Edistride: effetti collaterali e controindicazioni

Edistride: effetti collaterali e controindicazioni

Edistride (Dapagliflozin Propanediolo Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Edistride è indicato in pazienti adulti, non adeguatamente controllati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’esercizio,

in monoterapia quando l’impiego di metformina è ritenuto inappropriato a causa di intolleranza.

in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2.

Per i risultati degli studi rispetto alle associazioni con altri medicinali, agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi cardiovascolari, e alle popolazioni studiate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.

Edistride: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Edistride ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Edistride, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Edistride: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Edistride: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Diabete mellito di tipo 2

Negli studi clinici nel diabete di tipo 2, piĂ¹ di 15,000 pazienti sono stati trattati con dapagliflozin.

La valutazione primaria di sicurezza e tollerabilità è stata condottain un’analisi aggregata predefinita

di 13 studi a breve termine (fino a 24 settimane) controllati con placebo, con 2.360 soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg e 2.295 trattati con placebo.

Nello studio di dapagliflozin sugli esiti cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1), 8.574 pazienti hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e 8.569 hanno ricevuto placebo per un tempo medio di esposizione di 48 mesi. In totale, ci sono stati 30.623 pazienti-anno di esposizione a dapagliflozin.

Le reazioni avverse piĂ¹ frequentemente segnalate attraverso gli studi clinici sono state le infezioni genitali.

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate in studi clinici controllati con placebo e sorveglianzapost-marketing. Nessuna è risultata correlata alla dose. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC). Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, < 1/10), non comune (? 1/1.000, < 1/100), raro (? 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), e non nota ( la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1. Reazioni avverse osservate in studi clinici controllati con placeboa e nell’esperienza post-marketing

Classificazione per organi e sistemi Molto comune Comune* Non comune** Raro Molto raro Non nota
Infezioni ed infestazioni Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate*,b,c Infezione delle vie urinarie*,b,d Infezione fungina** Fascite necrotizza nte del perineo (gangrena di Fournier)i
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglice mia (quando usato con SU o insulina)b Deplezione di volumeb,e
Sete**
Chetoacid osi
diabeticai
Patologie del sistema nervoso Capogiri
Patologie gastrointestinal i Stipsi** Bocca secca**
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea j Angioede ma
Patologie del sistema muscoloschelet rico e del tessuto connettivo Mal di schiena*
Patologie renali e urinarie Disuria Poliuria*,f Nicturia**
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Prurito vulvovagin ale** Prurito genitale**
Esami diagnostici Aumento dell’ematocrito
g
Riduzione della clearance
renale della creatinina durante il trattamento inizialeb
Dislipidemiah
Aumento del livello ematico di creatinina durante il trattamento iniziale**,b Aumento del livello ematico di urea** Riduzione del peso corporeo**

aLa tabella contiene i dati raccolti fino a 24 settimane (a breve termine) a prescindere della terapia di salvataggio

glicemica.

bPer maggiori informazioni vedere la sottosezione corrispondente riportata di seguito. cVulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate includono, ad es. i termini preferiti predefiniti: infezione micotica vulvovaginale, infezione vaginale, balanite, infezione genitale fungina, candidosi

vulvovaginale, vulvovaginite, balanite da candida, candidosi genitale, infezione genitale, infezione genitale maschile, infezione del pene, vulvite, vaginite batterica, ascesso vulvare.

dInfezione del tratto urinario include i seguenti termini preferiti elencati secondo la frequenza riportata: infezioni del tratto urinario, cistite, infezioni del tratto urinario da Escherichia, infezioni del tratto genitourinario, pielonefrite,trigonite, uretrite, infezioni renali e prostatite.

eLa deplezione di volume include, ad es. i termini preferiti predefiniti: disidratazione, ipovolemia, ipotensione.

fPoliuria include i termini preferiti: pollachiuria, poliuria, aumento dell’escrezione urinaria.

gLe variazioni medie dal basale dell’ematocrito sono state 2,30% per dapagliflozin 10 mg vs -0,33% per il placebo. Valori dell’ematocrito >55% sono stati riportati nel 1,3% dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg vs 0,4 % dei soggetti trattati con placebo.

h La variazione percentuale media dal basale per dapagliflozin 10 mg vs placebo, è stata rispettivamente: colesterolo totale 2,5% vs 0,0%; colesterolo HDL 6,0% vs 2,7%; colesterolo LDL 2,9% vs -1,0%; trigliceridi –

2,7% vs -0,7%.

i Vedere paragrafo 4.4

jLa reazione avversa è stata identificata tramite la sorveglianza post-marketing. L’eruzione cutanea include i seguenti termini preferiti, elencati in ordine di frequenza negli studi clinici: eruzione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, esantema pruriginoso, esantema maculare, esantema maculo-papulare, esantema pustoloso,

esantema vescicolare ed esantema eritematoso. Negli studi clinici controllati con controllo attivo e con placebo (dapagliflozin, N=5936, qualsiasi controllo, N=3403), la frequenza di eruzione cutanea è risultata simile, rispettivamente, per dapagliflozin (1,4%) e qualsiasi controllo (1,4%).

kRiportata nello studio sugli esiti cardiovascolari in pazienti con diabete di tipo 2. La frequenza è basata su tasso annuale.

*Segnalata nel ? 2% dei soggetti e ? 1% e piĂ¹ e in almeno 3 e piĂ¹ soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo.

**Segnalata dallo sperimentatore come possibilmente correlata, probabilmente correlata o correlata al trattamento in studio e riportata in ? 0,2% dei soggetti e ? 0,1% e piĂ¹ ed in almeno 3 e piĂ¹ soggetti trattati con 10 mg di dapagliflozin rispetto al placebo.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate Studi clinici del diabete mellito di tipo 2

Vulvovaginite, balanite ed infezioni genitali correlate

Nel pool dei 13 studi di sicurezza aggregati , vulvovaginiti, balaniti ed infezioni genitali correlate sono state riportate nel 5.5% e nello 0.6% dei soggetti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente. La maggior parte delle infezioni sono state da lievi a moderate, e i soggetti hanno risposto ad un iniziale ciclo di trattamento e raramente si sono risolte con l’interruzione dal

trattamento di dapagliflozin. Queste infezioni sono state piĂ¹ frequenti nelle donne (8.4% e 1.2% per dapagliflozin e placebo, rispettivamente), e i soggetti con una storia pregressa avevano piĂ¹ probabilitĂ  di avere un’infezione ricorrente.

Nello studio degli esiti cardiovascolari di dapagliflozin, il numero di pazienti con eventi avversi seri di infezioni genitali sono stati pochi e bilanciati: 2 pazienti in ciascun gruppo di dapagliflozin e placebo.

Ipoglicemia

La frequenza di ipoglicemia dipendeva dal tipo di terapia di base impiegata nel singolo studio clinico.

Negli studi di dapagliflozin in monoterapia, come associazione aggiuntiva a metformina o come associazione aggiuntiva a sitagliptin (con o senza metformina), la frequenza degli episodi minori di ipoglicemia è stata simile (< 5%) tra i gruppi di trattamento, compreso il placebo fino a 102 settimane di trattamento. In tutti gli studi, gli eventi maggiori di ipoglicemia sono stati non comuni e comparabili tra i gruppi trattati con dapagliflozin o placebo. Studi sulle terapie aggiuntive con sulfanilurea e insulina hanno riscontrato tassi piĂ¹ alti di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.5).

In uno studio di associazione aggiuntiva alla glimepiride, alle settimane 24 e 48 sono stati segnalati episodi minori di ipoglicemia piĂ¹ frequentemente nel gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg piĂ¹ glimepiride (6,0% e 7,9%, rispettivamente), rispetto al gruppo trattato con placebo piĂ¹ glimepiride (2,1

% e 2,1%, rispettivamente).

In uno studio di associazione aggiuntiva all’insulina, sono stati segnalati episodi di ipoglicemia maggiore nello 0,5% e 1,0% dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg piĂ¹ insulina rispettivamente alle settimane 24 e 104, e nello 0,5% dei soggetti del gruppo trattato con placebo piĂ¹ insulina alle settimane 24 e 104. Sono stati segnalati episodi di ipoglicemia minore alle settimane 24 e 104, rispettivamente nel 40,3% e 53,1% dei soggetti che avevano ricevuto dapagliflozin 10 mg piĂ¹ insulina e nel 34,0% e 41,6% dei soggetti che avevano ricevuto placebo piĂ¹ insulina.

In uno studio di associazione aggiuntiva alla metformina e a una sulfanilurea fino a 24 settimane, non sono stati segnalati episodi di ipoglicemia maggiore. Episodi di ipoglicemia minore sono stati riportati nel 12,8% dei soggetti che avevano ricevuto dapagliflozin 10 mg piĂ¹ metformina e una sulfanilurea e nel 3,7% dei soggetti che avevano ricevuto placebo piĂ¹ metformina e una sulfanilurea.

Nello studio degli esiti cardiovascolari di dapagliflozin, non è stato osservato alcun aumento del rischio di ipoglicemia severa con terapia di dapagliflozin in confronto al placebo. Eventi di ipoglicemia severa sono stati riportati in 58 (0.7%) pazienti trattati con dapagliflozin e 83 (1.0%) pazienti trattati con placebo.

Deplezione di volume

Nel pool dei 13 studi di sicurezza aggregati sono state segnalate reazioni indicative di deplezione di volume (inclusi casi di disidratazione, ipovolemia o ipotensione) nell’ 1,1% e nello 0,7% dei soggetti trattati rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo. Si sono verificate reazioni gravi nel < 0,2 % dei soggetti bilanciate tra dapagliflozin 10 mg e placebo (vedere paragrafo 4.4).

Nello studio degli esiti cardiovascolari, il numero di pazienti con eventi indicativi di deplezione di volume sono stati bilanciati tra i gruppi di trattamento: 213 (2.5%) e 207 (2.4%) nei gruppi di dapagliflozin e placebo, rispettivamente. Sono stati riportati 81 (0,9%) e 70 (0.8%) eventi avversi seri nel gruppo di dapagliflozin e placebo, rispettivamente. Gli eventi sono stati generalmente bilanciati tra i gruppi di trattamento nei diversi sottogruppi di etĂ , uso di diuretici, pressione sanguigna e uso di ACE-I/ARB. Nei pazienti con eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 al basale, ci sono stati 19 eventi avversi

seri indicativi di deplezione di volume nel gruppo con dapagliflozin e 13 nel gruppo con placebo.

.

Chetoacidosi diabetica

Nello studio degli esiti cardiovascolari di dapagliflozin, con un tempo medio di esposizione di 48 mesi, sono stati riportati eventi di CAD in 27 pazienti nel gruppo con 10 mg di dapagliflozin e in 12 pazienti nel gruppo con placebo. Gli eventi si sono verificati uniformemente durante il periodo dello studio. Dei 27 pazienti con eventi di CAD, 22 ricevevano un concomitante trattamento di insulina al momento dell’evento. I fattori precipitanti per la CAD sono stati come previsto in una popolazione di diabete mellito di tipo 2 (vedì sezìone 4.4).

Infezioni delle vie urinarie

Nel pool di 13 studi di sicurezza aggregati, sono state segnalate piĂ¹ frequentemente infezioni delle vie urinarie per dapagliflozin 10 mg in confronto al placebo (rispettivamente, 4,7% vs 3,5%; vedere paragrafo 4.4). La maggior parte delle infezioni sono state da lievi a moderate ed i soggetti hanno risposto ad un ciclo iniziale di trattamento standard, e raramente si sono risolte con l’interruzione del trattamento con dapagliflozin. Tali infezioni sono state segnalate piĂ¹ frequentemente nelle donne e i soggetti con una storia pregressa avevano piĂ¹ probabilitĂ  di avere un’infezione ricorrente.

Nello studio degli esiti cardiovascolari di dapagliflozin, sono stati riportati eventi avversi seri di infezioni del tratto urinario meno frequentemente con dapagliflozin 10 mg in confronto al placebo, 79 (0.9%) eventi versus 109 (1.3%) eventi, rispettivamente.

Aumento della creatinina

Reazioni avverse al farmaco correlate all’aumento della creatinina sono state raggruppate (ad es. ridotta clearance renale della creatinina, compromissione renale, aumento della creatinina plasmatica e ridotta filtrazione glomerulare). Questo gruppo di reazioni è stato riportato nel 3,2 % e nell’ 1,8 % dei pazienti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente. Nei pazienti con funzionalitĂ  renale normale o compromissione renale moderata (eGFR al basale ? 60 ml/min/1,73m2) questo gruppo di reazioni è stato riportato nell’ 1,3% e nello 0,8% dei pazienti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente. Queste reazioni sono state piĂ¹ comuni nei pazienti con eGFR al basale ? 30 e < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% nei pazienti trattati con dapagliflozin 10 mg e 9,3

% in quelli trattati con placebo).

Un’ulteriore valutazione dei pazienti che avevano avuto reazioni avverse correlate ai reni ha mostrato che la maggior parte ha avuto cambiamenti nei livelli di creatinina nel siero di ? 0,5 mg/dL dal basale. Gli aumenti nei livelli di creatinina sono stati generalmente transitori durante il trattamento continuo o reversibili dopo l’interruzione del trattamento.

Nello studio sugli esiti cardiovascolari di dapagliflozin, comprendente pazienti anziani e pazienti con compromissione renale (eGFR inferiore a 60 mL/min/1,73 m2), ’l eGFR è diminuito nel tempo in entrambi i gruppi di trattamento.

A 1 anno, la media di eGFR era leggermente inferiore, e a 4 anni, l’eGFR medio era leggermente superiore nel gruppo dapagliflozin rispetto al gruppo placebo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Edistride: avvertenze per l’uso

Danno renale

L’efficacia glicemica di dapagliflozin dipende dalla funzione renale, e l’efficacia è ridotta in pazienti che hanno un danno renale moderato ed è praticamente assente in pazienti con un danno renale grave (vedere paragrafo 4.2). In soggetti con danno renale moderato (GFR < 60 mL/min), una maggiore proporzione di soggetti trattati con dapagliflozin ha avuto reazioni avverse di aumento di creatinina, fosforo, ormone paratiroideo (PTH) e ipotensione, rispetto al placebo.

Edistride non deve essere iniziato in pazienti con GFR < 60 mL/min) e deve essere interrotto al livelli di GFR persistentemente minori di 45 mL/min.Edistride non è stato studiato nel danno renale grave (GFR < 30 mL/min) o nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD, end stage renal disease).

Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato come segue:

Prima di iniziare dapagliflozin e almeno una volta all’anno successivamente (vedere paragrafì 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).

Prima di iniziare medicinali concomitanti che possono ridurre la funzione renale e poi periodicamente.

Per una funzione renale con GFR < 60 mL/min, almeno da 2 a 4 volte all’anno.

Compromissione epatica

C’è un’esperienza limitata in studi clinici in pazienti con compromissione epatica. L’esposizione a dapagliflozin è aumentata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).

Uso nei pazienti a rischio di deplezione di volume, e/o ipotensione.

Grazie al suo meccanismo d’azione, dapagliflozin aumenta la diuresi che potrebbe portare ad una modesta riduzione della pressione sanguigna osservata negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). Quest’ultima puĂ² essere piĂ¹ pronunciata in pazienti con concentrazioni molto elevate di glucosio nel sangue.

Deve essere usata cautela nei pazienti per i quali un calo della pressione sanguigna indotto da dapagliflozin potrebbe rappresentare un rischio, come pazienti in terapia antipertensiva con una storia di ipotensione o pazienti anziani.

In caso di condizioni intercorrenti che possono portare a deplezione di volume (ad esempio malattie gastrointestinali), è raccomandato un attento monitoraggio dello stato di volume (ad esempio visita

medica, misurazioni della pressione sanguigna, esami di laboratorio che includono l’ematocrito) e degli elettroliti. E’ raccomandata la temporanea interruzione del trattamento con dapagliflozin per i pazienti che sviluppano deplezione di volume finchè la deplezione non viene corretta (vedere paragrafo 4.8).

Chetoacidosi Diabetica

Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) devono essere usati con cautela nei pazienti con aumentato rischio di CAD. I pazienti che possono essere a piĂ¹ alto rischio di CAD comprendono pazienti con una bassa riserva funzionale delle beta cellule (ad es. pazienti con diabete di tipo 1, pazienti con diabete di tipo 2 con peptide C basso o diabete autoimmune latente dell’adulto (LADA, latent autoimmune diabetes in adults) oppure pazienti con storia di pancreatite), pazienti con condizioni che comportano una ridotta assunzione di cibo o una severa disidratazione, pazienti per i quali le dosi di insulina sono ridotte e pazienti con un aumentato fabbisogno insulinico a causa di patologia acuta, intervento chirurgico o abuso di alcool.

Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltĂ  a respirare, confusione, insolita fatica o sonnolenza. Se si verificano questi sintomi, i pazienti devono essere valutati immediatamente per la chetoacidosi, indipendentemente dai livelli ematici di glucosio.

Prima di iniziare il trattamento con dapagliflozin, devono essere presi in considerazione i fattori presenti nell’anamnesi dei pazienti che possono predisporre alla chetoacidosi.

Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti ricoverati in ospedale per procedure chirurgiche maggiori o malattie gravi in fase acuta. In entrambi i casi, il trattamento con dapagliflozin puĂ² essere ripreso una volta che le condizioni del paziente si siano stabilizzate.

Diabete mellito di tipo 2

Sono stati riportati rari casi, inclusi casi potenzialmente letali e fatali, di CAD in pazienti in trattamento con inibitori SGLT2, incluso dapagliflozin. In un certo numero di segnalazioni, la condizione clinica si è presentata in maniera atipica, con solo un moderato aumento dei livelli ematici di glucosio, inferiori a 14 mmol/L (250 mg/dL).

Nei pazienti in cui si sospetta o viene diagnosticata la CAD, il trattamento con dapagliflozin deve essere interrotto immediatamente.

La ripresa del trattamento con inibitori di SGLT2 in pazienti con precedente CAD non è raccomandata, a meno che non sia stato identificato un altro fattore scatenante e questo sia stato risolto.

Diabete mellito di tipo 1

Negli studi sul diabete mellito di tipo 1 con dapagliflozin, la CAD è stata riportata con una frequenza comune.

Dapagliflozin 10 mg non deve essere utilizzato per il trattamento in pazienti con diabete di tipo 1.

Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier)

Successivamente all’immissione in commercio sono stati segnalati casi di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come gangrena di Fournier) in pazienti di sesso femminile e maschile trattati con inibitori del SGLT2. Si tratta di un evento raro ma grave e potenzialmente letale che richiede interventi chirurgici e terapie antibiotiche urgenti.

I pazienti devono essere invitati a contattare il medico se manifestano una combinazione di sintomi di dolore, dolorabilitĂ , eritema o tumefazione nella zona genitale o perineale, in associazione a febbre o

malessere. Va ricordato che la fascite necrotizzante puĂ² essere preceduta da un’infezione urogenitale o un ascesso perineale. Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Edistride e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).

Infezioni delle vie urinarie

L’escrezione urinaria di glucosio puĂ² essere associata ad un aumentato rischio di infezione delle vie urinarie; pertanto, si deve considerare la temporanea interruzione di dapagliflozin durante il trattamento della pielonefrite o della sepsi urinaria.

Anziani (? 65 anni)

I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di deplezione di volume e hanno piĂ¹ probabilitĂ  di essere trattati con diuretici

I pazienti anziani hanno piĂ¹ probabilitĂ  di avere una funzione renale ridotta e/o di essere trattati con medicinali antipertensivi che possono causare modifiche della funzione renale come gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina I (ACE, angiotensin converting enzyme) ed i bloccanti del recettore dell’angiotensina II tipo 1 (ARB, angiotensin receptor blockers). Le stesse raccomandazioni per la funzione renale valgono per i pazienti anziani come per tutti i pazienti (vedere paragrafì 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).

Insufficienza cardiaca

Non c’è esperienza in studi clinici con dapagliflozin nelle classi NYHA IV.

Amputazioni a carico degli arti inferiori

Ăˆ stato osservato un aumento dei casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in studi clinici a lungo termine, attualmente in corso, condotti con un altro inibitore di SGLT2. Non è noto se ciĂ² costituisca un effetto di classe. Come per tutti i pazienti diabetici, è importante consigliare i pazienti di eseguire regolarmente in maniera preventiva la cura dei piedi.

Esami delle urine

A causa del suo meccanismo d’azione, i pazienti che assumono Edistride, risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.

Lattosio

Le compresse contengono lattosio . I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale della lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco