Forotan: effetti collaterali e controindicazioni
Forotan 12 mcg polvere per inalazione capsule rigide (Formoterolo Fumarato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.
Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.
Come tutti i farmaci, però, anche Forotan 12 mcg polvere per inalazione capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Forotan 12 mcg polvere per inalazione capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Forotan 12 mcg polvere per inalazione capsule rigide: controindicazioni
Ipersensibilità a formoterolo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o al lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte).
Controindicato in gravidanza, nell’allattamento (vedere 4.6). Bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Forotan 12 mcg polvere per inalazione capsule rigide: effetti collaterali
Gli eventi avversi più comunemente riferiti alla terapia con ß2-agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall’inizio del trattamento.
Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito, elencate per classe organo- sistema e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100 e
<1/10), non comune (? 1/1.000 e <1/100), raro (? 1/10.000 e <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni |
|---|---|---|
| Non comune | Tachicardia | |
| Raro |
Aritmie cardiache per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli |
|
| Molto raro | Angina pectoris, prolungamento dell’intervallo QTc, edema periferico | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Esacerbazione dell’asma grave in bambini di età 6–12 anni, tosse |
| Non comune | Broncospasmo, compreso broncospasmo paradosso, irritazione della gola | |
| Patologie gastrointestinali | Raro | Nausea |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro |
Reazioni da ipersensibilità per es. edema angioneurotico, broncospasmo, esantema, ipotensione, orticaria, prurito |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro | Ipopotassiemia |
| Molto raro | Iperglicemia | |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Crampi muscolari, mialgia |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea, tremori |
| Non comune | Capogiri | |
| Molto raro | Disturbi del gusto | |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Agitazione, irrequietezza, ansia,disturbi del sonno |
| Patologie vascolari | Molto raro | Variazione della pressione arteriosa (ipertensione) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Eruzione cutanea |
Occasionalmente è stato riportato: esacerbazione dell’asma, dispnea, tosse, stanchezza e in casi isolati si sono verificati irritazione congiuntivale e edema alle palpebre.
I trattamenti con ß2-agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.
L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Forotan 12 mcg polvere per inalazione capsule rigide: avvertenze per l’uso
FOROTAN non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento iniziale dell’asma.
Durante il trattamento con FOROTAN possono verificarsi gravi eventi avversi correlati con l’asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma a rivolgersi al medico se i sintomi dell’asma restano non controllati o peggiorano dopo l’inizio della terapia con FOROTAN.
Una volta che i sintomi per l’asma sono controllati, si può considerare l’eventualità di ridurre gradualmente la dose di FOROTAN.
E’ importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento.
Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di FOROTAN.
Terapia antinfiammatoria
I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con ß2-agonisti a lunga durata d’azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi.
Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l’introduzione di FOROTAN, anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se i sintomi persistono o se è necessario aumentare il trattamento con i ß2
-agonisti, ciò indica un peggioramento della malattia di base e che è necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento.
Nonostante FOROTAN possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un controllo adeguato dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere FOROTAN durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un’asma che deteriora in modo acuto. Eventi avversi seri correlati all’asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con FOROTAN.
I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo l’inizio della terapia con FOROTAN.
Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può considerare una graduale riduzione della dose di FOROTAN.
È importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose. Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di FOROTAN.
Non superare la dose massima giornaliera.
Un ricorso frequente al farmaco numerose volte la settimana (cioè un trattamento di profilassi, ad esempio corticosteroidi e ß2
–agonisti a lunga durata d’azione) per la prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico, può essere segno di un controllo non ottimale dell’asma, nonostante un’adeguata terapia di mantenimento, e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell’adesione del paziente al trattamento.
Malattie concomitanti
Deve essere posta particolare cautela nel trattare pazienti che presentino in concomitanza le seguenti condizioni patologiche:
tireotossicosi,
ipertensione grave,
aneurisma,
tachiaritmia,
aritmie cardiache,
scompenso cardiaco grave,
blocco atrioventricolare di terzo grado,
stenosi subaortica ipertrofica idiopatica,
grave insufficienza cardiaca,
cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva,
diabete mellito,
prolungamento dell’intervallo QT noto o sospetto (intervallo QTc > di 0,44 secondi) (vedere paragrafo 4.5),
glaucoma.
FOROTAN può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).
A causa dell’effetto iperglicemizzante dei ß2-agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici.
Ipopotassiemia
La terapia con farmaci ß2-agonisti può provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poiché i rischi correlati possono essere aumentati dall’ipossia. Gli effetti dell’ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio.
Broncospasmo paradosso
Come per altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l’eventualità di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l’insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare.
Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
I bambini fino all’età di 6 anni non devono essere trattati con FOROTAN poiché non è disponibile un’adeguata esperienza in questa fascia di età.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco