condizione fondamentale per poter mantenere a lungo termine la riduzione ponderale ottenuta, una volta terminato il trattamento con Ectiva. I pazienti devono modificare il loro stile di vita mentre sono in trattamento con Ectiva in modo tale da riuscire a mantenere il loro peso anche dopo l’interruzione del trattamento farmacologico. I pazienti devono essere informati del fatto che, se non si attengono a tali indicazioni, possono riacquistare peso. Anche dopo l’interruzione del trattamento con Ectiva, è auspicabile un monitoraggio continuo del paziente da parte del medico.
Come tutti i farmaci, però, anche Ectiva ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ectiva, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ectiva: controindicazioni
Ipersensibilità nota a sibutramina cloridrato monoidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Obesità da cause organiche.
Storia di disturbi maggiori del comportamento alimentare.
Malattie psichiatriche. Sibutramina ha dimostrato una potenziale attività antidepressiva negli studi animali e, pertanto, non si può escludere che sibutramina possa indurre un episodio maniacale in pazienti bipolari.
Sindrome di Gilles de la Tourette.
Uso concomitante, o eventuale uso nelle due settimane precedenti, di inibitori delle monoaminossidasi o altri farmaci ad azione centrale per il trattamento di disturbi psichiatrici (ad esempio antidepressivi ed antipsicotici) o per la riduzione del peso corporeo o triptofano per disturbi del sonno.
Anamnesi di coronaropatia, insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia, arteriopatia occlusiva periferica, aritmia o patologie cerebrovascolari (ictus o TIA).
Ipertensione non adeguatamente controllata (> 145/90 mmHg; vedi paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
Ipertiroidismo.
Insufficienza epatica grave.
Insufficienza renale grave e in pazienti in dialisi affetti da patologia renale allo stadio terminale.
Ipertrofia prostatica benigna con ritenzione urinaria.
Feocromocitoma.
Glaucoma ad angolo stretto.
Storia di abuso di droghe, farmaci o alcool.
Gravidanza o allattamento (vedi paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).
Bambini e giovani di età inferiore ai 18 anni, in quanto non sono disponibili sufficienti dati al riguardo.
Pazienti di età superiore ai 65 anni, in quanto non sono disponibili sufficienti dati al riguardo.
Ectiva: effetti collaterali
La maggior parte degli effetti collaterali si sono verificati all’inizio del trattamento (durante le prime 4 settimane). La loro gravità e frequenza sono diminuite nel tempo. In generale non sono stati gravi, non hanno comportato l’interruzione del trattamento e sono risultati reversibili.
Gli effetti collaterali osservati negli studi clinici di fase II/III vengono riportati qui di seguito, suddivisi per classe organico-sistemica (molto frequente >1/10, frequente ≤1/10 e >1/100):
| Apparato / Sistema | Incidenza | Effetti indesiderati |
|---|---|---|
| Sistema cardiovascolare (vedi informazioni dettagliate di seguito) | Frequente | Tachicardia |
| Palpitazioni | ||
| Aumento della pressione arteriosa / ipertensione | ||
| Vasodilatazione (arrossamento con sensazione di calore) | ||
| Apparato gastrointestinale | Molto frequente | Stipsi |
| Frequente | Nausea | |
| Aggravamento delle emorroidi | ||
| Sistema nervoso centrale | Molto frequente | Secchezza delle fauci |
| Insonnia | ||
| Frequente | Leggero stordimento | |
| Parestesia | ||
| Cefalea | ||
| Ansia | ||
| Cute | Frequente | Sudorazione |
| Organi sensoriali | Frequente | Alterazione del gusto |
Sistema cardiovascolare:
E’ stato osservato un aumento medio di 2-3 mmHg della pressione sistolica e diastolica a riposo ed un incremento medio della frequenza cardiaca di 3-7 battiti al minuto. Non si può escludere che, in casi isolati, si possano verificare incrementi della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca superiori a quelli indicati.
Un eventuale aumento clinicamente rilevante della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca tende a verificarsi nella fase iniziale del trattamento (nelle prime 4-12 settimane). In questi casi il trattamento deve essere interrotto (vedi paragrafo 4.4. Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l’uso).
Per quanto riguarda l’uso di Ectiva 10 mg / 15 mg in pazienti con ipertensione arteriosa, si faccia riferimento al paragrafo 4.3. Controindicazioni e 4.4. Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l’uso.
Eventi avversi clinicamente significativi osservati nel corso di studi clinici o di farmacovigilanza postmarketing sono riportati di seguito, organizzati secondo classi organico-sistemiche:
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico:
Trombocitopenia, porpora di Henoch-Schönlein.
Alterazioni cardiovascolari:
Fibrillazione atriale, tachicardia parossistica sopraventricolare
Alterazioni del sistema immunitario:
Sono state osservate reazioni da ipersensibilizzazione allergica, che vanno da lievi eruzioni cutanee ed orticaria all’angioedema ed anafilassi.
Disturbi psichiatrici:
Agitazione
Depressione in pazienti con o senza un precedente per storia di depressione (vedere paragrafo 4.4).
Alterazioni del sistema nervoso:
Convulsioni.
Per la sindrome serotoninica in combinazione con altri farmaci che interferiscono con il rilascio di serotonina vedere il paragrafo 4.5.
Disturbi transitori della memoria a breve termine
Disturbi oculari:
Visione offuscata.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:
Diarrea, vomito, emorragia gastrointestinale.
Alterazioni dei tessuti cutanei e sottocutanei:
Alopecia, rash, orticaria, reazioni di emorragie cutanee (echimosi, petecchie).
Alterazioni renali edelle vieurinarie:
Nefrite interstiziale acuta, glomerulonefrite mesangiocapillare, ritenzione urinaria.
Alterazioni dell’apparato riproduttivo e della ghiandola mammaria:
Orgasmo/eiaculazione anomali, impotenza, anomalie del ciclo mestruale, metrorragia.
Indagini diagnostiche:
Aumento reversibile degli enzimi epatici.
Altro:
Raramente sono stati osservati sintomi da sospensione quali cefalea ed aumento dell’appetito.
Ectiva: avvertenze per l’uso
Avvertenze:
In tutti i pazienti in terapia con Ectiva 10 mg / 15 mg, devono essere monitorate la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca, poiché sibutramina ha causato in alcuni pazienti aumenti della pressione arteriosa clinicamente rilevanti. Nel corso dei primi tre mesi di trattamento, tali parametri devono essere controllati ogni 2 settimane; tra il quarto ed il sesto mese devono essere controllati una volta al mese ed, in seguito, regolarmente ad intervalli di tre mesi al massimo. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti nei quali si sia verificato un aumento, in due visite successive, della frequenza cardiaca a riposo ³ 10 bpm o della pressione sistolica/diastolica ³ 10 mmHg. Nei pazienti ipertesi con pressione arteriosa adeguatamente controllata, se la pressione arteriosa supera il valore di 145/90 mmHg in due misurazioni consecutive, il trattamento deve essere interrotto (vedi paragrafo 4.8 Effetti indesiderati, alterazioni a carico del sistema cardiovascolare). Nei pazienti con sindrome da apnea nel sonno deve essere usata particolare attenzione nel monitoraggio della pressione arteriosa.
Per l’impiego concomitante di sibutramina con simpaticomimetici vedere il paragrafo 4.5.
Sebbene sibutramina non sia stata correlata ad ipertensione polmonare primitiva, come considerazione generale riguardante i farmaci contro l’obesità, è importante che nel corso dei controlli periodici si presti attenzione all’eventuale insorgere di sintomi quali dispnea progressiva, dolore toracico ed edema alle caviglie. Nell’eventualità che tali sintomi si presentassero, è opportuno consigliare al paziente di consultare immediatamente il medico.
Ectiva 10 mg / 15 mg deve essere somministrato con cautela nei pazienti con epilessia.
In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata trattati con sibutramina, è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici del farmaco. Sebbene non siano stati riportati eventi avversi, in questi pazienti Ectiva 10 mg / 15 mg deve essere usato con cautela.
Sebbene attraverso l’emuntorio renale vengano eliminati solo metaboliti inattivi, Ectiva 10 mg / 15 mg deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Ectiva 10 mg / 15 mg deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con storia familiare di tic motori o verbali.
Le donne in età fertile, in corso di trattamento con Ectiva 10 mg / 15 mg, devono utilizzare adeguati metodi anticoncezionali.
Con i farmaci che agiscono sul SNC, esiste la possibilità di abuso. Tuttavia, i dati clinici disponibili non hanno mostrato alcuna evidenza di abuso con sibutramina.
Esistono opinioni generali secondo cui certi farmaci anti-obesità sono associati ad un aumento del rischio di valvulopatia cardiaca. Tuttavia, i dati clinici non mostrano alcuna evidenza di una aumentata incidenza in seguito all’impiego di sibutramina.
Il farmaco è controindicato nei pazienti con storia di disturbi maggiori del comportamento alimentare quali anoressia nervosa e bulimia nervosa. Non sono disponibili dati con sibutramina nel trattamento di pazienti con episodi di introduzione incontrollata (compulsiva) di abnormi quantità di cibo ( binge eating disorders).
Sibutramina deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed in quelli a rischio di pressione endoculare elevata, ad esempio per storia familiare.
Come avviene con altre sostanze che inibiscono il “reuptake” della serotonina, nei pazienti trattati con sibutramina si può verificare un aumentato rischio di sanguinamento (incluso sanguinamento ginecologico, gastrointestinale e altri sanguinamenti della cute o delle mucose). La Sibutramina deve essere utilizzata con cautela nei soggetti con predisposizione ad eventi emorragici ed in coloro che stanno assumendo in concomitanza farmaci con un effetto noto sull’emostasi e sulla funzione piastrinica.
In pazienti in trattamento con sibutramina, sono stati raramente osservati casi di depressione, ideazione suicidaria e suicidio. E’ pertanto richiesta particolare attenzione nei pazienti con storia di depressione. Se compaiono segni o sintomi di depressione durante il trattamento con sibutramina, deve essere presa in considerazione la sospensione del farmaco e l’inizio di un trattamento appropriato.
Ectiva 10 mg / 15 mg contiene lattosio e pertanto non deve essere usato in pazienti con rare sindromi ereditarie quali intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio/galattosio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco