Exforge: effetti collaterali e controindicazioni
Exforge 10mg 160 mg compressa rivestita film uso orale (Amlodipina Besilato + Valsartan) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
amento dell’ipertensione essenziale.
Exforge è indicato negli adulti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia.
Come tutti i farmaci, però, anche Exforge 10mg 160 mg compressa rivestita film uso orale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Exforge 10mg 160 mg compressa rivestita film uso orale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Exforge 10mg 160 mg compressa rivestita film uso orale: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Exforge 10mg 160 mg compressa rivestita film uso orale: effetti collaterali
Sintesi del profilo di sicurezza
La sicurezza di Exforge è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su 5.175 pazienti, dei quali 2.613 hanno ricevuto valsartan in associazione con amlodipina. Le seguenti reazioni avverse sono risultate le più frequenti o le più significative o gravi: nasofaringite, influenza, ipersensibilità, mal di testa, sincope, ipotensione ortostatica, edema, edema improntabile, edema facciale, edema periferico, stanchezza, arrossamento, astenia e vampate.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono state classificate in termini di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Reazioni avverse | Frequenza | ||
| Exforge | Amlodipina | Valsartan | ||
| Infezioni ed infestazioni | Rinofaringite | Comune | – – | – – |
| Influenza | Comune | – – | – – | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Emoglobina ed ematocrito ridotti | – – | – – | Non nota |
| Leucopenia | – – | Molto raro | – – | |
| Neutropenia | – – | – – | Non nota | |
| Trombocitopenia, talvolta con porpora | – – | Molto raro | Non nota | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Raro | Molto raro | Non nota |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Non comune | – – | – – |
| Ipercalcemia | Non comune | – – | – – | |
| Iperglicemia | – – | Molto raro | – – | |
| Iperlipidemia | Non comune | – – | – – | |
| Iperuricemia | Non comune | – – | – – | |
| Ipokaliemia | Comune | – – | – – | |
| Iponatremia | Non comune | – – | – – | |
| Disturbi psichiatrici | Depressione | – – | Non comune | – – |
| Ansia | Raro | – – | – – | |
| Insonnia/disturbi del sonno | – – | Non comune | – – | |
| Variazioni dell’umore | – – | Non comune | – – | |
| Confusione | – – | Raro | – – | |
| Patologie del sistema nervoso | Coordinazione anormale | Non comune | – – | – – |
| Capogiri | Non comune | Comune | – – | |
| Capogiri posturali | Non comune | – – | – – | |
| Disgeusia | – – | Non comune | – – | |
| Sindrome extrapiramidale | – – | Non nota | – – | |
| Cefalea | Comune | Comune | – – | |
| Ipertonia | – – | Molto raro | – – | |
| Parestesia | Non comune | Non comune | – – | |
| Neuropatia periferica, neuropatia | – – | Molto raro | – – | |
| Sonnolenza | Non comune | Comune | – – | |
| Sincope | – – | Non comune | – – | |
| Tremore | – – | Non comune | – – | |
| Ipoestesia | – – | Non comune | – – | |
| Patologie dell’occhio | Disturbi della vista | Raro | Non comune | – – |
| Compromissione della vista | Non comune | Non comune | – – | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | Raro | Non comune | – – |
| Vertigini | Non comune | – – | Non comune | |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Non comune | Comune | – – |
| Sincope | Raro | – – | – – | |
| Tachicardia | Non comune | – – | – – | |
| Aritmia (compreso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) | – – | Molto raro | – – | |
| Infarto miocardico | – – | Molto raro | – – | |
| Patologie vascolari | Vampate | – – | Comune | – – |
| Ipotensione | Raro | Non comune | – – | |
| Ipotensione ortostatica | Non comune | – – | – – | |
| Vasculite | – – | Molto raro | Non nota | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse | Non comune | Molto raro | Non comune |
| Dispnea | – – | Non comune | – – | |
| Dolore faringolaringeo | Non comune | – – | – – | |
| Rinite | – – | Non comune | – – | |
| Patologie gastrointestinali | Disturbi addominali, dolore addominale superiore | Non comune | Comune | Non comune |
| Abitudini intestinali modificate | – – | Non comune | – – | |
| Costipazione | Non comune | – – | – – | |
| Diarrea | Non comune | Non comune | – – | |
| Bocca secca | Non comune | Non comune | – – | |
| Dispepsia | – – | Non comune | – – | |
| Gastrite | – – | Molto raro | – – | |
| Iperplasia gengivale | – – | Molto raro | – – | |
| Nausea | Non comune | Comune | – – | |
| Pancreatite | – – | Molto raro | – – | |
| Vomito | – – | Non comune | – – | |
| Patologie epatobiliari | Esame della funzionalità epatica anomalo, compreso aumento della bilirubina nel sangue | – – | Molto raro* | Non nota |
| Epatite | – – | Molto raro | – – | |
| Colestasi intraepatica, ittero | – – | Molto raro | – – | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Alopecia | – – | Non comune | – – |
| Angioedema | – – | Molto raro | Non nota | |
| Dermatite bollosa | – – | – – | Non nota | |
| Eritema | Non comune | – – | – – | |
| Eritema multiforme | – – | Molto raro | – – | |
| Esantema | Raro | Non comune | – – | |
| Iperidrosi | Raro | Non comune | – – | |
| Reazione da fotosensibilità | – – | Non comune | – – | |
| Prurito | Raro | Non comune | Non nota | |
| Porpora | – – | Non comune | – – | |
| Eruzione cutanea | Non comune | Non comune | Non nota | |
| Scolorimento della cute | – – | Non comune | – – | |
| Orticaria e altre forme di eruzione cutanea | – – | Molto raro | – – | |
| Dermatite esfoliativa | – – | Molto raro | – – | |
| Sindrome di Stevens- Johnson | – – | Molto raro | – – | |
| Edema di Quincke | – – | Molto raro | – – | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | Non comune | Non comune | – – |
| Dolore alla schiena | Non comune | Non comune | – – | |
| Gonfiore articolare | Non comune | – – | – – | |
| Spasmo muscolare | Raro | Non comune | – – | |
| Mialgia | – – | Non comune | Non nota | |
| Gonfiore alle caviglie | – – | Comune | – – | |
| Sensazione di pesantezza | Raro | – – | – – | |
| Patologie renali e urinarie | Aumento della creatinina nel sangue | – – | – – | Non nota |
| Disturbi della minzione | – – | Non comune | – – | |
| Nicturia | – – | Non comune | – – | |
| Pollakiuria | Raro | Non comune | – – | |
| Poliuria | Raro | – – | – – | |
| Insufficienza e compromissione renale | – – | – – | Non nota | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza | – – | Non comune | – – |
| Disfunzione erettile | Raro | – – | – – | |
| Ginecomastia | – – | Non comune | – – | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia | Comune | Non comune | – – |
| Disagio, malessere | – – | Non comune | – – | |
| Affaticamento | Comune | Comune | Non comune | |
| Edema facciale | Comune | – – | – – | |
| Arrossamento, vampate di calore | Comune | – – | – – | |
| Dolore toracico non cardiaco | – – | Non comune | – – | |
| Edema | Comune | Comune | – – | |
| Edema periferico | Comune | – – | – – | |
| Dolore | – – | Non comune | – – | |
| Edema molle | Comune | – – | – – | |
| Esami diagnostici | Aumento del potassio nel sangue | – – | – – | Non nota |
| Aumento di peso | – – | Non comune | – – | |
| Diminuzione di peso | – – | Non comune | – – | |
| % di pazienti con edema periferico | Valsartan (mg) | |||||
| 0 | 40 | 80 | 160 | 320 | ||
| Amlodipina (mg) | 0 | 3,0 | 5,5 | 2,4 | 1,6 | 0,9 |
| 2,5 | 8,0 | 2,3 | 5,4 | 2,4 | 3,9 | |
| 5 | 3,1 | 4,8 | 2,3 | 2,1 | 2,4 | |
| 10 | 10,3 | NA | NA | 9,0 | 9,5 | |
| Amlodipina | |
| Comune | Sonnolenza, capogiri, palpitazioni, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie. |
| Non comune | Insonnia, cambiamenti d’umore (inclusa ansia), depressione, tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, disturbi della vista (inclusa diplopia), tinnito, ipotensione, dispnea, rinite, vomito, dispepsia, alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, esantema, mialgia, crampi muscolari, dolore, disturbi della minzione, aumento della frequenza urinaria, impotenza, ginecomastia, dolori al petto, malessere, incremento ponderale, decremento ponderale. |
| Raro | Confusione. |
| Molto raro | Leucocitopenia, trombocitopenia, reazioni allergiche, iperglicemia, ipertonia, neuropatia periferica, infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale), vasculite, pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale, epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*, angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità. |
* nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi
Ulteriori informazioni sull’associazione
L’edema periferico, riconosciuto effetto indesiderato dell’amlodipina, è stato generalmente osservato con minore incidenza nei pazienti che hanno ricevuto l’associazione valsartan/amlodipina rispetto a quelli che hanno ricevuto solo amlodipina. In studi clinici controllati, in doppio cieco, l’incidenza di edema periferico in relazione alla dose è risultata essere la seguente:
| Valsartan | |
| Non noto | Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, neutropenia, trombocitopenia, aumento del potassio sierico, innalzamento dei valori della funzionalità epatica compresa bilirubina sierica, insufficienza e alterazione renale, innalzamento della creatinina sierica, angioedema, mialgia, vasculite, ipersensibilità compresa malattia da siero. |
L’incidenza media di edema periferico, equamente distribuita tra tutte le dosi, è stata del 5,1% con l’associazione amlodipina/valsartan.
Ulteriori informazioni sui singoli componenti
Le reazioni avverse già riportate per uno dei singoli componenti (amlodipina o valsartan) possono essere potenziali reazioni avverse anche di Exforge, pur non essendo state osservate negli studi clinici o durante la fase di commercializzazione.
Amlodipina
Comune Sonnolenza, capogiri, palpitazioni, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie.
Non comune Insonnia, cambiamenti d’umore (inclusa ansia), depressione, tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, disturbi della vista (inclusa diplopia), tinnito, ipotensione, dispnea, rinite, vomito, dispepsia, alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, esantema, mialgia, crampi muscolari, dolore, disturbi della minzione, aumento della frequenza urinaria, impotenza, ginecomastia, dolori al petto, malessere, incremento ponderale, decremento ponderale.
Raro Confusione.
Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia, reazioni allergiche, iperglicemia, ipertonia, neuropatia periferica, infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale), vasculite, pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale, epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*, angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità.
* nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi
Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Valsartan
Non noto Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, neutropenia, trombocitopenia, aumento del potassio sierico, innalzamento dei valori della funzionalità epatica compresa bilirubina sierica, insufficienza e alterazione renale, innalzamento della creatinina sierica, angioedema, mialgia, vasculite, ipersensibilità compresa malattia da siero.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Exforge 10mg 160 mg compressa rivestita film uso orale: avvertenze per l’uso
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Uso concomitante di Exforge con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6). Ipotensione grave.
Shock (incluso shock cardiogeno).
Ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e stenosi aortica di grado elevato).
Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco