Eupantodoc Reflusso: effetti collaterali

Eupantodoc Reflusso: effetti collaterali

Eupantodoc reflusso 7 Cpr 20 mg (Pantoprazolo Sodico Sesquidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es.pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

Eupantodoc reflusso 7 Cpr 20 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Eupantodoc reflusso 7 Cpr 20 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Eupantodoc reflusso 7 Cpr 20 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Eupantodoc reflusso 7 Cpr 20 mg: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, alla lecitina di soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Contemporanea somministrazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

Eupantodoc reflusso 7 Cpr 20 mg: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Ci si puĂ² aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse. Le reazioni avverse piĂ¹ comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti.

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo.

All’interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedDRA:

Molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000,

<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Frequenza Classifica-
zione per
sistemi e organi
Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Agranulocitosi Trombocitopenia Leucopenia Pancitopenia
Disturbi del sistema IpersensibilitĂ  (incluse reazioni
immunitario anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del
metabolismo e della nutrizione
Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso Iponatremia; Ipomagnesiemia (vedere paragrafo
4.4 Avvertenze specìalì e
precauzìonì dì ìmpìego); Ipocalcemia in
associazione a ipomagnesemia; Ipokaliemia
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutti gli aggravamenti) Disorientamento (e tutti gli
aggravamenti)
Allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)
Patologie del sistema nervoso Mal di testa; capogiro Disturbi del gusto Parestesia
Patologie dell’occhio Disturbi nella visione/visione offuscata
Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi
addominali
Patologie epatobiliari Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, ?- GT) Aumento della bilirubina Lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzioni cutanee / esantema
/eruzione, prurito
Orticaria, angioedema Sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilitĂ 
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere
paragrafo 4.4
Avvertenze speciali e
precauzioni di impiego)
Artralgia, mialgia Spasmo muscolare come conseguenza di disturbi
elettrolitici
Patologie renali e urinarie Nefrite interstiziale (con possibile
progressione insufficienza renale) a
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia
Patologie Astenia, Aumento della
sistemiche e affaticamento e temperatura
condizioni relative malessere corporea, edema
alla sede di periferico
somministrazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Eupantodoc reflusso 7 Cpr 20 mg: avvertenze per l’uso

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se:

Hanno una involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale puĂ² alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna.

Hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali.

Sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o piĂ¹.

Hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica.

Hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.

? Hanno piĂ¹ di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.

I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico.

I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.

I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi.

I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

Una diminuita aciditĂ  gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – includendo gli inibitori della pompa protonica – aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l’aciditĂ  porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o Clostridium difficile.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunitĂ  di interrompere il trattamento con IPANDOC REFLUSSO. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puĂ² accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puĂ² interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con PRANDIUM REFLUSSO deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Questo medicinale contiene maltitolo.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene lecitina derivata dall’olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco