Fisiotens: effetti collaterali e controindicazioni
Fisiotens compresse rivestite con film (Moxonidina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Fisiotens è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.
Come tutti i farmaci, perĂ², anche Fisiotens compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fisiotens compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fisiotens compresse rivestite con film: controindicazioni
La moxonidina è controindicata in pazienti con:
ipersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
malattia del nodo del seno;
bradicardia (frequenza cardiaca a riposo <50 battiti/min);
blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado;
insufficienza cardiaca;
Fisiotens compresse rivestite con film: effetti collaterali
I piĂ¹ frequenti effetti collaterali segnalati durante trattamento con moxonidina sono secchezza delle fauci, capogiri, astenia e sonnolenza. Questi sintomi generalmente diminuiscono dopo le prime settimane di trattamento.
Effetti indesiderati suddivisi per apparato (osservati durante studi clinici controllati verso placebo con 886 pazienti esposti alla moxonidina e riportati con le frequenze sotto indicate):
Classificazione per Organi e Sistema secondo MedDRA |
Molto comune > 1/10 |
Comune >1/100, < 1/10 |
Non comune >1/1.000, < 1/100 |
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Patologie cardiache |
Bradicardia | ||
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Tinnito | ||
Patologie del sistema nervoso |
Cefalea*, capogiri, vertigini, sonnolenza |
Sincope* | |
Patologie vascolari |
Ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica) |
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Patologie gastrointestinal i | Secchezza delle fauci |
Diarrea, Nausea / Vomito / Dispepsia |
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Rash, prurito | Angioedema | |
Patologie | Astenia | Edema |
sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne |
|||
---|---|---|---|
Patologie del sistema muscoloschelet rico e del tessuto connettivo |
Dolore alla schiena | Dolore al collo | |
Distrurbi psichiatrici |
Insonnia | Nervosismo |
* nessun aumento in frequenza rispetto al placebo
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Fisiotens compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Vari casi di blocco atrioventricolare sono stati riscontrati in studi post- marketing in pazienti sottoposti a trattamento con moxonidina. In base a questi casi-clinici, non puĂ² essere completamente escluso il ruolo causale della moxonidina nel ritardare la conduzione atrio-ventricolare. Pertanto, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con una possibile predisposizione a sviluppare un blocco atriventricolare.
Se la moxonidina viene somministrata a pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado occorre prestare particolare cautela per evitare la bradicardia. Moxonidina non deve essere usato con blocchi atrioventricolari di grado elevato (vedere paragrafo 4.3)
Se la moxonidina viene somministrata in pazienti con malattia coronarica grave o con angina pectoris instabile occorre prestare particolare cautela poiché l’esperienza in questa popolazione di pazienti è limitata.
Se la moxonidina viene somministrata congiuntamente ad un beta-bloccante ed entrambi i trattamenti devono essere interrotti, occorre cessare prima la somministrazione del beta-bloccante e dopo alcuni giorni quella della moxonidina.
Fino ad ora non è stato osservato alcun effetto di rimbalzo sulla pressione sanguigna dopo la sospensione del trattamento con moxonidina. Comunque l’interruzione brusca del trattamento con moxonidina non è consigliata ma la dose deve essere ridotta gradualmente nell’arco di due settimane.
Occorre prestare cautela nella somministrazione di moxonidina a pazienti con insufficienza renale poiché la moxonidina è escreta principalmente per via renale. In questi pazienti è raccomandato un attento aggiustamento della dose, specialmente all’inizio della terapia. Il dosaggio dovrebbe iniziare con 0,2 mg per giorno e potrà essere aumentato fino a 0,4 mg per giorno in pazienti con una moderata insufficienza renale (GFR > 30 ml/min ma < 60 ml/min) e fino a un massimo di 0,3 mg per giorno in pazienti con una severa insufficienza renale (GFR < 30 ml/min) se giustificabile clinicamente e ben tollerato.
Sebbene non si verifichi accumulo, in pazienti con insufficienza renale (GFR inferiore a 60 ml/min) deve essere attentamente monitorato l’effetto ipotensivo della moxonidina, specialmente all’inizio del trattamento.
La popolazione anziana puĂ² essere piĂ¹ suscettibile agli effetti cardiovascolari dell’abbassamento della pressione provocata dal medicinale. Pertanto la terapia deve essere iniziata con una dose piu bassa e gli incrementi della dose devono essere introdotti con cautela per prevenire le gravi consequenze che questi effetti possono portare.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
FISIOTENS contiene lattosio monoidrato, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco