Fluminex: effetti collaterali e controindicazioni
Fluminex 0,1% soluzione da nebulizzare (Flunisolide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.
Come tutti i farmaci, però, anche Fluminex 0,1% soluzione da nebulizzare ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fluminex 0,1% soluzione da nebulizzare, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fluminex 0,1% soluzione da nebulizzare: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche.
Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. Paragrafo 4.6).
Fluminex 0,1% soluzione da nebulizzare: effetti collaterali
| Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA | FREQUENZA Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie endocrine | Soppressione surrenale5(anche acuta) |
| Patologie dell’occhio | Cataratta5, glaucoma5 |
| Patologie gastrointestinali | Irritazioni della mucosa orale4, ulcera peptica5 |
| Infezioni ed infestazioni | Infezioni micotiche delle vie respiratorie superiori³ |
| Esami diagnostici | Perdita di peso5, densità ossea ridotta5 |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ritardo nella crescita (nei bambini ed adolescenti)5 |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | Osteoporosi5 |
| Disturbi psichiatrici | Iperattività psicomotoria, disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbo del comportamento (prevalentemente nei bambini) |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse¹, raucedine1-4, bruciore nasale², irritazione nasale4, epistassi4, rinorrea4, congestione nasale4, polipi nasali, dolore alla gola4 |
| Patologie vascolari | Ipotensione5 |
¹Solo in alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili
²Si può manifestare talvolta in forma lieve e transitoria
³Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione
4Se gravi questi effetti possono richiedere la sospensione della terapia
5Effetti sistemici dei corticosteroidi a dosi elevate utilizzate per lunghi periodi.
Fluminex 0,1% soluzione da nebulizzare: avvertenze per l’uso
L’impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ogni volta che si usano corticosteroidi occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che, durante il loro impiego, si possono instaurare nuovi processi infettivi.
Non vanno superate le dosi consigliate. L’aumento della dose, infatti, oltre a non migliorare l’efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.
Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica ad una terapia con flunisolide, deve essere effettuato con precauzione se vi è ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare.
La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica è lenta. E’ in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.
Inizialmente FLUMINEX va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di FLUMINEX a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale passaggio dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti, inoltre, andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità corticosurrenalica, comprese le misurazioni, effettuate di primo mattino, dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.
Nei pazienti steroido-dipendenti è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale.
In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibizione dell’attività surrenalica e di atrofia delle mucose. Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni, può essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all’aerosol di entrare in contatto con la mucosa.
La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.
A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali è opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.
Benchè raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.
L’effetto di FLUMINEX, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è immediato.
Occorre pertanto tenere presente che FLUMINEX non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.
Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
FLUMINEX deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito.
Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell’ampollina o sul fondo, non viene erogato.
Tenendo conto di ciò occorre, in fase di preparazione, considerare la necessità di integrare la parte non erogabile.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco