Eloxatin: effetti collaterali e controindicazioni

Eloxatin: effetti collaterali e controindicazioni

Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (Oxaliplatino) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per:

trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario

trattamento del cancro colorettale metastatico.

Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: controindicazioni

Oxaliplatino è controindicato nei pazienti che:

presentano precedenti noti di ipersensibilitĂ  al principio attivo;

stanno allattando con latte materno;

presentano mielosoppressione antecedente all’inizio del primo ciclo, come evidenziato in condizioni di conta basale da neutrofili <2×109/l e/o conta piastrinica <100×109/l;

soffrono di una neuropatia sensoriale periferica con alterazione funzionale antecedente al primo ciclo;

hanno una funzionalitĂ  renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).

Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: effetti collaterali

Sintesi del profilo di sicurezza

Gli eventi avversi piĂ¹ frequenti di oxaliplatino in associazione a 5-fluorouracile/acido folinico sono stati di tipo gastrointestinale (diarrea, nausea, vomito e mucositi), ematologico (neutropenia, trombocitopenia) e neurologico (neuropatia sensoriale periferica acuta e da accumulo). In generale questi eventi avversi sono stati piĂ¹ frequenti e gravi con oxaliplatino in associazione a 5-FU/AF che con i soli 5-FU/AF.

Tabelle delle reazioni avverse

Le frequenze segnalate nella tabella sottostante derivano da studi clinici effettuati nel metastatico e nella terapia adiuvante (che comprendevano rispettivamente 416 e 1108 pazienti nel gruppo di

trattamento oxaliplatino piĂ¹ 5-FU/AF) e dall’esperienza post-marketing.

In questa tabella le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (³1/10), comune (³1/100, <1/10), non comune (³1/1000, <1/100), raro (³1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).

Ulteriori dettagli sono forniti dopo la tabella.

Classificazione per sistemi e organi secondoMedDRA molto comune comune non comune raro
Infezioni
e infestazioni*
Infezioni Rinite Sepsi+
Patologie del – Anemia – Neutropenia – Trombocitopenia
sistema – Neutropenia febbrile immunoallergica
emolinfopoietico* – Trombocitopenia – Anemia emolitica
– Leucopenia
– Linfopenia
Disturbi del sistema immunitario Allergia/reazione allergica++
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Acidosi meta- bolica
Disturbi psichiatrici – Nervosismo
Patologie del – Capogiri – Disartria
sistema nervoso* – Nevrite motoria – Sindrome
– Meningismo leucoencefalopatica
posteriore
reversibile (RPLS o
PRES) (vedere par.
4.4)
Patologie – Congiuntivite – Riduzione
dell’occhio – Disturbi visivi transitoria
dell’acuità visiva
– Difetti al campo
visivo
– Neurite ottica
– Perdita transitoria
della visione,
reversibile dopo
sospensione della
terapia

Infezioni del tratto respiratorio superiore

Sepsi neutropenica+

iperglicemia

Ipopotassiemia

ipernatriemia

Disidratazione

Ipocalcemia

Depressione

Insonnia

Neuropatia sen- soriale periferica

Disturbi sensoriali

Disgeusia

Cefalea

Patologie dell’orecchio e del labirinto – OtotossicitĂ  – SorditĂ 
Patologie vascolari Emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Patologie gastrointestinali* -Nausea
-Diarrea
-Vomito
-Stomatite/Mucosite
-Dolore addominale
-Stipsi
-Dispepsia
-Reflusso gastroesofageo
-emorragia gastrointestinale
-Emorragia rettale
-Ileo
-Ostruzione intestinale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo -Alterazioni della cute
-Alopecia
-Esfoliazione della cute (cioè sindrome mano e piede)
-Eruzione cutanea eritematosa
– Eruzione cutanea
-Iperidrosi
-Alterazioni delle unghie
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo -Dolore alla schiena -Artralgia
-Dolore osseo
Patologie renali ed urinarie
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione -Affaticamento
-Febbre+++
-Astenia
-Dolore
-Reazioni al sito di iniezione++++

Vampate
Trombosi venosa profonda
Ipertensione
Dispnea
Tosse
Epistassi
Singhiozzi
Embolia polmonare
Malattia inter- stiziale al polmone, talvolta fatale
Fibrosi polmonare**
Colite compresa diarrea da Clostridium difficile
Pancreatite
Ematuria
Disuria
Frequenza della minzione anormale

Esami diagnostici -Aumento degli enzimi epatici
-Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
-Aumento della bilirubina nel sangue
-Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
-Aumento di peso (nella terapia adiuvante)
-Aumento della creatinina nel sangue
-Diminuzione di peso (nella patologia metastatica)

* Vedere la sezione dettagliata sotto
** Vedere paragrafo 4.4
+ Comune: Sepsi neutropenica, incluso esito fatale
++ Molto comuni Allergie/reazioni allergiche che si verificano principalmente durante l’infusione, talvolta fatali.
Comuni reazioni allergiche comprendenti rash cutaneo, in particolare orticaria, congiuntiviti e riniti.
Comuni reazioni anafilattiche o anafilattoidi, comprendenti broncospasmo, angioedema, ipotensione, sensazione di dolore toracico e shock anafilattico.
Con oxaliplatino è stata inoltre segnalata ipersensibilità ritardata ore o addirittura giorni dopo l’infusione.
+++ Molto comune febbre, brividi febbrili (tremori) sia da infezione (con o senza neutropenia febbrile) che forse da meccanismi immunologici
++++Sono state segnalate reazioni al sito di iniezione che includono dolore locale, rossore, gonfiore e trombosi.
Travaso puĂ² anche dare luogo a dolore locale e infiammazione che puĂ² essere grave e portare a complicazioni che includono necrosi, specialmente quando oxaliplatino è infuso attraverso una vena periferica (vedere paragrafo 4.4)
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Patologie del sistema emolinfopoietico
Incidenza per paziente (%), per grado

Oxaliplatino e 5- FU/AF
85mg/m² ogni 2 settimane
setting Metastatico setting Adiuvante
Tutti i gradi Gr.
3
Gr.
4
Tutti i gradi Gr.
3
Gr.
4
Anemia 82,2 3 <1 75,6 0,7 0,1
Neutropenia 71,4 28 14 78,9 28,8 12,3
Trombocitopenia 71,6 4 <1 77,4 1,5 0,2
Neutropenia febbrile 5,0 3,6 1,4 0,7 0,7 0,0

Esperienza post-marketing con frequenza non nota

Sindrome emolitico-uremica Pancitopenia autoimmune Pancitopenia

Leucemia secondaria Infezione e infestazioni

Incidenza per paziente (%).

Oxaliplatino e 5- FU/AF setting Metastatico setting Adiuvante
85 mg/m² ogni 2 settimane
Tutti i gradi Tutti i gradi
Sepsi (inclusa sepsi e sepsi neutropenica) 1,5 1,7

Raro (>1/10.000, < 1/1000)

Coagulazione intravascolare disseminata (DIC), inclusi esiti fatali (vedere paragrafo 4.4).

Esperienza post-marketing con frequenza non nota

Shock settico, incluso esito fatale.

Disturbi del sistema immunitario

Incidenza delle reazioni allergiche per paziente (%), per grado

Oxaliplatino e 5 FU/AF 85 mg/m² ogni 2 settimane Setting Metastatico Setting Adiuvante
Tutti i gradi Gr.
3
Gr.
4
Tutti i gradi Gr.
3
Gr.
4
Reazioni allergiche / Allergie 9,1 1 <1 10,3 2,3 0,6

Patologie del sistema nervoso

La tossicità dose limitante di oxaliplatino è di tipo neurologico. Comprende una neuropatia sensoriale periferica caratterizzata da disestesie e/o parestesie delle estremità accompagnate o meno da crampi, spesso scatenate dal freddo. Questi sintomi si verificano fino al 95% dei pazienti trattati. La durata di questi sintomi, che usualmente regrediscono tra un ciclo e l’altro di trattamento, aumenta con il numero dei cicli di trattamento.

La comparsa di dolore e/o di un disturbo funzionale e la loro durata danno delle indicazioni per aggiustare la dose o anche per interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Il disturbo funzionale comprende difficoltĂ  nell’esecuzione di movimenti fini ed è una possibile conseguenza della diminuzione sensoriale. Il rischio di comparsa di sintomi persistenti per una dose complessiva di 850 mg/m² (cioè 10 cicli) è circa 10% e 20% per una dose complessiva di 1020 mg/m² (12 cicli). Nella maggioranza dei casi i segni e i sintomi neurologici migliorano o scompaiono completamente con l’interruzione del trattamento. Nel trattamento adiuvante del tumore al colon sei mesi dopo la fine del trattamento l’87% dei pazienti non aveva piĂ¹ sintomi o aveva sintomi lievi. Al follow up fino a 3 anni dopo, circa il 3% dei pazienti presentava parestesie localizzate persistenti di intensitĂ  moderata (2,3%) o parestesie che possono interferire con le attivitĂ  funzionali (0,5%).

Sono state segnalate reazioni neurosensoriali acute (vedere paragrafo 5.3). Queste reazioni iniziano entro l’ora di somministrazione e spesso si verificano con l’esposizione al freddo. Di solito si manifestano come parestesia transitoria, disestesia e ipoestesia. Una sindrome acuta di disestesia faringolaringea si manifesta nei pazienti con una incidenza dell’1%-2%, ed è caratterizzata da sensazioni soggettive di disfagia o dispnea/sensazione di soffocamento, senza evidenze oggettive di turbe respiratorie (nessuna cianosi o ipossia) o di laringospasmo o broncospasmo (nessuno stridore o sibilo). Sebbene in questi casi siano stati somministrati antistaminici e broncodilatatori, anche senza trattamento i sintomi sono rapidamente reversibili. Il prolungamento dell’infusione aiuta a ridurre l’incidenza di queste sindromi (vedere paragrafo 4.4). Sono stati occasionalmente osservati altri sintomi come spasmo della mandibola/crampi muscolari/contrazioni muscolari involontarie/spasmi muscolari/mioclono, coordinazione anormale/andatura anormale/atassia/alterazioni dell’equilibrio, oppressione alla gola o al petto/ pressione/ disagio/dolore.

In aggiunta, disfunzioni del nervo cranico possono essere associate agli eventi sopra menzionati oppure presentarsi come evento isolato quale ptosi, diplopia, afonia/disfonia/raucedine, qualche volta descritta come paralisi delle corde vocali, sensazione di lingua anormale o disartria, talvolta descritta

come afasia, nevralgia trigeminale/dolore facciale/dolore agli occhi, diminuzione della vista, alterazioni del campo visivo.

Durante la terapia con oxaliplatino sono stati segnalati altri sintomi neurologici come disartria, perdita del riflesso tendineo profondo e segno di Lhermitte. Sono stati segnalati casi isolati di neurite ottica.

Esperienza post-marketing con frequenza non nota

Convulsioni

Disturbo cerebrovascolare ischemico o emorragico

Patologie cardiache

Esperienza post-marketing con frequenza non nota

Prolungamento QT, che puĂ² portare ad aritmia ventricolare incluse Torsioni di punta, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Esperienza post-marketing con frequenza non nota

Laringospasmo

Polmonite e broncopolmonite, anche con esito fatale

Patologie gastrointestinali

Incidenza per paziente (%), per grado

Oxaliplatino e 5 FU/AF
85 mg/m² ogni 2 settimane
setting Metastatico setting Adiuvante
Tutti i gradi Gr.
3
Gr.
4
Tutti i gradi Gr.
3
Gr.
4
Nausea 69,9 8 <1 73,7 4,8 0,3
Diarrea 60,8 9 2 56,3 8,3 2,5
Vomito 49,0 6 1 47,2 5,3 0,5
Mucosite/Stomatite 39,9 4 <1 42,1 2,8 0,1

Sono indicati profilassi e/o trattamento con agenti antiemetici potenti.

Diarrea/vomito gravi possono causare disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokalemia, acidosi metabolica e insufficienza renale, in particolare in caso di somministrazione concomitante di oxaliplatino e 5 fluorouracile (5 FU). (vedere paragrafo 4.4).

Esperienza post-marketing con frequenza non nota

Ischemia intestinale, inclusi esiti fatali (vedere paragrafo 4.4

).

Ulcere e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari Molto raro (< 1/10000):

Sindrome da ostruzione sinusoidale epatica, nota anche come malattia veno-occlusiva del fegato, o manifestazioni patologiche correlate a tale alterazione epatica, che comprendono peliosi epatica, iperplasia nodulare rigenerativa, fibrosi perisinusoidale. Le manifestazioni cliniche possono essere ipertensione portale e/o aumento delle transaminasi.

Patologie del sistema muscoloschelettrico e del tessuto connettivo Esperienza post-marketing con frequenza non nota Rabdomiolisi inclusi esiti fatali (vedere paragrafo 4.4).

Patologie renali ed urinarie Molto raro (< 1/10000):

Necrosi tubulare acuta, nefrite interstiziale acuta e insufficienza renale acuta.

Patologie della cute e del sottocutaneo Esperienza post-marketing con frequenza non nota Vasculite da ipersensibilitĂ 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale stesso. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: avvertenze per l’uso

Oxaliplatino deve essere utilizzato esclusivamente dai reparti specializzati di oncologia e deve

essere somministrato sotto la supervisione di un medico oncologo qualificato.

Oxaliplatino deve essere utilizzato esclusivamente dai reparti specializzati di oncologia e deve

essere somministrato sotto la supervisione di un medico oncologo qualificato.

Insufficienza renale

I pazienti con compromissione della funzionalitĂ  renale da lieve a moderata devono essere monitorati attentamente per reazioni avverse e il dosaggio deve essere modificato in base alla tossicitĂ  (vedere paragrafo 5.2).

Reazioni di ipersensibilitĂ 

Un monitoraggio particolarmente attento deve essere garantito per i pazienti con anamnesi di manifestazioni allergiche ad altri prodotti contenenti derivati del platino. In caso di comparsa di manifestazioni anafilattiche, l’infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato. In questi pazienti una nuova somministrazione di oxaliplatino è controindicata. Sono state riportate reazioni crociate, talvolta fatali, con tutti i composti del platino. In caso di travaso di oxaliplatino, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve iniziare un trattamento sintomatico locale.

Sintomi neurologici

La tossicitĂ  neurologica di oxaliplatino deve essere monitorata attentamente, in particolare nel caso di associazione con altri medicinali che presentano una tossicitĂ  neurologica particolare. Un esame neurologico deve essere effettuato prima di ogni somministrazione e periodicamente in seguito.

Nei pazienti che presentano delle disestesie faringolaringee acute (vedere paragrafo 4.8), durante o

nelle ore che seguono l’infusione di due ore, la successiva infusione di oxaliplatino deve essere effettuata in sei ore.

Neuropatia periferica

In caso di comparsa di sintomi neurologici (parestesie, disestesie), la dose di oxaliplatino deve essere aggiustata in funzione della durata e della gravitĂ  di questi sintomi, con le seguenti raccomandazioni:

nel caso in cui i sintomi durino piĂ¹ di 7 giorni e siano dolorosi, la dose di oxaliplatino per il trattamento seguente deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m2 (nel metastatico) o 75 mg/m2 (nella terapia adiuvante)

se le parestesie, senza disturbo funzionale, persistono fino all’inizio del ciclo seguente, la dose di oxaliplatino successiva deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m2 (nel metastatico) o 75 mg/m2 (nella terapia adiuvante)

nel caso in cui le parestesie con disturbo funzionale persistano fino all’inizio del ciclo seguente il trattamento deve essere interrotto;

nel caso in cui si constati un miglioramento dei sintomi dopo l’interruzione del trattamento con oxaliplatino, la ripresa della terapia puĂ² essere considerata.

Si devono informare i pazienti della possibilitĂ  di sintomi persistenti di neuropatia sensoriale periferica dopo la fine del trattamento. Parestesie moderate localizzate o parestesie che possono interferire con le attivitĂ  funzionali possono persistere fino a 3 anni dopo la fine del trattamento adiuvante.

Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile (RPLS)

Sono stati riportati casi di Sindrome Leucoencefalopatica Posteriore Reversibile (RPLS, nota anche come PRES, Sindrome Encefalopatica Posteriore Reversibile) nei pazienti trattati con chemioterapia di associazione con oxaliplatino. La RPLS è una condizione neurologica rara, reversibile a rapida evoluzione che puĂ² manifestare convulsioni, ipertensione, cefalea, stato confusionale, cecitĂ  e altre alterazioni visive e neurologiche (vedere paragrafo 4.8). La diagnosi di RPLS è basata su conferma da diagnostica cerebrale per immagini, preferibilmente MRI (risonanza magnetica).

Nausea, vomito, diarrea, disidratazione e alterazioni ematologiche

Le manifestazioni di tossicitĂ  gastrointestinale, quali nausea e vomito, giustificano un trattamento antiemetico profilattico e/o terapeutico (vedere paragrafo 4.8).

Diarrea/vomito gravi possono causare disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e insufficienza renale, in particolare in caso di somministrazione concomitante di oxaliplatino e 5-fluorouracile.

Durante il trattamento con oxaliplatino sono stati riportati casi di ischemia intestinale, inclusi esiti fatali. In caso di ischemia intestinale, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto e misure opportune devono essere messe in atto (vedere paragrafo 4.8).

In caso di tossicitĂ  di tipo ematologico (neutrofili <1,5×109/l o piastrine <50×109/l), deve essere ritardato il ciclo seguente di terapia fino al ritorno dei valori ematologici a valori accettabili. Deve essere effettuata una completa conta del sangue con formula leucocitaria prima di iniziare il trattamento con oxaliplatino e prima di ogni nuovo ciclo. Gli effetti mielosoppressivi possono essere additivi a quelli di una concomitante chemioterapia. I pazienti con una grave e persistente mielosoppressione sono ad alto rischio di complicanze infettive. Sepsi, sepsi neutropenica e shock settico sono stati osservati in pazienti trattati con oxaliplatino, inclusi esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). Se uno di questi eventi si verifica, oxaliplatino deve essere interrotto.

I pazienti devono essere informati in modo adeguato riguardo il rischio di diarrea/vomito, mucosite/stomatite e neutropenia dopo somministrazione di oxaliplatino/5-fluorouracile in modo da poter contattare con urgenza il medico che li ha in cura, per un adeguato trattamento.

Se si presenta mucosite/stomatite con o senza neutropenia, il trattamento seguente deve essere rimandato fino a che la mucosite/stomatite è di grado 1 o inferiore e/o fino a che la conta dei neutrofili è ³1,5×109/l.

Per oxaliplatino somministrato in associazione a 5-fluorouracile (con o senza acido folinico), bisogna comunque effettuare l’usuale aggiustamento di dose per il 5-fluorouracile in relazione alla tossicità di quest’ultimo.

In caso di comparsa di diarrea di grado 4, di neutropenia di grado 3 o 4 (neutrofili

<1,0×109/l),neutropenia febbrile (febbre di origine sconosciuta senza un’infezione documentata

clinicamente o microbiologicamente con una conta assoluta dei neutrofili <1,0 x 109/l, una temperatura superiore ai 38,3°C in una singola misurazione o una temperatura confermata superiore ai 38°C per piĂ¹ di un’ora), o di trombocitopenia di grado 3 o 4 (piastrine <50×109/l), bisogna ridurre da 85 a 65 mg/m² (nel metastatico) o 75 mg/m2 (nella terapia adiuvante) la dose di oxaliplatino e in aggiunta adattare quella di 5-fluorouracile.

Reazioni polmonari

In caso di sintomi respiratori inspiegati, quali tosse non produttiva, dispnea, crepitii o infiltrati polmonari radiologici, si deve interrompere il trattamento con oxaliplatino, fino a quando ulteriori indagini polmonari escludano una malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.8).

Patologie del sangue

La sindrome emolitica-uremica (SEU) è un effetto indesiderato che puĂ² causare la morte (frequenza non nota). Il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto ai primi segni di anemia emolitica microangiopatica, come una rapida diminuzione dell’emoglobina in concomitanza a trombocitopenia, innalzamento della bilirubina sierica, della creatinina sierica, dell’urea del sangue, o della LDH. L’insufficienza renale puĂ² non essere reversibile con la sospensione della terapia e puĂ² essere necessaria la dialisi.

In associazione al trattamento con oxaliplatino è stata riportata coagulazione intravascolare disseminata (DIC), inclusi esiti fatali.

Nel caso in cui la DIC sia stata diagnosticata, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto, e deve essere instaurato un adeguato trattamento (vedere paragrafo 4.8). Si deve prestare cautela in pazienti con condizioni che sono associate a DIC, come infezione, sepsi, ecc.

Prolungamento QT

Il prolungamento QT puĂ² indurre un aumentato rischio di sviluppare aritmie ventricolari, comprese le Torsioni di punta, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). L’intervallo QT deve essere attentamente monitorato su base regolare prima e dopo la somministrazione di oxaliplatino. Si deve prestare cautela in pazienti con storia o predisposizione per il prolungamento del QT, in quei pazienti che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l’intervallo QT, e in quelli con alterazioni elettrolitiche come ipokalemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia. In caso di prolungamento del QT, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).

Rabdomiolisi

Ăˆ stata riportata rabdomiolisi, inclusi esiti fatali, in pazienti trattati con oxaliplatino. In caso di dolore muscolare e gonfiore, in associazione a debolezza, febbre o urine scure, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto. Se viene confermata la diagnosi di rabdomiolisi, devono essere messe in atto misure opportune. Si raccomanda cautela se medicinali associati a rabdomiolisi sono somministrati in concomitanza con l’oxaliplatino (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).

Ulcera gastrointestinale/ulcera gastrointestinale con emorragia e con perforazione

Il trattamento con oxaliplatino puĂ² causare ulcera gastrointestinale e potenziali complicanze, come emorragia e perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali. In caso di ulcera gastrointestinale il trattamento con oxaliplatino deve essere sospeso e devono essere messe in atto opportune misure (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni epatiche

In caso di alterazione dei test di funzionalitĂ  epatica o di ipertensione portale, che non deriva ovviamente da metastasi epatiche, si deve pensare a casi molto rari di alterazioni vascolari epatiche indotte dal farmaco.

Gravidanza

Per l’uso in donne in gravidanza vedere paragrafo 4.6. Fertilità

Negli studi preclinici con oxaliplatino sono stati osservati effetti genotossici. Quindi si devono informare i pazienti maschi trattati con oxaliplatino di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a sei mesi dopo la fine del trattamento e di chiedere un parere riguardo alla conservazione di liquido seminale prima del trattamento poichĂ© oxaliplatino puĂ² portare a sterilitĂ  che puĂ² essere irreversibile.

Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con oxaliplatino e devono usare un efficace metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.6).

Quando oxaliplatino è somministrato per via intraperitoneale (via di somministrazione off label) puĂ² verificarsi emorragia peritoneale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco