Eritrocina: effetti collaterali e controindicazioni
Eritrocina (Eritromicina Etilsuccinato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Streptococcus pyogenes (streptococco beta-emolitico gruppo A): infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, della cute e dei tessuti molli. Nel caso di somministrazione per via orale, occorre sottolineare l’importanza di un preciso rispetto da parte del paziente del regime posologico prescritto. Una dose terapeutica deve essere somministrata per almeno 10 giorni.
Streptococchi alfa emolitici (gruppo viridans): profilassi a breve termine dell’endocardite batterica prima di interventi odontoiatrici od altri atti operatori in pazienti con anamnesi di febbre reumatica o malattia cardiaca congenita.
Staphylococcus aureus: infezioni acute della pelle e dei tessuti molli. Nel corso della cura possono comparire organismi resistenti.
Diplococcus pneumoniae: infezioni delle vie respiratorie superiori (p. es.: otite media, faringiti) ed infezioni delle vie respiratorie inferiori (p. es.: polmonite).
Mycoplasma pneumoniae (agente di Eaton, organismi pleuro-pneumonio simili): nel trattamento della polmonite primaria atipica quando sia dovuta a tale organismo.
Treponema pallidum: l’eritromicina costituisce un’alternativa di trattamento della sifilide primaria in pazienti allergici alle penicilline.
Corynebacterium diphteriae e
C. minutissimum: come coadiuvante della antitossina al fine di prevenire la creazione di portatori e per la eliminazione dell’organismo nei portatori stessi. Nel trattamento dell’eritrasma.
Listeria monocytogenes: infezioni provocate da questo organismo. Bordetella pertussis: l’eritromicina è efficace nell’eliminare l’organismo infettante dal distretto naso-faringeo. Alcuni studi suggeriscono che il farmaco possa essere utile nella profilassi della pertosse nelle persone esposte a tale organismo.
Malattia dei Legionari: diversi studi hanno dimostrato la validità clinico-terapeutica del trattamento di tale malattia con eritromicina.
Clamidia Trachomatis: l’eritromicina è indicata nel trattamento delle infezioni sostenute da questo microorganismo quali: congiuntiviti nei neonati, polmoniti nell’infanzia, infezioni uro-genitali ed endocervicali negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Eritrocina ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Eritrocina, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Eritrocina: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L’Eritromicina è controindicata nei pazienti in trattamento con simvastatina e lovastatina, tolterodina, mizolastina, amisulpride, terfenadina, astemizolo, domperidone, cisapride, o pimozide.
Trattamento concomitante con ergotamina o diidroergotamina. Vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.5).
Eritrocina: effetti collaterali
| Classificazione per organi e sistemi | Effetti indesiderati |
|---|---|
| Patologie cardiache | Rari: analogamente ad altri macrolidi, sono stati raramente segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsioni di punta. |
| Non nota: sono stati occasionalmente segnalati casi di aritmie cardiache | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non nota: sono stati inoltre riferiti casi di sordità reversibile in pazienti con ridotta funzionalità renale ed in pazienti che abbiano ricevuto alte dosi di eritromicina. |
| Patologie gastrointestinali | Molto comuni: gli effetti collaterali più frequenti dovuti alla somministrazione di eritromicina per via orale sono gastrointestinali e dose-correlati. Tali effetti includono nausea, vomito, dolori addominali, diarrea e anoressia. |
| Rari: sono stati riferiti casi di colite pseudomembranosa in associazione a terapia con eritromicina. Raramente, si sono manifestati casi di pancreatite. | |
| Non nota: sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica in neonati che avevano assunto eritromicina (vedere sezione 4.4). | |
| Patologie epatobiliari | Non nota: possono insorgere sintomi di epatite, disfunzione epatica e/o i risultati dei test di funzionalità epatica possono riportare valori anomali (consultare la sezione 4.4). |
| Infezioni ed infestazioni | Rari: nel corso di terapie prolungate o ripetute, esiste la rara possibilità di una crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili, ove si manifestino tali infezioni, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa e si deve ricorrere ad opportuna terapia. |
| Patologie del sistema nervoso | Rari: raramente, si sono manifestati casi di convulsioni. |
| Non nota: sono stati segnalati casi isolati di effetti collaterali transitori a carico del sistema nervoso centrale come confusione, allucinazioni, attacchi epilettici, vertigine e tinnito; tuttavia, non è ancora stata stabilita una relazione di causalità con l’assunzione di questo farmaco. | |
| Patologie renali e urinarie | Non nota: si sono verificati casi di nefrite interstiziale coincidenti con l’uso di eritromicina. |
| Patologie della cute e del tessutoSottocutaneo | Non nota: si sono verificate reazioni allergiche di varia entità caratterizzate dall’insorgenza di orticaria, lievi eruzioni cutanee, anafilassi. Raramente sono state segnalate reazioni cutanee che hanno avuto gravità variabile e sono state caratterizzate da eruzioni cutanee lievi, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Eritrocina: avvertenze per l’uso
Popolazioni speciali
Compromissione epatica
Essendo l’eritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela dovrà essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalità epatica ridotta e nei pazienti che assumono contemporaneamente agenti potenzialmente epatotossici.
La somministrazione di eritromicina, specie se sotto forma di estolato (lauril solfato propionato), a dosi elevate per periodi di tempo superiori a due settimane, può determinare disturbi della funzionalità epatica, che va pertanto sorvegliata.
In rari casi, è stata segnalata l’insorgenza di disfunzioni epatiche, dell’aumento degli enzimi epatici e di epatite epatocellulare e/o colostatica, con o senza ittero. Pertanto, nel caso si presentassero segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale, si deve raccomandare al paziente di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico.
Compromissione renale
L’eritromicina deve essere somministrata con cautela nei soggetti con danno renale di grado moderato o severo
Anziani
L’eritromicina deve essere somministrata con cautela nei soggetti anziani (oltre i 65 anni). I pazienti anziani, specialmente se con disfunzione epatica o renale, presentano un rischio aumentato di insorgenza di perdita dell’udito associata a eritromicina.
Diarrea associata a Clostridium difficile
(CDAD)
Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) è stata segnalata con quasi tutti gli antibatterici compresa l’eritromicina, con gravità da diarrea lieve a colite letale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon, il che può portare a crescita in eccesso di C. difficile. La CDAD deve essere tenuta in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l’uso di antibiotici. È necessaria un’attenta anamnesi poiché la presenza di CDAD è stata segnalata anche oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se la CDAD compare durante il trattamento può essere necessario interrompere il trattamento.
Ipersensibilità
Raramente, con eritromicina sono stati osservati effetti indesiderati come orticaria o altre reazioni di tipo allergico. Se compaiono segni di ipersensibilità si deve interrompere il trattamento e somministrare adrenalina o steroidi.
. Stenosi pilorica ipertrofica
Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile in bambini sottoposti a terapia con eritromicina.
In una coorte di 157 neonati, a cui era stata somministrata eritromicina per la profilassi della pertosse, sette neonati (5%) svilupparono sintomi di vomito non biliare o difficoltà all’allattamento e fu loro successivamente diagnosticata una stenosi del piloro che rese necessaria la piloromiotomia chirurgica. Considerato che l’eritromicina viene impiegata nei bambini per il trattamento di affezioni associate ad una significativa mortalità o morbilità quali la pertosse o le infezioni neonatali da Chlamydia trachomatis, bisogna attentamente valutare il beneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenziale rischio di insorgenza di stenosi ipertrofica del piloro. I genitori devono essere informati affinché segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficoltà nell’allattamento del neonato.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).
Alcune segnalazioni suggeriscono che l’eritromicina non sia in grado di raggiungere il feto a concentrazioni adeguate, tali da prevenire la sifilide congenita. I neonati di madri trattate durante la gravidanza con eritromicina somministrata per via orale allo scopo di curare la sifilide precoce dovrebbero essere trattati ricorrendo ad un adeguato schema terapeutico a base di penicillina.
Prolungamento dell’intervallo QT
Sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT, inclusi rari casi di aritmia e torsione di punta, anche fatali, in pazienti in trattamento con eritromicina. A causa del rischio di un prolungamento dell’intervallo QT, la eritromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, ipokaliemia o ipomagnesiemia non corrette, bradicardia (<50 bpm), o quando sia somministrata contemporaneamente con altri medicinali associati a prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta (vedere par. 4.5) e in pazienti che ricevono antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo).
L’eritromicina non deve essere usata in pazienti con prolungamento dell’intervallo QT congenito documentato o acquisito o regressione di aritmia ventricolare.
I pazienti in trattamento con eritromicina in concomitanza con farmaci che causano prolungamento dell’intervallo QT devono essere monitorati da vicino.
L’uso concomitante di eritromicina con alcuni di questi farmaci è controindicato (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).
I pazienti anziani presentano un rischio più elevato di insorgenza di prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta.
Rabdomiolisi
Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi con o senza compromissione renale in pazienti gravemente malati sottoposti a terapia con eritromicina somministrata in
concomitanza con inibitori della HMGCoA reduttasi (statine). Vedere anche paragrafi 4.3 e 4.5
Superinfezioni
L’uso prolungato o ripetuto di eritromicina può condurre ad una crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili. Nel caso in cui si verifichi una superinfezione, la somministrazione di eritromicina deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita una terapia adeguata.
Qualora fosse necessario, dovrebbero essere eseguite incisioni e drenaggio o altre procedure chirurgiche in associazione alla terapia antibiotica.
Miastenia gravis
Sono stati segnalati casi in cui l’assunzione di eritromicina può aggravare il quadro clinico l dei pazienti affetti da miastenia gravis.
Disturbi visivi
In seguito all’esposizione alla eritromicina vi è il rischio di sviluppare deficit visivi. In alcuni pazienti, potrebbe avere un ruolo una pre-esistente disfunzione del metabolismo mitocondriale per cause genetiche, come la neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON) e la atrofia ottica autosomica dominante (ADOA), mentre in altri casi l’insorgenza di una neuropatia ottica mitocondriale (MON) potrebbe essere conseguenza diretta dell’interferenza dell’eritromicina sulla fosforilazione ossidativa dei mitocondri.
Avvertenze su alcuni eccipienti
Eritrocina Prima Infanzia 0,1% granulato per sospensione orale ed Eritrocina 10% granulato per sospensione orale contengono:
sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale;
paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche, anche ritardate;
E124: può causare reazioni allergiche.
Eritrocina 500 mg granulato per sospensione orale ed Eritrocina 1000 mg granulato per sospensione orale contengono saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi non devono assumere questo medicinale.
Eritrocina granulato contiene 12 mg di sodio per ml sospensione (pari a 60 mg/5 ml dose). Questo va tenuto presente quando si prescrive il medicinale a pazienti che seguono un’alimentazione a basso contenuto di sodio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco