Epitiram: effetti collaterali e controindicazioni
Epitiram (Levetiracetam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
EPITIRAM è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
EPITIRAM è indicato quale terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione negli adulti
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
Come tutti i farmaci, però, anche Epitiram ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Epitiram, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Epitiram: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Epitiram: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. Il profilo di sicurezza del levetiracetam è generalmente simile nell’ambito dei diversi gruppi di età (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell’epilessia.
Gli effetti indesiderati segnalati nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti e bambini) e nell’esperienza post-marketing sono elencati nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
| Classificazione per sistemi ed organi (MedDRA) | Categoria di frequenza | |||
|---|---|---|---|---|
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | |
| Infezioni ed infestazioni | Rinofaringite | Infezione | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, leucopenia(1) | Pancitopenia, neutropenia | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Perdita di peso, aumento di peso | ||
| Disturbi psichiatrici | Depressione, ostilità/aggressività, ansia, insonnia, nervosismo/irritabilità | Tentato suicidio, idea suicida, disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacchi di panico, labilità emotiva/cambiamenti d’umore, agitazione | Suicidio, disturbo della personalità, pensiero anormale | |
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, cefalea | Convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro, letargia, tremore | Amnesia, deterioramento della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazione dell’attenzione | Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia |
| Patologie dell’occhio | Diplopia, visione offuscata | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigine | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse | |||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea | Pancreatite | ||
| Patologie epatobiliari | Test della funzionalità epatica anormali | Insufficienza epatica, epatite | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash | Alopecia(1), eczema, prurito | Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme | |
| Patologie del sistema musculoscheletrico e del tessuto connettivo | Debolezza muscolare, mialgia | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia/affaticamento | |||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Traumatismo | |||
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Il rischio di anoressia è più elevato quando il topiramato è co-somministrato con levetiracetam. In numerosi casi di alopecia, è stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam. La soppressione del midollo osseo è stata identificata in alcuni casi di pancictopenia
Epitiram: avvertenze per l’uso
Interruzione
In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con EPITIRAM si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane)
La somministrazione di EPITIRAM in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).
Suicidio
Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati 3 3
e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto.
Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco