Farlutal: effetti collaterali e controindicazioni
Farlutal (Medrossiprogesterone Acetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Carcinoma della mammella, dell’endometrio, della prostata, del rene. Adenoma prostatico. Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.
Come tutti i farmaci, però, anche Farlutal ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Farlutal, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Farlutal: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il medrossiprogesterone (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:
gravidanza accertata o presunta
metrorragie di natura non accertata
grave insufficienza epatica
carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale.
Farlutal: effetti collaterali
La tabella qui sotto fornisce un elenco di reazioni avverse al farmaco con frequenza definita sulla base dei dati di tutte le causalità, relativi a 1337 pazienti trattate con MPA in 4 studi cardine che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza del MPAnelle indicazioni oncologiche.
| Classif | Molto | Comune | Non comune | Raro | Molto | non nota |
|---|---|---|---|---|---|---|
| cazion | comun | (?1/100, | (?1/1.000, | (?1/10.0 | raro | (la |
| e per | e | <1/10) | <1/100) | 00, | (<1/1 | frequenz |
| sistemi | (?1/10) | <1/1.00 | 0.000 | a non | ||
| e | 0) | ) | può | |||
| organi | essere | |||||
| defnita | ||||||
| sulla | ||||||
| base dei | ||||||
| dati | ||||||
| disponibi | ||||||
| li) | ||||||
| Disturbi | Angioedema | Ipersensibil | Reazione | |||
| del | ità al | anafilattica, | ||||
| sistema | farmaco | Reazione | ||||
| immunita | anafilattoide | |||||
| rio | ||||||
| Patologie | Effetti simil- | Prolungata | ||||
| endocrin | corticoidi (es. | anovulazione | ||||
| e | Sindrome di | |||||
| Cushing) | ||||||
| Disturbi | Alterazioni | Esacerbazione del | ||||
| del | del peso | diabete mellito, | ||||
| metabolis | corporeo, | Ipercalcemia | ||||
| mo e | Aumento | |||||
| della | dell’appetito | |||||
| nutrizion | ||||||
| e | ||||||
| Disturbi psichiatri ci | Insonnia | Depressione, Euforia, Modifica della libido | Nervosism o | Confusione | ||
| Patologie | Mal di testa, | Infarto | Perdita di | |||
| del | Vertigini, | cerebrale, | concentrazio | |||
| sistema | Tremori | Sonnolenz | ne, Effetti | |||
| nervoso | a | simil- | ||||
| adrenergici |
| Classif | Molto | Comune | Non comune | Raro | Molto | non nota |
|---|---|---|---|---|---|---|
| cazion | comun | (?1/100, | (?1/1.000, | (?1/10.0 | raro | (la |
| e per | e | <1/10) | <1/100) | 00, | (<1/1 | frequenz |
| sistemi | (?1/10) | <1/1.00 | 0.000 | a non | ||
| e | 0) | ) | può | |||
| organi | essere | |||||
| defnita | ||||||
| sulla | ||||||
| base dei | ||||||
| dati | ||||||
| disponibi | ||||||
| li) | ||||||
| Patologie | Embolia e | |||||
| dell’occhi | trombosi | |||||
| o | retinica, | |||||
| Cataratta | ||||||
| diabetica, | ||||||
| Alterazione | ||||||
| della vista | ||||||
| Patologie cardiach e | Insufficienza cardiaca congestizia | Infarto del miocardio | Tachicardia, Palpitazioni | |||
| Patologie vascolari | Tromboflebite | Embolia e trombosi | ||||
| Patologie | Embolia | |||||
| respirato | polmonare | |||||
| rie, | ||||||
| toraciche | ||||||
| e | ||||||
| mediastin | ||||||
| iche | ||||||
| Patologie gastroint estinali | Vomito, Stipsi, Nausea | Diarrea, Bocca secca | ||||
| Patologie epatobili ari | Ittero | |||||
| Patologie | Iperidrosi | Acne, | Alopecia, | Orticaria, | ||
| della cute | Irsutismo | Rash | Prurito | |||
| e del | ||||||
| tessuto | ||||||
| sottocuta | ||||||
| neo | ||||||
| Patologie del sistema muscolos cheletric o e del tessuno connettiv o | Spasmi muscolari |
| Classif | Molto | Comune | Non comune | Raro | Molto | non nota |
|---|---|---|---|---|---|---|
| cazion | comun | (?1/100, | (?1/1.000, | (?1/10.0 | raro | (la |
| e per | e | <1/10) | <1/100) | 00, | (<1/1 | frequenz |
| sistemi | (?1/10) | <1/1.00 | 0.000 | a non | ||
| e | 0) | ) | può | |||
| organi | essere | |||||
| defnita | ||||||
| sulla | ||||||
| base dei | ||||||
| dati | ||||||
| disponibi | ||||||
| li) | ||||||
| Patologie renali e urinarie | Glicosuria | |||||
| Patologie | Disfunzione | Sanguinamento | Amenorrea, | |||
| dell’appa | erettile | uterino | Erosioni | |||
| rato | disfunzionale | cervicali | ||||
| riprodutt | (irregolare, | uterine, | ||||
| ivo e | aumento, | perdite | ||||
| della | diminuzione, | cervicali, | ||||
| mammell | perdite), Dolore | Galattorrea. | ||||
| a | al seno. | |||||
| Patologie | Ritenzione di | Malessere, | ||||
| sistemich | liquidi/edem | Piressia | ||||
| e e | a, | |||||
| condizion | Affaticament | |||||
| i relative | o | |||||
| alla sede | ||||||
| di | ||||||
| somminis | ||||||
| trazione | ||||||
| Esami | Diminuita | Test della | ||||
| diagnosti | tolleranza | funzionalità | ||||
| ci | al glucosio, | epatica | ||||
| Aumento | alterati, | |||||
| della | Aumento | |||||
| pressione | della conta | |||||
| del sangue | dei globuli | |||||
| bianchi, | ||||||
| Aumento | ||||||
| della conta | ||||||
| piastrinica. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.
Farlutal: avvertenze per l’uso
Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico.
Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzioni idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore.
Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con FARLUTAL.
È stata notata una ridotta tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
I patologi (laboratorio) devono essere informati dell’uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.
Il medico/ laboratorio devono essere informati che l’uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:
steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone)
Gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)
Globulina legante l’ormone sessuale
Se si dovesse verificare un’improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftlamo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.
Il medrossiprogesterone non è stato associato casualmente con l’induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non è raccomandato in pazienti con un’anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l’interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia.
Il medrossiprogesterone acetato può determinare sintomi cushingoidi.
Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone può diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone.
Il medico/ laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” (paragrafo 4.4), l’uso di medrossiprogestrone acetato per indicazione oncologica può determinare inoltre un’insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell’asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi è necessario dimostrare l’abilità della corteccia surrenalica di rispondere all’ACTH prima di somministrare il metopirone.
Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.
Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Diminuzione della densità minerale ossea
Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea a seguito della somministrazione per via orale del medrossiprogesterone acetato (ad es., per uso oncologico). Si consiglia a tutte le pazienti l’assunzione di un’adeguata quantità di calcio e vitamina D.
Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
FARLUTAL compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
FARLUTAL sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di
sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
FARLUTAL sospensione orale contiene glicole propilenico. Può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.
FARLUTAL sospensione orale contiene metile para-idrossibenzoato (E218). Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
FARLUTAL sospensione orale contiene etile- para-idrossibenzoato (E214). Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
FARLUTAL sospensione orale contiene propile-para-idrossibenzoato (E216). Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco