Fampyra: effetti collaterali e controindicazioni
Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato (Fampridina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Fampyra è indicato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla con disabilità della deambulazione (EDSS 4-7).
Come tutti i farmaci, però, anche Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato: controindicazioni
Ipersensibilità alla fampridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Trattamento concomitante con altri medicinali contenenti fampridina (4-amminopiridina). Pazienti con anamnesi o attuale manifestazione di crisiepilettiche.
Pazienti affetti da alterazione della funzione renalelieve, moderata o grave (clearance della creatinina
<80 ml/min).
Uso di Fampyra in concomitanza con inibitori dell’OCT2 (trasportatore di cationi organici), per esempio cimetidina.
Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato: effetti collaterali
La sicurezza di Fampyra è stata valutata in studi clinici controllati randomizzati, in studi in aperto a lungo termine e nell’esperienza post-marketing.
La maggior parte degli effetti indesiderati osservati sono di tipo neurologico e comprendono crisi convulsive, insonnia, ansia, disturbi dell’equilibrio, vertigini, parestesia, tremore, cefalea e astenia. Tale quadro è coerente con l’attività farmacologica della fampridina. Dalle sperimentazioni con controllo placebo effettuate su pazienti affetti da sclerosi multipla e sottoposti al regime di dosaggioraccomandato di Fampyra, emerge che l’effetto indesiderato con incidenza più elevata è l’infezione delle vie urinarie (osservata in circa il 12% dei pazienti).
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati classificati per sistemi e organi e in base alla frequenza assoluta. La frequenza viene così definita: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Reazione avversa | Categoria di frequenza |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Anafilassi | Non comune |
| Angioedema | Non comune | |
| Ipersensibilità | Non comune | |
| Infezioni e infestazioni | Infezione delle vie urinarie | Molto comune |
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Comune |
| Ansia | Comune | |
| Patologie del sistema nervoso | Vertigini | Comune |
| Cefalea | Comune | |
| Disturbi dell’equilibrio | Comune | |
| Parestesia | Comune | |
| Tremore | Comune | |
| Crisi convulsive | Non comune | |
| Esacerbazione del trigemino Nevralgia | Non comune | |
| Patologie vascolari | Ipotensione* | Non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Comune |
| Dolore faringolaringeo | Comune | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Comune |
| Vomito | Comune | |
| Costipazione | Comune | |
| Dispepsia | Comune | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea | Non comune |
| Orticaria | Non comune | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mal di schiena | Comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia | Comune |
| Fastidio al torace* | Non comune |
* Questi sintomi sono stati osservati nel contesto dell’ipersensibilità
Descrizione di alcune reazioni avverse
Crisi convulsive
Nell’esperienza post-marketing sono stati riportati casi di convulsioni la cui frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per ulteriori informazioni sul rischio di episodi di convulsioni, consultare i paragrafi 4.3 e 4.4.
Ipersensibilità
Nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità (compresa anafilassi) che si sono verificati con uno o più dei seguenti sintomi: dispnea, fastidio al torace,ipotensione, angioedema, eruzione cutanea e orticaria. Per ulteriori informazioni sulle reazioni di ipersensibilità, consultare i paragrafi 4.3 e 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato: avvertenze per l’uso
Rischio di crisi convulsive
Il trattamento con fampridina aumenta il rischio di crisi convulsive (vedere paragrafo 4.8).
Fampyra deve essere somministrato con cautela in presenza di fattori in grado di abbassare la soglia di crisi convulsive.
Qualora si verifichi un episodio di crisi convulsiva durante il trattamento, la somministrazione di Fampyra deve essere interrotta.
Compromissione renale
Fampyra viene escreto invariato principalmente dai reni. I pazienti affetti da alterazione della funzione renale hanno una maggiore concentrazione plasmatica che è associata ad un aumento delle reazioni avverse, in particolare a livello neurologico. Si raccomanda di valutare la funzione renale prima di iniziare il trattamento e di monitorarla regolarmente durante la terapia in tutti i pazienti (in particolare nelle persone anziane, che possono presentare una ridotta funzione renale). La clearance della creatinina potrà essere misurata mediante la formula di Cockroft-Gault.
Fampyra non deve essere somministrato nei pazienti affetti da alterazione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Utilizzare con cautela in caso di somministrazione concomitante di Fampyra con prodotti che sono substrati dell’OCT2 come carvedilolo, propanololo e metformina.
Reazioni di ipersensibilità
Nell’esperienza post-marketing, sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (compresa la reazione anafilattica); la maggior parte di questi casi si è verificata entro la prima settimana di trattamento. Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti con anamnesi di reazioni allergiche. Nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica o un’altra reazione allergica grave, la somministrazione di Fampyra deve essere interrotta e non deve essere ripresa.
Altre avvertenze e precauzioni
Fampyra deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da sintomi cardiovascolari di anomalie del ritmo o da disturbi della conduzione senoatriale o atrioventricolare (effetti osservati in caso di sovradosaggio). Sono disponibili informazioni limitate sulla sicurezza in questo tipo di pazienti.
L’aumento dell’incidenza di vertigini e disturbi dell’equilibrio osservato durante il trattamento con Fampyra può provocare un aumento del rischio di cadute. Quindi i pazienti devono servirsi di supporti per la deambulazione in base alle necessità.
Gli studi clinici hanno evidenziato un abbassamento della conta leucocitaria nel 2,1% dei pazienti che assumevano Fampyra rispetto all’1,9% dei pazienti che assumevano placebo. È stata rilevata la presenza di infezioni, nelle modalità descritte nella tabella sottostante. Non è possibile escludere un aumento del tasso di infezione e un indebolimento della risposta immunitaria.
| Studi con controllo placebo 202/203/204 | |||
|---|---|---|---|
| Classificazione per sistemi e organiTermine preferito | Placebo(N=238) | Fampyra10 mg BID (N=400) | TEAE* con incidenza ≥1% nel gruppo Fampyra vs gruppo placebo |
| Infezioni e infestazioni (202/203/204) | 59 (24,8%) | 124 (31,0%) | 6,2% |
| Gastroenterite virale | 4 (1,7%) | 6 (1,5%) | – |
| Influenza | 0 (0%) | 6 (1,5%) | 1,5% |
| Nasofaringite | 4 (1,7%) | 14 (3,5%) | 1,8% |
| Polmonite | 1 (0,4%) | 4 (1,0%) | – |
| Sinusite | 8 (3,4%) | 6 (1,5%) | – |
| Infezione delle vie respiratorie superiori | 15 (6,3%) | 20 (5,0%) | – |
| Infezione delle vie urinarie | 20 (8,4%) | 48 (12,0%) | 3,6% |
| Infezione virale | 1 (0,4%) | 6 (1,5%) | 1,1% |
* TEAE – (eventi avversi occorsi durante il trattamento)
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco