Flectormed: effetti collaterali e controindicazioni
Flectormed (Diclofenac Idrossietilpirrolidina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico locale di stati dolorosi acuti non gravi che colpiscono articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.
Flectormed è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni.
Come tutti i farmaci, però, anche Flectormed ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Flectormed, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Flectormed: controindicazioni
Uso nei pazienti con insufficienza epatica o renale
Questo cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o con danno renale, vedere paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione
Tagliare la busta che contiene il cerotto. Estrarre il cerotto medicato, rimuovere la pellicola di plastica a protezione della superficie adesiva e applicare il cerotto sulla area dolorante.
Se necessario, è possibile fissare il cerotto con un bendaggio, purché non sia una medicazione che non lasci passare l’aria, oppure utilizzando la rete elastica contenuta nella scatola.
Richiudere accuratamente la busta richiudibile come indicato per le confezioni da 2, 5 e 10 cerotti medicati. Solo la confezione da 7 cerotti contiene 7 buste sigillate non richiudibili con 1 cerotto medicato ciascuna.
Il cerotto deve essere utilizzato intero. Si può utilizzare 1 solo cerotto alla volta.
Flectormed: effetti collaterali
Flectormed non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più frequenti sono quelle relative ai disturbi riguardanti l’area di applicazione del cerotto, che sono prevalentemente lievi e di solito non rendono necessaria l’interruzione del trattamento.
La tabella 1 elenca le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici e successivamente alla immissione in commercio.
Gli effetti indesiderati (elencati nella Tabella 1) sono riportati sulla base della frequenza, le più frequenti all’inizio, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100,
<1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1
| Infezioni e manifestazioni | |
|---|---|
| Molto raro | Esantema pustoloso |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro | Reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema, reazione di tipo anafilattico |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Molto raro | Asma |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
|
Comune Raro Molto raro |
Eruzione cutanea, eczema, eritema* (incluse dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito* Dermatite bollosa (p.e., eritema bolloso), pelle secca Fotosensibilità |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune | Reazione locale nella sede di somministrazione* |
*Reazioni avverse osservate, con un’incidenza >1%, in 881 pazienti che hanno partecipato a studi clinici controllati, dei quali 445 sono stati trattati con Flectormed 180 mg cerotto medicato e 436 sono stati trattati con un cerotto con placebo.
L’assorbimento sistemico di diclofenac topico è molto basso se confrontato con i livelli plasmatici rilevati a seguito della somministrazione di forme orali di diclofenac e quindi la probabilità che si verifichino reazioni collaterali sistemiche (quali disturbi gastrici, epatici e renali) in seguito alla somministrazione di diclofenac topico è molto bassa rispetto alla frequenza degli effetti indesiderati associati a diclofenac orale. Tuttavia, quando Flectormed viene applicato per un periodo prolungato, la possibilità che si verifichino effetti collaterali sistemici non può essere esclusa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.
Flectormed: avvertenze per l’uso
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità verso altri analgesici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri FANS hanno accelerato il verificarsi di attacchi d’asma, angioedema, orticaria o rinite.
Cute non integra, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustione o ferita.
Durante il terzo trimestre gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Pazienti con ulcera peptica in fase attiva.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco